A Medisinstart hatása a 2-es típusú cukorbetegségre
2024. február 14. frissítette: Apokus AS
A Medisinstart egy gyógyszertári tanácsadó szolgáltatás, ahol az új gyógyszer szedését megkezdő betegek két utóellenőrzést kapnak a gyógyszerésznél.
A szolgáltatás célja a helyes gyógyszerhasználat elősegítése és a betegek adherenciájának növelése.
A Medisinstart hatását korábban új szív- és érrendszeri gyógyszert kezdődő betegek körében vizsgálták.
A projekt célja, hogy feltérképezze a Medisinstart hatását a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére új gyógyszert kezdődő betegek körében.
A Medisinstart hatásainak ismerete fontos annak érdekében, hogy maximalizáljuk a szolgáltatás előnyeit a betegek és a társadalom számára.
A projektet randomizált, kontrollált vizsgálatként végzik olyan felnőtt betegek körében, akik új gyógyszert kezdenek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Az intervenciós csoport a Medisinstartot kapja, míg a kontrollcsoport a szokásos módon csak vényköteles adagolást kap.
Az adatgyűjtés magában foglalja a vérminták HbA1c elemzését és a kérdőívekre adott válaszokat.
A HbA1c a glikémiás szabályozás bevált mértéke.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Bremer, PhD
- Telefonszám: 21620200
- E-mail: sara@apokus.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karine Wabø Ruud, PhD
- Telefonszám: 21620200
- E-mail: karine@apokus.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bardufoss, Norvégia, 9325
- Toborzás
- Apotek 1 Andslimoen
-
Brandbu, Norvégia, 2760
- Toborzás
- Apotek 1 Brandbu
-
Brumunddal, Norvégia, 2380
- Toborzás
- Apotek 1 Brummundal
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Toborzás
- Sykehusapoteket i Drammen
-
Gjøvik, Norvégia, 2806
- Toborzás
- Vitusapotek Gjøvik
-
Jessheim, Norvégia, 2050
- Toborzás
- Vitusapotek Jessheim
-
Kløfta, Norvégia, 2040
- Toborzás
- Boots apotek Kløfta
-
Leksvik, Norvégia, 7120
- Toborzás
- Vitusapotek Leksvik
-
Lena, Norvégia, 2850
- Toborzás
- Apotek 1 Lena
-
Loddefjord, Norvégia, 5171
- Toborzás
- Boots apotek Loddefjord
-
Oslo, Norvégia, 0586
- Toborzás
- Sykehusapoteket i Oslo, Aker
-
Oslo, Norvégia, 0751
- Toborzás
- Vitusapotek Røa
-
Rennesøy, Norvégia, 4150
- Toborzás
- Ryfylke apotek
-
Tromsø, Norvégia, 9015
- Toborzás
- Vitusapotek Jekta
-
Trondheim, Norvégia, 7030
- Toborzás
- Sykehusapoteket i Trondheim
-
Ulefoss, Norvégia, 3830
- Toborzás
- Vitusapotek Ulefoss
-
Veavåg, Norvégia, 4276
- Toborzás
- Apotek 1 Veakrossen
-
Åfjord, Norvégia, 7170
- Toborzás
- Vitusapotek Åfjord
-
Øystese, Norvégia, 5610
- Toborzás
- Boots apotek Linnea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új gyógyszert/hatóanyagot (A10A/A10B) vontak ki a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére
- Életkor ≥ 18 év
- A gyógyszereket a beteg/hozzátartozói adják be
- Jó norvég nyelvtudás, szóban és írásban egyaránt
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni és/vagy kitölteni a beleegyezési űrlapokat, kérdőíveket és/vagy egyéb, betegközpontú anyagokat
- Nem tud részt venni a gyógyszertárban a fizikai megbeszéléseken
- Nem adott írásbeli hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
- A cukorbetegség gyógyszereit egészségügyi szakember adja be
- Ismert terhesség
- A HbA1c nem alkalmas a kiindulási vércukorszint átlagos mérésére
- Az elmúlt évben megkapta a 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelésének megkezdését
- Folyamatos részvétel más, hasonló beavatkozásokat magában foglaló tanulmányokban az adherencia növelése és a helyes gyógyszerhasználat biztosítása érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Medisinstart
|
A Medisinstart egy gyógyszertári tanácsadó szolgáltatás, ahol az új gyógyszer szedését megkezdő betegek két utókonzultáción vesznek részt gyógyszerésznél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal az új 2-es típusú cukorbetegség kezelésének megkezdése után.
|
A HbA1c-szint változása a kiindulási értékről 6 hónappal a 2-es típusú cukorbetegség új gyógyszeres kezelésének megkezdése után.
|
Kiinduláskor és 6 hónappal az új 2-es típusú cukorbetegség kezelésének megkezdése után.
|
|
HbA1c
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a 2-es típusú cukorbetegség új gyógyszeres kezelésének megkezdése után.
|
A HbA1c-szint változása a kiindulási értékről 12 hónappal a 2-es típusú cukorbetegség új gyógyszeres kezelésének megkezdése után.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a 2-es típusú cukorbetegség új gyógyszeres kezelésének megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló új gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
Az adherenciát a MARS-5 kérdőív norvég fordításával mérik majd.
A MARS-5 összpontszám értéke 5 és 25 között lehet, a magasabb pontszámok magasabb adherenciát jeleznek.
|
6 és 12 hónappal a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló új gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
|
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló új gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
A betartást a kérdés norvég fordítása fogja mérni: „Az emberek gyakran sokféle ok miatt kihagyják a gyógyszereik adagjának bevételét.
Kihagyott egy adagot az új gyógyszeréből az elmúlt héten?
A kérdésre igen/nem lesz a válasz.
|
6 és 12 hónappal a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló új gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák gyakorisága
Időkeret: Az első és a második Medisinstart konzultáción és 12 hónappal az új 2-es típusú cukorbetegség kezelésének megkezdése után
|
A gyógyszerészek egy strukturált, saját fejlesztésű elektronikus kérdőívben jelentik be az azonosított gyógyszerekkel kapcsolatos problémákat (MRP).
A kérdőívben szereplő MRP kategóriák a Ruths et al. által bemutatott MRP besoroláson alapulnak. (Tidsskr Nor Laegeforen.
2007. november 29., 127(23):3073-6).
A különböző MRP-kategóriákat a konzultációk során azonosítottként vagy nem azonosítottként jelentik.
|
Az első és a második Medisinstart konzultáción és 12 hónappal az új 2-es típusú cukorbetegség kezelésének megkezdése után
|
|
A betegek hiedelmei a gyógyszereikkel kapcsolatban
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal az új 2-es típusú cukorbetegség kezelésének megkezdése után
|
A betegek gyógyszereikkel kapcsolatos hiedelmeit a „Biefs about Medicines Questionnaire” (BMQ) hitelesített norvég fordítása fogja mérni.
A BMQ általános három alskálát tartalmaz: ártalom, túlzott használat és haszon, és az egyes alskálák összpontszáma 4 és 20 között mozog.
A BMQ-specifikus két alskálát tartalmaz, a gondokat és a szükségszerűséget, és az egyes alskálák összpontszáma 5 és 25 között mozog.
A magasabb pontszámok az alskála által képviselt fogalmakba vetett erősebb hitet jelzik.
|
Kiinduláskor és 6 hónappal az új 2-es típusú cukorbetegség kezelésének megkezdése után
|
|
A cukorbetegség önmenedzselése
Időkeret: 12 hónappal az új, 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer bevezetése után
|
A cukorbetegség önkezelését a Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) validált norvég fordítása fogja mérni.
A pontszámokat összeadják és 1-től 10-ig terjedő skálává alakítják át a következő tevékenységek mindegyikére: "étkezési viselkedés", "gyógyszerhasználat", "glükóz monitorozás", "fizikai aktivitás" és "interakció a kezelőorvossal/egészségügyi szakemberrel".
Ezenkívül egy összpontszámot számítanak ki a páciens cukorbetegség-önkezelésének általános mértékeként.
A skála felső részének értékei jó öngondoskodást jeleznek.
|
12 hónappal az új, 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer bevezetése után
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónappal az új, 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettséget a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) validált norvég fordítása fogja mérni.
A pontszámok 0 és 36 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónappal az új, 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Apokus-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .