Efeitos do Medisinstart para diabetes tipo 2
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Apokus AS
O Medisinstart é um serviço de aconselhamento em farmácias onde os pacientes que iniciam a toma de um novo medicamento recebem duas consultas de acompanhamento com um farmacêutico.
O objetivo do serviço é promover o uso correto dos medicamentos e aumentar a adesão dos pacientes.
O efeito do Medisinstart foi previamente estudado entre pacientes que iniciaram um novo medicamento cardiovascular.
O objetivo do projeto é mapear os efeitos do Medisinstart entre pacientes que iniciam um novo medicamento para diabetes tipo 2.
O conhecimento sobre os efeitos do Medisinstart é importante para maximizar os benefícios do serviço para os pacientes e a sociedade.
O projeto está sendo conduzido como um ensaio clínico randomizado entre pacientes adultos que iniciam um novo medicamento para diabetes tipo 2.
O grupo intervenção recebe Medisinstart, enquanto o grupo controle recebe apenas prescrição normal.
A coleta de dados inclui análise de HbA1c em amostras de sangue e respostas a questionários.
HbA1c é uma medida estabelecida de controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Bremer, PhD
- Número de telefone: 21620200
- E-mail: sara@apokus.no
Estude backup de contato
- Nome: Karine Wabø Ruud, PhD
- Número de telefone: 21620200
- E-mail: karine@apokus.no
Locais de estudo
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Bardufoss, Noruega, 9325
- Recrutamento
- Apotek 1 Andslimoen
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Brandbu, Noruega, 2760
- Recrutamento
- Apotek 1 Brandbu
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Brumunddal, Noruega, 2380
- Recrutamento
- Apotek 1 Brummundal
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Drammen, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Sykehusapoteket i Drammen
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Gjøvik, Noruega, 2806
- Recrutamento
- Vitusapotek Gjøvik
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Jessheim, Noruega, 2050
- Recrutamento
- Vitusapotek Jessheim
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Kløfta, Noruega, 2040
- Recrutamento
- Boots apotek Kløfta
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Leksvik, Noruega, 7120
- Recrutamento
- Vitusapotek Leksvik
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Lena, Noruega, 2850
- Recrutamento
- Apotek 1 Lena
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Loddefjord, Noruega, 5171
- Recrutamento
- Boots apotek Loddefjord
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Oslo, Noruega, 0586
- Recrutamento
- Sykehusapoteket i Oslo, Aker
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Oslo, Noruega, 0751
- Recrutamento
- Vitusapotek Røa
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Rennesøy, Noruega, 4150
- Recrutamento
- Ryfylke apotek
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Tromsø, Noruega, 9015
- Recrutamento
- Vitusapotek Jekta
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Trondheim, Noruega, 7030
- Recrutamento
- Sykehusapoteket i Trondheim
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Ulefoss, Noruega, 3830
- Recrutamento
- Vitusapotek Ulefoss
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Veavåg, Noruega, 4276
- Recrutamento
- Apotek 1 Veakrossen
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Åfjord, Noruega, 7170
- Recrutamento
- Vitusapotek Åfjord
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Øystese, Noruega, 5610
- Recrutamento
- Boots apotek Linnea
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Extraiu um novo medicamento/substância ativa (A10A/A10B) para diabetes tipo 2
- Idade ≥ 18 anos
- Os medicamentos são administrados pelo paciente/familiares
- Bom domínio do norueguês, tanto escrito como falado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender e/ou preencher formulários de consentimento, questionários e/ou outros materiais orientados ao paciente
- Não poder comparecer às consultas físicas na farmácia
- Não foi dado consentimento por escrito para participar do estudo
- A medicação para diabetes é administrada por um profissional de saúde
- Gravidez conhecida
- A HbA1c não é adequada como medida média de glicemia no início do estudo
- Recebeu início de medicação para diabetes tipo 2 no último ano
- Participação contínua em outros estudos envolvendo intervenções semelhantes para aumentar a adesão e garantir o uso correto da medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Medisinstart
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O Medisinstart é um serviço de aconselhamento em farmácias onde os pacientes que iniciam a toma de um novo medicamento recebem duas consultas de acompanhamento com um farmacêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: No início do estudo e 6 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2.
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Alteração no nível de HbA1c desde o início até 6 meses após o início de um novo medicamento para diabetes tipo 2.
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No início do estudo e 6 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2.
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HbA1c
Prazo: No início do estudo e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2.
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Alteração no nível de HbA1c desde o início até 12 meses após o início de um novo medicamento para diabetes tipo 2.
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No início do estudo e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão auto-relatada
Prazo: 6 e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
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A adesão será medida por uma tradução norueguesa do questionário MARS-5.
A pontuação total do MARS-5 pode ter valores de 5 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam maior adesão.
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6 e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
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Adesão auto-relatada
Prazo: 6 e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
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A adesão será medida por uma tradução norueguesa da pergunta: “As pessoas muitas vezes deixam de tomar doses dos seus medicamentos, por uma vasta gama de razões.
Você perdeu alguma dose do seu novo medicamento na semana passada?"
A pergunta será respondida com sim/não.
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6 e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
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Frequência de problemas relacionados a medicamentos
Prazo: Na primeira e segunda consultas do Medisinstart e 12 meses após o início da nova medicação para diabetes tipo 2
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Os farmacêuticos relatarão problemas relacionados a medicamentos identificados (MRPs) em um questionário eletrônico estruturado e desenvolvido por eles mesmos.
As categorias do MRP no questionário baseiam-se na classificação do MRP apresentada por Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen.
29 de novembro de 2007;127(23):3073-6).
As diferentes categorias de MRP serão reportadas como identificadas ou não identificadas nas consultas.
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Na primeira e segunda consultas do Medisinstart e 12 meses após o início da nova medicação para diabetes tipo 2
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Crenças dos pacientes sobre seus medicamentos
Prazo: No início do estudo e 6 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
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As crenças dos pacientes sobre seus medicamentos serão medidas por uma tradução norueguesa validada do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ).
O BMQ geral é composto por três subescalas, Danos, Uso Excessivo e Benefício, e a pontuação total de cada subescala varia de 4 a 20.
O específico do BMQ compreende duas subescalas, Preocupações e Necessidade, e a pontuação total de cada subescala varia de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes nos conceitos representados pela subescala.
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No início do estudo e 6 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
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Autogestão do diabetes
Prazo: 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
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O autogerenciamento do diabetes será medido por uma tradução norueguesa validada do Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R).
As pontuações são somadas e transformadas em uma escala de 1 a 10 para cada uma das seguintes atividades: “comportamento alimentar”, “uso de medicamentos”, “monitoramento da glicemia”, “atividade física” e “interação com médico assistente/profissional de saúde”.
Além disso, uma pontuação total é calculada como uma medida global do autocontrole do diabetes do paciente.
Os valores na parte superior da escala indicam um bom autocuidado.
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12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
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Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: No início do estudo e 6 e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
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A satisfação com o tratamento do diabetes será medida por uma tradução norueguesa validada do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQ).
As pontuações variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
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No início do estudo e 6 e 12 meses após o início do novo medicamento para diabetes tipo 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Apokus-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .