Effekter av Medisinstart för typ 2-diabetes
14 februari 2024 uppdaterad av: Apokus AS
Medisinstart är en rådgivningstjänst på apotek där patienter som börjar ta ett nytt läkemedel får två uppföljningstider hos en apotekare.
Syftet med tjänsten är att främja korrekt läkemedelsanvändning och öka patientföljsamheten.
Effekten av Medisinstart har tidigare studerats bland patienter som påbörjar ett nytt hjärt-kärlläkemedel.
Syftet med projektet är att kartlägga effekterna av Medisinstart bland patienter som påbörjar ett nytt läkemedel mot typ 2-diabetes.
Kunskap om effekterna av Medisinstart är viktigt för att maximera nyttan av tjänsten för patienter och samhälle.
Projektet genomförs som en randomiserad kontrollerad studie bland vuxna patienter som påbörjar ett nytt läkemedel mot typ 2-diabetes.
Insatsgruppen får Medisinstart medan kontrollgruppen endast får receptexpediering som vanligt.
Datainsamlingen inkluderar HbA1c-analys i blodprover och svar på frågeformulär.
HbA1c är ett etablerat mått på glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sara Bremer, PhD
- Telefonnummer: 21620200
- E-post: sara@apokus.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karine Wabø Ruud, PhD
- Telefonnummer: 21620200
- E-post: karine@apokus.no
Studieorter
-
-
-
Bardufoss, Norge, 9325
- Rekrytering
- Apotek 1 Andslimoen
-
Brandbu, Norge, 2760
- Rekrytering
- Apotek 1 Brandbu
-
Brumunddal, Norge, 2380
- Rekrytering
- Apotek 1 Brummundal
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekrytering
- Sykehusapoteket i Drammen
-
Gjøvik, Norge, 2806
- Rekrytering
- Vitusapotek Gjøvik
-
Jessheim, Norge, 2050
- Rekrytering
- Vitusapotek Jessheim
-
Kløfta, Norge, 2040
- Rekrytering
- Boots apotek Kløfta
-
Leksvik, Norge, 7120
- Rekrytering
- Vitusapotek Leksvik
-
Lena, Norge, 2850
- Rekrytering
- Apotek 1 Lena
-
Loddefjord, Norge, 5171
- Rekrytering
- Boots apotek Loddefjord
-
Oslo, Norge, 0586
- Rekrytering
- Sykehusapoteket i Oslo, Aker
-
Oslo, Norge, 0751
- Rekrytering
- Vitusapotek Røa
-
Rennesøy, Norge, 4150
- Rekrytering
- Ryfylke apotek
-
Tromsø, Norge, 9015
- Rekrytering
- Vitusapotek Jekta
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekrytering
- Sykehusapoteket i Trondheim
-
Ulefoss, Norge, 3830
- Rekrytering
- Vitusapotek Ulefoss
-
Veavåg, Norge, 4276
- Rekrytering
- Apotek 1 Veakrossen
-
Åfjord, Norge, 7170
- Rekrytering
- Vitusapotek Åfjord
-
Øystese, Norge, 5610
- Rekrytering
- Boots apotek Linnea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Extraherade ett nytt läkemedel/aktiv substans (A10A/A10B) för typ 2-diabetes
- Ålder ≥ 18 år
- Läkemedlen administreras av patienten/anhöriga
- Goda kunskaper i norska i både skrift och tal
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå och/eller fylla i samtyckesformulär, frågeformulär och/eller annat patientorienterat material
- Kan inte delta i fysiska möten på apoteket
- Inget skriftligt medgivande att delta i studien
- Diabetesmedicin ges av en sjukvårdspersonal
- Känd graviditet
- HbA1c är olämpligt som ett genomsnittligt mått på blodsocker vid baslinjen
- Fick påbörjad medicinering för typ 2-diabetes under det senaste året
- Fortlöpande deltagande i andra studier som involverar liknande insatser för att öka följsamheten och säkerställa korrekt läkemedelsanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Medisinstart
|
Medisinstart är en rådgivningstjänst på apotek där patienter som börjar ta ett nytt läkemedel får två uppföljningskonsultationer hos en farmaceut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter påbörjad ny medicinering för typ 2-diabetes.
|
Förändring av HbA1c-nivå från baslinje till 6 månader efter påbörjad ny medicinering för typ 2-diabetes.
|
Vid baslinjen och 6 månader efter påbörjad ny medicinering för typ 2-diabetes.
|
|
HbA1c
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter påbörjad ny medicin för typ 2-diabetes.
|
Förändring i HbA1c-nivå från baslinje till 12 månader efter påbörjad ny medicinering för typ 2-diabetes.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter påbörjad ny medicin för typ 2-diabetes.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad följsamhet
Tidsram: 6 och 12 månader efter påbörjad ny medicinering för typ 2-diabetes
|
Följsamhet kommer att mätas med en norsk översättning av MARS-5-enkäten.
Den totala MARS-5-poängen kan ha värden från 5-25, med högre poäng som indikerar högre följsamhet.
|
6 och 12 månader efter påbörjad ny medicinering för typ 2-diabetes
|
|
Självrapporterad följsamhet
Tidsram: 6 och 12 månader efter påbörjad ny medicinering för typ 2-diabetes
|
Följsamhet kommer att mätas genom en norsk översättning av frågan: "Människor missar ofta att ta doser av sina mediciner, av en rad olika anledningar.
Har du missat några doser av din nya medicin den senaste veckan?"
Frågan kommer att besvaras med ja/nej.
|
6 och 12 månader efter påbörjad ny medicinering för typ 2-diabetes
|
|
Frekvens av läkemedelsrelaterade problem
Tidsram: Vid första och andra Medisinstart-konsultationerna och 12 månader efter påbörjad ny medicin för typ 2-diabetes
|
Apotekare kommer att rapportera identifierade läkemedelsrelaterade problem (MRP) i ett strukturerat självutvecklat elektroniskt frågeformulär.
MRP-kategorierna i frågeformuläret är baserade på MRP-klassificeringen som presenteras av Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen.
2007 nov 29;127(23):3073-6).
De olika MRP-kategorierna kommer att rapporteras som identifierade eller inte identifierade i samråden.
|
Vid första och andra Medisinstart-konsultationerna och 12 månader efter påbörjad ny medicin för typ 2-diabetes
|
|
Patienternas uppfattning om sina läkemedel
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter påbörjad ny medicinering för typ 2-diabetes
|
Patienters uppfattning om sina läkemedel kommer att mätas med en validerad norsk översättning av Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
BMQ-generalen består av tre underskalor, Harm, Overuse och Benefit, och den totala poängen för varje underskala sträcker sig från 4 till 20.
Den BMQ-specifika omfattar två underskalor, Bekymmer och Nödvändighet, och den totala poängen för varje underskala sträcker sig från 5 till 25.
Högre poäng indikerar starkare tro på de begrepp som representeras av underskalan.
|
Vid baslinjen och 6 månader efter påbörjad ny medicinering för typ 2-diabetes
|
|
Diabetes självförvaltning
Tidsram: 12 månader efter påbörjad ny medicin för typ 2-diabetes
|
Diabetes Self-Management kommer att mätas med en validerad norsk översättning av Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R).
Poängen summeras och omvandlas till en 1-10-skala för var och en av följande aktiviteter: "ätbeteende", "läkemedelsanvändning", "glukosövervakning", "fysisk aktivitet" och "interaktion med behandlande läkare/vårdpersonal".
Dessutom beräknas en totalpoäng som ett övergripande mått på patientens självhantering av diabetes.
Värden i den övre delen av skalan indikerar god egenvård.
|
12 månader efter påbörjad ny medicin för typ 2-diabetes
|
|
Diabetes behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Vid baslinjen och 6 och 12 månader efter påbörjad ny medicinering för typ 2-diabetes
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire kommer att mätas med en validerad norsk översättning av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Poängen sträcker sig från 0 till 36 där högre poäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
|
Vid baslinjen och 6 och 12 månader efter påbörjad ny medicinering för typ 2-diabetes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Apokus-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .