Эффекты Medisinstart при диабете 2 типа
14 февраля 2024 г. обновлено: Apokus AS
Medisinstart — это консультационная служба в аптеках, где пациенты, начинающие принимать новое лекарство, проходят два повторных приема у фармацевта.
Целью службы является пропаганда правильного использования лекарств и повышение приверженности пациентов к лечению.
Эффект Медисинстарта ранее изучался среди пациентов, начинающих прием нового сердечно-сосудистого препарата.
Цель проекта — составить карту эффектов Medisinstart среди пациентов, начинающих прием нового лекарства от диабета 2 типа.
Знания об эффектах Medisinstart важны для максимизации пользы от услуги для пациентов и общества.
Проект проводится как рандомизированное контролируемое исследование среди взрослых пациентов, начинающих прием нового лекарства от диабета 2 типа.
Группа вмешательства получает Medisinstart, тогда как контрольная группа получает только выписку рецептов в обычном режиме.
Сбор данных включает анализ HbA1c в образцах крови и ответы на анкеты.
HbA1c является общепринятым показателем гликемического контроля.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Bremer, PhD
- Номер телефона: 21620200
- Электронная почта: sara@apokus.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karine Wabø Ruud, PhD
- Номер телефона: 21620200
- Электронная почта: karine@apokus.no
Места учебы
-
-
-
Bardufoss, Норвегия, 9325
- Рекрутинг
- Apotek 1 Andslimoen
-
Brandbu, Норвегия, 2760
- Рекрутинг
- Apotek 1 Brandbu
-
Brumunddal, Норвегия, 2380
- Рекрутинг
- Apotek 1 Brummundal
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Рекрутинг
- Sykehusapoteket i Drammen
-
Gjøvik, Норвегия, 2806
- Рекрутинг
- Vitusapotek Gjøvik
-
Jessheim, Норвегия, 2050
- Рекрутинг
- Vitusapotek Jessheim
-
Kløfta, Норвегия, 2040
- Рекрутинг
- Boots apotek Kløfta
-
Leksvik, Норвегия, 7120
- Рекрутинг
- Vitusapotek Leksvik
-
Lena, Норвегия, 2850
- Рекрутинг
- Apotek 1 Lena
-
Loddefjord, Норвегия, 5171
- Рекрутинг
- Boots apotek Loddefjord
-
Oslo, Норвегия, 0586
- Рекрутинг
- Sykehusapoteket i Oslo, Aker
-
Oslo, Норвегия, 0751
- Рекрутинг
- Vitusapotek Røa
-
Rennesøy, Норвегия, 4150
- Рекрутинг
- Ryfylke apotek
-
Tromsø, Норвегия, 9015
- Рекрутинг
- Vitusapotek Jekta
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Рекрутинг
- Sykehusapoteket i Trondheim
-
Ulefoss, Норвегия, 3830
- Рекрутинг
- Vitusapotek Ulefoss
-
Veavåg, Норвегия, 4276
- Рекрутинг
- Apotek 1 Veakrossen
-
Åfjord, Норвегия, 7170
- Рекрутинг
- Vitusapotek Åfjord
-
Øystese, Норвегия, 5610
- Рекрутинг
- Boots apotek Linnea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Экстрагировано новое лекарство/активное вещество (А10А/А10В) для лечения диабета 2 типа.
- Возраст ≥ 18 лет
- Препараты вводятся пациентом/родственниками.
- Хорошее владение норвежским письменным и устным языком.
Критерий исключения:
- Неспособность понять и/или заполнить формы согласия, анкеты и/или другие материалы, ориентированные на пациента.
- Невозможно прийти на прием в аптеку
- Не дано письменное согласие на участие в исследовании.
- Лекарства от диабета назначаются медицинским работником.
- Известная беременность
- HbA1c не подходит в качестве среднего показателя уровня глюкозы в крови на исходном уровне.
- В течение последнего года было начато лечение диабета 2 типа.
- Постоянное участие в других исследованиях, включающих аналогичные вмешательства для повышения приверженности и обеспечения правильного использования лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Медисинстарт
|
Medisinstart — это консультационная служба в аптеках, где пациенты, начинающие прием нового лекарства, получают две контрольные консультации у фармацевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
|
Исходно и через 6 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
|
Исходно и через 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
|
Приверженность будет измеряться с помощью норвежского перевода опросника MARS-5.
Общий балл MARS-5 может иметь значения от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
|
Через 6 и 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
|
Приверженность будет измеряться переводом вопроса на норвежский язык: «Люди часто пропускают прием лекарств по широкому кругу причин.
Пропускали ли вы какие-либо дозы вашего нового лекарства на прошлой неделе?»
На вопрос ответят да/нет.
|
Через 6 и 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа.
|
|
Частота проблем, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: На первой и второй консультациях Medisinstart и через 12 месяцев после начала приема нового препарата для лечения сахарного диабета 2 типа.
|
Фармацевты будут сообщать о выявленных проблемах, связанных с приемом лекарств (MRP), в структурированной электронной анкете, самостоятельно разработанной.
Категории MRP в вопроснике основаны на классификации MRP, представленной Ruths et al. (Тидсскр Нор Лагефорен.
29 ноября 2007 г.;127(23):3073-6).
Различные категории MRP будут указаны как выявленные или не выявленные в ходе консультаций.
|
На первой и второй консультациях Medisinstart и через 12 месяцев после начала приема нового препарата для лечения сахарного диабета 2 типа.
|
|
Мнения пациентов о своих лекарствах
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после начала приема нового препарата для лечения диабета 2 типа.
|
Убеждения пациентов о своих лекарствах будут измеряться с помощью проверенного норвежского перевода опросника «Убеждения о лекарствах» (BMQ).
Общая оценка BMQ включает три подшкалы: «Вред», «Чрезмерное использование» и «Польза», а общая сумма баллов по каждой подшкале варьируется от 4 до 20.
Специальная шкала BMQ состоит из двух подшкал: «Обеспокоенность» и «Необходимость», а общий балл по каждой подшкале колеблется от 5 до 25.
Более высокие баллы указывают на более сильную веру в концепции, представленные в подшкале.
|
Исходно и через 6 месяцев после начала приема нового препарата для лечения диабета 2 типа.
|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа
|
Самоконтроль диабета будет оцениваться с помощью проверенного норвежского перевода пересмотренной анкеты по самоконтролю диабета (DSMQ-R).
Оценки суммируются и преобразуются в шкалу от 1 до 10 для каждого из следующих видов деятельности: «пищевое поведение», «применение лекарств», «мониторинг уровня глюкозы», «физическая активность» и «взаимодействие с лечащим врачом/медицинским работником».
Кроме того, общий балл рассчитывается как общий показатель самостоятельного контроля диабета у пациента.
Значения в верхней части шкалы указывают на хороший уход за собой.
|
Через 12 месяцев после начала приема нового лекарства от диабета 2 типа
|
|
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: Исходно, а также через 6 и 12 месяцев после начала приема нового препарата для лечения диабета 2 типа.
|
Удовлетворенность лечением диабета будет измеряться с помощью проверенного норвежского перевода Анкеты удовлетворенности лечением диабета (DTSQ).
Баллы варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
Исходно, а также через 6 и 12 месяцев после начала приема нового препарата для лечения диабета 2 типа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Apokus-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .