Effecten van Medisinstart voor diabetes type 2
14 februari 2024 bijgewerkt door: Apokus AS
Medisinstart is een adviesdienst in apotheken waar patiënten die een nieuw geneesmiddel gaan gebruiken, twee vervolgafspraken krijgen bij een apotheker.
Het doel van de dienst is het bevorderen van correct medicatiegebruik en het verhogen van de therapietrouw van de patiënt.
Het effect van Medisinstart is eerder onderzocht bij patiënten die begonnen met een nieuw cardiovasculair medicijn.
Het doel van het project is om de effecten van Medisinstart in kaart te brengen bij patiënten die starten met een nieuw medicijn voor diabetes type 2.
Kennis over de effecten van Medisinstart is belangrijk om de voordelen van de dienstverlening voor patiënten en de samenleving te maximaliseren.
Het project wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder volwassen patiënten die starten met een nieuw medicijn voor diabetes type 2.
De interventiegroep krijgt Medisinstart, terwijl de controlegroep alleen de reguliere receptuitgifte krijgt.
De gegevensverzameling omvat onder meer HbA1c-analyse van bloedmonsters en antwoorden op vragenlijsten.
HbA1c is een gevestigde maatstaf voor de glykemische controle.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara Bremer, PhD
- Telefoonnummer: 21620200
- E-mail: sara@apokus.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Karine Wabø Ruud, PhD
- Telefoonnummer: 21620200
- E-mail: karine@apokus.no
Studie Locaties
-
-
-
Bardufoss, Noorwegen, 9325
- Werving
- Apotek 1 Andslimoen
-
Brandbu, Noorwegen, 2760
- Werving
- Apotek 1 Brandbu
-
Brumunddal, Noorwegen, 2380
- Werving
- Apotek 1 Brummundal
-
Drammen, Noorwegen, 3004
- Werving
- Sykehusapoteket i Drammen
-
Gjøvik, Noorwegen, 2806
- Werving
- Vitusapotek Gjøvik
-
Jessheim, Noorwegen, 2050
- Werving
- Vitusapotek Jessheim
-
Kløfta, Noorwegen, 2040
- Werving
- Boots apotek Kløfta
-
Leksvik, Noorwegen, 7120
- Werving
- Vitusapotek Leksvik
-
Lena, Noorwegen, 2850
- Werving
- Apotek 1 Lena
-
Loddefjord, Noorwegen, 5171
- Werving
- Boots apotek Loddefjord
-
Oslo, Noorwegen, 0586
- Werving
- Sykehusapoteket i Oslo, Aker
-
Oslo, Noorwegen, 0751
- Werving
- Vitusapotek Røa
-
Rennesøy, Noorwegen, 4150
- Werving
- Ryfylke apotek
-
Tromsø, Noorwegen, 9015
- Werving
- Vitusapotek Jekta
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Werving
- Sykehusapoteket i Trondheim
-
Ulefoss, Noorwegen, 3830
- Werving
- Vitusapotek Ulefoss
-
Veavåg, Noorwegen, 4276
- Werving
- Apotek 1 Veakrossen
-
Åfjord, Noorwegen, 7170
- Werving
- Vitusapotek Åfjord
-
Øystese, Noorwegen, 5610
- Werving
- Boots apotek Linnea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een nieuw medicijn/werkzame stof (A10A/A10B) voor type 2-diabetes geëxtraheerd
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De medicijnen worden toegediend door de patiënt/familieleden
- Goede beheersing van het Noors, zowel geschreven als gesproken
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemmingsformulieren, vragenlijsten en/of ander patiëntgericht materiaal te begrijpen en/of in te vullen
- Het is niet mogelijk om fysieke afspraken in de apotheek bij te wonen
- Er is geen schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Diabetesmedicatie wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
- Bekende zwangerschap
- HbA1c is ongeschikt als gemiddelde maatstaf voor de bloedglucose bij baseline
- In het afgelopen jaar is begonnen met medicatie voor diabetes type 2
- Voortdurende deelname aan andere onderzoeken met soortgelijke interventies om de therapietrouw te vergroten en correct medicatiegebruik te garanderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Medisinstart
|
Medisinstart is een begeleidingsdienst in apotheken waar patiënten die starten met het nemen van een nieuw geneesmiddel twee vervolgconsulten krijgen bij een apotheker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2.
|
Verandering in HbA1c-niveau vanaf baseline tot 6 maanden na het starten van een nieuw medicijn voor type 2 diabetes.
|
Bij baseline en 6 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2.
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2.
|
Verandering in HbA1c-niveau vanaf baseline tot 12 maanden na het starten van een nieuw medicijn voor type 2 diabetes.
|
Bij baseline en 12 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na start van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
|
De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van een Noorse vertaling van de MARS-5-vragenlijst.
De totale MARS-5-score kan waarden hebben van 5-25, waarbij hogere scores wijzen op een hogere therapietrouw.
|
6 en 12 maanden na start van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na start van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
|
De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van een Noorse vertaling van de vraag: ‘Mensen missen vaak de dosis van hun medicijnen, om uiteenlopende redenen.
Heeft u de afgelopen week een dosis van uw nieuwe geneesmiddel gemist?"
De vraag wordt beantwoord met ja/nee.
|
6 en 12 maanden na start van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
|
|
Frequentie van medicatiegerelateerde problemen
Tijdsspanne: Bij het eerste en tweede Medisinstart-consult en 12 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
|
Apothekers rapporteren geïdentificeerde medicatiegerelateerde problemen (MRP’s) in een gestructureerde, zelf ontwikkelde elektronische vragenlijst.
De MRP-categorieën in de vragenlijst zijn gebaseerd op de MRP-classificatie gepresenteerd door Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen.
29 november 2007; 127 (23): 3073-6).
De verschillende MRP-categorieën zullen in de consultaties als geïdentificeerd of niet geïdentificeerd worden gerapporteerd.
|
Bij het eerste en tweede Medisinstart-consult en 12 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
|
|
De opvattingen van patiënten over hun medicijnen
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
|
De opvattingen van patiënten over hun medicijnen zullen worden gemeten aan de hand van een gevalideerde Noorse vertaling van de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
De algemene BMQ bestaat uit drie subschalen, Harm, Overuse en Benefit, en de totaalscore van elke subschaal varieert van 4 tot 20.
De specifieke BMQ omvat twee subschalen, Zorgen en Noodzaak, en de totale score van elke subschaal varieert van 5 tot 25.
Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen in de concepten die door de subschaal worden weergegeven.
|
Bij baseline en 6 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
|
|
Zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden na start van het nieuwe medicijn voor diabetes type 2
|
Diabetes Self-Management zal worden gemeten aan de hand van een gevalideerde Noorse vertaling van de Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R).
De scores worden opgeteld en omgezet in een schaal van 1-10 voor elk van de volgende activiteiten: ‘eetgedrag’, ‘medicatiegebruik’, ‘glucosemonitoring’, ‘lichamelijke activiteit’ en ‘interactie met behandelend arts/zorgprofessional’.
Bovendien wordt een totaalscore berekend als een algemene maatstaf voor het diabeteszelfmanagement van de patiënt.
Waarden in het bovenste deel van de schaal duiden op goede zelfzorg.
|
12 maanden na start van het nieuwe medicijn voor diabetes type 2
|
|
Tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 en 12 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
|
De tevredenheid over de behandeling van diabetes zal worden gemeten aan de hand van een gevalideerde Noorse vertaling van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
De scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling.
|
Bij aanvang en 6 en 12 maanden na het starten van de nieuwe medicatie voor diabetes type 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Apokus-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .