Effekter av Medisinstart for type 2-diabetes
14. februar 2024 oppdatert av: Apokus AS
Medisinstart er en rådgivningstjeneste i apotek hvor pasienter som begynner å ta et nytt legemiddel får to oppfølgingsavtaler hos farmasøyt.
Målet med tjenesten er å fremme riktig legemiddelbruk og øke pasientens etterlevelse.
Effekten av Medisinstart er tidligere studert blant pasienter som starter på et nytt kardiovaskulært legemiddel.
Målet med prosjektet er å kartlegge effekten av Medisinstart blant pasienter som starter på et nytt medikament for type 2 diabetes.
Kunnskap om effekten av Medisinstart er viktig for å maksimere nytten av tjenesten for pasienter og samfunn.
Prosjektet gjennomføres som en randomisert kontrollert studie blant voksne pasienter som starter på et nytt medikament for type 2 diabetes.
Intervensjonsgruppen får Medisinstart, mens kontrollgruppen kun får reseptutlevering som normalt.
Datainnsamling inkluderer HbA1c-analyse i blodprøver og svar på spørreskjemaer.
HbA1c er et etablert mål på glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Bremer, PhD
- Telefonnummer: 21620200
- E-post: sara@apokus.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karine Wabø Ruud, PhD
- Telefonnummer: 21620200
- E-post: karine@apokus.no
Studiesteder
-
-
-
Bardufoss, Norge, 9325
- Rekruttering
- Apotek 1 Andslimoen
-
Brandbu, Norge, 2760
- Rekruttering
- Apotek 1 Brandbu
-
Brumunddal, Norge, 2380
- Rekruttering
- Apotek 1 Brummundal
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Sykehusapoteket i Drammen
-
Gjøvik, Norge, 2806
- Rekruttering
- Vitusapotek Gjøvik
-
Jessheim, Norge, 2050
- Rekruttering
- Vitusapotek Jessheim
-
Kløfta, Norge, 2040
- Rekruttering
- Boots apotek Kløfta
-
Leksvik, Norge, 7120
- Rekruttering
- Vitusapotek Leksvik
-
Lena, Norge, 2850
- Rekruttering
- Apotek 1 Lena
-
Loddefjord, Norge, 5171
- Rekruttering
- Boots apotek Loddefjord
-
Oslo, Norge, 0586
- Rekruttering
- Sykehusapoteket i Oslo, Aker
-
Oslo, Norge, 0751
- Rekruttering
- Vitusapotek Røa
-
Rennesøy, Norge, 4150
- Rekruttering
- Ryfylke apotek
-
Tromsø, Norge, 9015
- Rekruttering
- Vitusapotek Jekta
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekruttering
- Sykehusapoteket i Trondheim
-
Ulefoss, Norge, 3830
- Rekruttering
- Vitusapotek Ulefoss
-
Veavåg, Norge, 4276
- Rekruttering
- Apotek 1 Veakrossen
-
Åfjord, Norge, 7170
- Rekruttering
- Vitusapotek Åfjord
-
Øystese, Norge, 5610
- Rekruttering
- Boots apotek Linnea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekstrahert et nytt medikament/virkestoff (A10A/A10B) for type 2 diabetes
- Alder ≥ 18 år
- Legemidlene administreres av pasienten/pårørende
- Gode norskkunnskaper, både skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og/eller fylle ut samtykkeskjemaer, spørreskjemaer og/eller annet pasientrettet materiale
- Ikke i stand til å delta på fysiske avtaler i apoteket
- Ikke gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
- Diabetesmedisiner administreres av helsepersonell
- Kjent graviditet
- HbA1c er uegnet som et gjennomsnittlig mål for blodsukker ved baseline
- Fikk oppstart av medisinering for type 2 diabetes i løpet av det siste året
- Kontinuerlig deltakelse i andre studier som involverer lignende intervensjoner for å øke etterlevelsen og sikre korrekt medisinbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Medisinstart
|
Medisinstart er en rådgivningstjeneste i apotek hvor pasienter som begynner å ta et nytt legemiddel får to oppfølgingskonsultasjoner hos farmasøyt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes.
|
Endring i HbA1c-nivå fra baseline til 6 måneder etter oppstart av ny medisin for type 2 diabetes.
|
Ved baseline og 6 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes.
|
|
HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes.
|
Endring i HbA1c-nivå fra baseline til 12 måneder etter oppstart av ny medisin for type 2 diabetes.
|
Ved baseline og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
|
Overholdelse vil bli målt ved en norsk oversettelse av MARS-5 spørreskjemaet.
Den totale MARS-5-poengsummen kan ha verdier fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer høyere etterlevelse.
|
6 og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
|
|
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
|
Etterlevelse vil bli målt ved en norsk oversettelse av spørsmålet: «Folk savner ofte å ta doser av medisinene sine, av en lang rekke årsaker.
Har du gått glipp av noen doser av den nye medisinen den siste uken?"
Spørsmålet vil bli besvart med ja/nei.
|
6 og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
|
|
Hyppighet av medisinrelaterte problemer
Tidsramme: Ved første og andre Medisinstart-konsultasjon og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2-diabetes
|
Farmasøyter vil rapportere identifiserte medikamentrelaterte problemer (MRP) i et strukturert egenutviklet elektronisk spørreskjema.
MRP-kategoriene i spørreskjemaet er basert på MRP-klassifiseringen presentert av Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen.
2007 nov 29;127(23):3073-6).
De ulike MRP-kategoriene vil bli rapportert som identifisert eller ikke identifisert i konsultasjonene.
|
Ved første og andre Medisinstart-konsultasjon og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2-diabetes
|
|
Pasientenes tro på medisinene deres
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
|
Pasienters tro på medisinene deres vil bli målt ved en validert norsk oversettelse av Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
BMQ-generalen omfatter tre underskalaer, skade, overforbruk og fordel, og den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 4 til 20.
BMQ-spesifikke omfatter to underskalaer, bekymringer og nødvendighet, og den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 5 til 25.
Høyere skårer indikerer sterkere tro på konseptene representert av underskalaen.
|
Ved baseline og 6 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
|
|
Diabetes selvbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
|
Diabetes Self-Management vil bli målt ved en validert norsk oversettelse av Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R).
Skårene summeres og transformeres til en 1-10 skala for hver av følgende aktiviteter: «spiseatferd», «medisinbruk», «glukoseovervåking», «fysisk aktivitet» og «samhandling med behandlende lege/helsepersonell».
I tillegg beregnes en totalskåre som et overordnet mål på pasientens diabetesegenhåndtering.
Verdier i øvre del av skalaen indikerer god egenomsorg.
|
12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
|
|
Diabetes Behandling Tilfredshet
Tidsramme: Ved baseline og 6 og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
|
Diabetes Treatment Satisfaction vil bli målt ved en validert norsk oversettelse av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Skårene varierer fra 0 til 36 hvor høyere skår indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
Ved baseline og 6 og 12 måneder etter oppstart av den nye medisinen for type 2 diabetes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Apokus-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .