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Auswirkungen von Medisinstart bei Typ-2-Diabetes

14. Februar 2024 aktualisiert von: Apokus AS
Medisinstart ist ein Beratungsdienst in Apotheken, bei dem Patienten, die mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, zwei Folgetermine bei einem Apotheker erhalten. Ziel des Dienstes ist es, die korrekte Medikamenteneinnahme zu fördern und die Therapietreue der Patienten zu erhöhen. Die Wirkung von Medisinstart wurde zuvor bei Patienten untersucht, die mit der Einnahme eines neuen Herz-Kreislauf-Medikaments beginnen. Ziel des Projekts ist es, die Wirkung von Medisinstart bei Patienten abzubilden, die mit der Einnahme eines neuen Medikaments gegen Typ-2-Diabetes beginnen. Das Wissen über die Wirkung von Medisinstart ist wichtig, um den Nutzen der Dienstleistung für Patienten und Gesellschaft zu maximieren. Das Projekt wird als randomisierte kontrollierte Studie mit erwachsenen Patienten durchgeführt, die ein neues Medikament gegen Typ-2-Diabetes einnehmen. Die Interventionsgruppe erhält Medisinstart, während die Kontrollgruppe wie gewohnt nur die Rezeptabgabe erhält. Die Datenerfassung umfasst die HbA1c-Analyse in Blutproben und Antworten auf Fragebögen. HbA1c ist ein etabliertes Maß für die Blutzuckerkontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sara Bremer, PhD
  • Telefonnummer: 21620200
  • E-Mail: sara@apokus.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bardufoss, Norwegen, 9325
        • Rekrutierung
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Norwegen, 2760
        • Rekrutierung
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Norwegen, 2380
        • Rekrutierung
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Rekrutierung
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Norwegen, 2806
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Norwegen, 2050
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • Rekrutierung
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Norwegen, 7120
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Norwegen, 2850
        • Rekrutierung
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Norwegen, 5171
        • Rekrutierung
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Rekrutierung
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Norwegen, 0751
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Norwegen, 4150
        • Rekrutierung
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Norwegen, 9015
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Norwegen, 3830
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Norwegen, 4276
        • Rekrutierung
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Norwegen, 7170
        • Rekrutierung
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Norwegen, 5610
        • Rekrutierung
        • Boots apotek Linnea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewinnung eines neuen Arzneimittels/Wirkstoffs (A10A/A10B) gegen Typ-2-Diabetes
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Verabreichung der Medikamente erfolgt durch den Patienten/Angehörigen
  • Gute Norwegischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Einverständniserklärungen, Fragebögen und/oder andere patientenorientierte Materialien zu verstehen und/oder auszufüllen
  • Ich kann keine Termine in der Apotheke wahrnehmen
  • Es wurde keine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
  • Diabetesmedikamente werden von medizinischem Fachpersonal verabreicht
  • Bekannte Schwangerschaft
  • HbA1c ist als durchschnittliches Maß für den Blutzucker zu Studienbeginn ungeeignet
  • Hat im letzten Jahr mit der Behandlung von Typ-2-Diabetes begonnen
  • Laufende Teilnahme an anderen Studien mit ähnlichen Interventionen, um die Therapietreue zu erhöhen und die korrekte Medikamenteneinnahme sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Medisinstart
Sonstiges: Medisinstart
Medisinstart ist ein Beratungsdienst in Apotheken, bei dem Patienten, die mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, zwei Folgegespräche bei einem Apotheker erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes.
Veränderung des HbA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn einer neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes.
HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes.
Veränderung des HbA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn einer neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Die Einhaltung wird anhand einer norwegischen Übersetzung des MARS-5-Fragebogens gemessen. Der MARS-5-Gesamtscore kann Werte zwischen 5 und 25 annehmen, wobei höhere Scores auf eine höhere Adhärenz hinweisen.
6 und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Die Adhärenz wird anhand einer norwegischen Übersetzung der Frage gemessen: „Menschen versäumen es oft, ihre Medikamente einzunehmen, und zwar aus einer Vielzahl von Gründen.“ Haben Sie in der letzten Woche eine Dosis Ihres neuen Arzneimittels vergessen?“ Die Frage wird mit Ja/Nein beantwortet.
6 und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Häufigkeit medikamentenbedingter Probleme
Zeitfenster: Bei der ersten und zweiten Medisinstart-Konsultation und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Apotheker melden identifizierte medikamentenbezogene Probleme (MRPs) in einem strukturierten, selbst entwickelten elektronischen Fragebogen. Die MRP-Kategorien im Fragebogen basieren auf der MRP-Klassifizierung von Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29. November 2007;127(23):3073-6). Die verschiedenen MRP-Kategorien werden in den Konsultationen als identifiziert oder nicht identifiziert gemeldet.
Bei der ersten und zweiten Medisinstart-Konsultation und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Die Ansichten der Patienten über ihre Medikamente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Die Überzeugungen der Patienten über ihre Medikamente werden anhand einer validierten norwegischen Übersetzung des Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) gemessen. Der allgemeine BMQ umfasst drei Unterskalen: Schaden, Überbeanspruchung und Nutzen, und die Gesamtpunktzahl jeder Unterskala reicht von 4 bis 20. Der BMQ-Spezifisch umfasst zwei Unterskalen, Bedenken und Notwendigkeit, und die Gesamtpunktzahl jeder Unterskala reicht von 5 bis 25. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Glauben an die in der Subskala dargestellten Konzepte hin.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Das Diabetes-Selbstmanagement wird anhand einer validierten norwegischen Übersetzung des überarbeiteten Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogens (DSMQ-R) gemessen. Die Ergebnisse werden summiert und in eine Skala von 1 bis 10 für jede der folgenden Aktivitäten umgewandelt: „Essverhalten“, „Medikamentenkonsum“, „Glukoseüberwachung“, „körperliche Aktivität“ und „Interaktion mit behandelndem Arzt/medizinischem Fachpersonal“. Darüber hinaus wird ein Gesamtscore als Gesamtmaß für das Diabetes-Selbstmanagement des Patienten berechnet. Werte im oberen Teil der Skala weisen auf eine gute Selbstfürsorge hin.
12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes
Die Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung wird anhand einer validierten norwegischen Übersetzung des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hinweisen.
Zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach Beginn der neuen Medikation gegen Typ-2-Diabetes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apokus AS

Mitarbeiter

Norwegian Pharmacy Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Apokus-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Medisinstart

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