Medisinstartin vaikutukset tyypin 2 diabetekseen
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Apokus AS
Medisinstart on apteekkien neuvontapalvelu, jossa uuden lääkkeen käytön aloittaneet potilaat saavat kaksi seurantakäyntiä apteekkiin.
Palvelun tavoitteena on edistää oikeaa lääkkeiden käyttöä ja lisätä potilaiden hoitoon sitoutumista.
Medisinstartin vaikutusta on aiemmin tutkittu potilailla, jotka ovat aloittaneet uuden sydän- ja verisuonilääkkeen.
Hankkeen tavoitteena on kartoittaa Medisinstartin vaikutuksia potilailla, jotka aloittavat uuden tyypin 2 diabeteksen lääkityksen.
Tieto Medisinstartin vaikutuksista on tärkeää, jotta palvelun hyötyjä potilaille ja yhteiskunnalle voidaan maksimoida.
Hanke toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena aikuisilla potilailla, jotka aloittavat uuden lääkityksen tyypin 2 diabetekseen.
Interventioryhmä saa Medisinstart-valmistetta, kun taas kontrolliryhmä saa normaalisti vain reseptilääkkeitä.
Tiedonkeruu sisältää HbA1c-analyysin verinäytteistä ja kyselyvastauksia.
HbA1c on vakiintunut glukoositasapainon mitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Bremer, PhD
- Puhelinnumero: 21620200
- Sähköposti: sara@apokus.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karine Wabø Ruud, PhD
- Puhelinnumero: 21620200
- Sähköposti: karine@apokus.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bardufoss, Norja, 9325
- Rekrytointi
- Apotek 1 Andslimoen
-
Brandbu, Norja, 2760
- Rekrytointi
- Apotek 1 Brandbu
-
Brumunddal, Norja, 2380
- Rekrytointi
- Apotek 1 Brummundal
-
Drammen, Norja, 3004
- Rekrytointi
- Sykehusapoteket i Drammen
-
Gjøvik, Norja, 2806
- Rekrytointi
- Vitusapotek Gjøvik
-
Jessheim, Norja, 2050
- Rekrytointi
- Vitusapotek Jessheim
-
Kløfta, Norja, 2040
- Rekrytointi
- Boots apotek Kløfta
-
Leksvik, Norja, 7120
- Rekrytointi
- Vitusapotek Leksvik
-
Lena, Norja, 2850
- Rekrytointi
- Apotek 1 Lena
-
Loddefjord, Norja, 5171
- Rekrytointi
- Boots apotek Loddefjord
-
Oslo, Norja, 0586
- Rekrytointi
- Sykehusapoteket i Oslo, Aker
-
Oslo, Norja, 0751
- Rekrytointi
- Vitusapotek Røa
-
Rennesøy, Norja, 4150
- Rekrytointi
- Ryfylke apotek
-
Tromsø, Norja, 9015
- Rekrytointi
- Vitusapotek Jekta
-
Trondheim, Norja, 7030
- Rekrytointi
- Sykehusapoteket i Trondheim
-
Ulefoss, Norja, 3830
- Rekrytointi
- Vitusapotek Ulefoss
-
Veavåg, Norja, 4276
- Rekrytointi
- Apotek 1 Veakrossen
-
Åfjord, Norja, 7170
- Rekrytointi
- Vitusapotek Åfjord
-
Øystese, Norja, 5610
- Rekrytointi
- Boots apotek Linnea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uutettu uusi lääke/aktiivinen aine (A10A/A10B) tyypin 2 diabetekseen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Lääkkeet antavat potilas/sukulaiset
- Hyvä norjan kielen taito sekä suullisesti että kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai täyttää suostumuslomakkeita, kyselylomakkeita ja/tai muuta potilaalle suunnattua materiaalia
- Ei voi osallistua fyysisiin tapaamisiin apteekissa
- Ei annettu kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Diabeteslääkkeen antaa terveydenhuollon ammattilainen
- Tunnettu raskaus
- HbA1c ei sovellu verensokerin keskiarvoksi lähtötilanteessa
- Sai tyypin 2 diabeteksen lääkityksen aloituksen viimeisen vuoden aikana
- Jatkuva osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät samanlaisia interventioita hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi ja oikean lääkkeiden käytön varmistamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Medisinstart
|
Medisinstart on apteekkien neuvontapalvelu, jossa uuden lääkkeen ottamisen aloittaneet potilaat saavat kaksi seurantakäyntiä apteekin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Muutos HbA1c-tasossa lähtötasosta 6 kuukauteen uuden tyypin 2 diabeteksen hoitoon aloitetun lääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Muutos HbA1c-tasossa lähtötasosta 12 kuukauteen uuden tyypin 2 diabeteksen lääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Sitoutuminen mitataan MARS-5-kyselylomakkeen norjankielisellä käännöksellä.
MARS-5-pistemäärän kokonaisarvo voi olla 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
6 ja 12 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Sitoutumista mitataan norjalaisilla käännöksillä kysymyksestä: "Ihmiset jäävät usein ottamatta lääkeannoksia useista syistä.
Oletko unohtanut ottaa uuden lääkkeesi annosta viime viikolla?"
Kysymykseen vastataan kyllä/ei.
|
6 ja 12 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Lääkkeisiin liittyvien ongelmien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisessä ja toisessa Medisin-käynnistyskonsultaatiossa ja 12 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Farmaseutit raportoivat tunnistetuista lääkitykseen liittyvistä ongelmista (MRP) jäsennellyllä itse kehitetyllä sähköisellä kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen MRP-luokat perustuvat Ruthsin et al. esittämään MRP-luokitukseen. (Tidsskr Nor Laegeforen.
2007 Nov 29;127(23):3073-6).
Eri MRP-luokat ilmoitetaan neuvotteluissa tunnistetuiksi tai tunnistamattomiksi.
|
Ensimmäisessä ja toisessa Medisin-käynnistyskonsultaatiossa ja 12 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden uskomukset lääkkeistään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden uskomuksia lääkkeisiinsä mitataan validoidulla norjankielisellä käännöksellä The Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
BMQ-yleinen koostuu kolmesta ala-asteikosta: Haitat, Liialliset käyttö ja Hyöty, ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4–20.
BMQ-spesifinen koostuu kahdesta ala-asteikosta, huolet ja välttämättömyys, ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskoa ala-asteikon edustamiin käsitteisiin.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Diabetes Self-Management mitataan validoidulla norjankielisellä käännöksellä Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R).
Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolla 1-10 jokaiselle seuraavista toiminnoista: "syömiskäyttäytyminen", "lääkkeiden käyttö", "glukoosin seuranta", "fyysinen aktiivisuus" ja "vuorovaikutus hoitavan lääkärin/terveydenhuollon ammattilaisen kanssa".
Lisäksi kokonaispistemäärä lasketaan potilaan diabeteksen itsehallinnan kokonaismittana.
Asteikon yläosan arvot osoittavat hyvää itsehoitoa.
|
12 kuukautta uuden tyypin 2 diabeteksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua uuden tyypin 2 diabeteksen lääkkeen aloittamisesta
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyttä mitataan validoidulla norjankielisellä käännöksellä Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairesta (DTSQ).
Pisteet vaihtelevat 0–36, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua uuden tyypin 2 diabeteksen lääkkeen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Apokus-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .