Effets de Medisinstart pour le diabète de type 2
14 février 2024 mis à jour par: Apokus AS
Medisinstart est un service de conseil en pharmacie où les patients qui commencent à prendre un nouveau médicament reçoivent deux rendez-vous de suivi avec un pharmacien.
L'objectif du service est de promouvoir l'utilisation correcte des médicaments et d'augmenter l'observance des patients.
L'effet de Medisinstart a déjà été étudié chez des patients commençant un nouveau médicament cardiovasculaire.
L'objectif du projet est de cartographier les effets de Medisinstart chez les patients commençant un nouveau médicament pour le diabète de type 2.
La connaissance des effets de Medisinstart est importante afin de maximiser les bénéfices du service pour les patients et la société.
Le projet est mené sous la forme d'un essai contrôlé randomisé auprès de patients adultes commençant un nouveau médicament contre le diabète de type 2.
Le groupe d'intervention reçoit Medisinstart, tandis que le groupe témoin ne reçoit que la délivrance d'ordonnances comme d'habitude.
La collecte de données comprend l'analyse de l'HbA1c dans les échantillons de sang et les réponses aux questionnaires.
L'HbA1c est une mesure établie du contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Bremer, PhD
- Numéro de téléphone: 21620200
- E-mail: sara@apokus.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karine Wabø Ruud, PhD
- Numéro de téléphone: 21620200
- E-mail: karine@apokus.no
Lieux d'étude
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Bardufoss, Norvège, 9325
- Recrutement
- Apotek 1 Andslimoen
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Brandbu, Norvège, 2760
- Recrutement
- Apotek 1 Brandbu
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Brumunddal, Norvège, 2380
- Recrutement
- Apotek 1 Brummundal
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Drammen, Norvège, 3004
- Recrutement
- Sykehusapoteket i Drammen
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Gjøvik, Norvège, 2806
- Recrutement
- Vitusapotek Gjøvik
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Jessheim, Norvège, 2050
- Recrutement
- Vitusapotek Jessheim
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Kløfta, Norvège, 2040
- Recrutement
- Boots apotek Kløfta
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Leksvik, Norvège, 7120
- Recrutement
- Vitusapotek Leksvik
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Lena, Norvège, 2850
- Recrutement
- Apotek 1 Lena
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Loddefjord, Norvège, 5171
- Recrutement
- Boots apotek Loddefjord
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Oslo, Norvège, 0586
- Recrutement
- Sykehusapoteket i Oslo, Aker
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Oslo, Norvège, 0751
- Recrutement
- Vitusapotek Røa
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Rennesøy, Norvège, 4150
- Recrutement
- Ryfylke apotek
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Tromsø, Norvège, 9015
- Recrutement
- Vitusapotek Jekta
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Trondheim, Norvège, 7030
- Recrutement
- Sykehusapoteket i Trondheim
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Ulefoss, Norvège, 3830
- Recrutement
- Vitusapotek Ulefoss
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Veavåg, Norvège, 4276
- Recrutement
- Apotek 1 Veakrossen
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Åfjord, Norvège, 7170
- Recrutement
- Vitusapotek Åfjord
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Øystese, Norvège, 5610
- Recrutement
- Boots apotek Linnea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Extrait d'un nouveau médicament/substance active (A10A/A10B) pour le diabète de type 2
- Âge ≥ 18 ans
- Les médicaments sont administrés par le patient/ses proches
- Bonne maîtrise du norvégien, tant écrit qu'oral
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et/ou à remplir des formulaires de consentement, des questionnaires et/ou d'autres documents destinés aux patients
- Impossible d'assister aux rendez-vous physiques en pharmacie
- N'a pas donné son consentement écrit pour participer à l'étude
- Les médicaments contre le diabète sont administrés par un professionnel de la santé
- Grossesse connue
- L'HbA1c ne convient pas comme mesure moyenne de la glycémie au départ.
- A reçu l'initiation d'un traitement contre le diabète de type 2 au cours de la dernière année
- Participation continue à d'autres études impliquant des interventions similaires pour accroître l'observance et garantir l'utilisation correcte des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Médisinstart
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Medisinstart est un service de conseil en pharmacie où les patients qui commencent à prendre un nouveau médicament bénéficient de deux consultations de suivi avec un pharmacien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: Au départ et 6 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2.
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Modification du taux d'HbA1c entre le départ et 6 mois après le début d'un nouveau médicament pour le diabète de type 2.
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Au départ et 6 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2.
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HbA1c
Délai: Au départ et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2.
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Modification du taux d'HbA1c entre le départ et 12 mois après le début d'un nouveau médicament pour le diabète de type 2.
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Au départ et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion autodéclarée
Délai: 6 et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
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L'adhésion sera mesurée par une traduction norvégienne du questionnaire MARS-5.
Le score total MARS-5 peut avoir des valeurs comprises entre 5 et 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
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6 et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
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Adhésion autodéclarée
Délai: 6 et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
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L'observance sera mesurée par une traduction norvégienne de la question : « Les gens oublient souvent de prendre leurs médicaments, pour un large éventail de raisons.
Avez-vous oublié des doses de votre nouveau médicament la semaine dernière ? »
La réponse à la question sera oui/non.
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6 et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
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Fréquence des problèmes liés aux médicaments
Délai: Lors de la première et de la deuxième consultation Medisinstart et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
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Les pharmaciens signaleront les problèmes liés aux médicaments (MRP) identifiés dans un questionnaire électronique structuré auto-développé.
Les catégories MRP du questionnaire sont basées sur la classification MRP présentée par Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen.
29 novembre 2007;127(23):3073-6).
Les différentes catégories de MRP seront signalées comme identifiées ou non identifiées lors des consultations.
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Lors de la première et de la deuxième consultation Medisinstart et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
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Les convictions des patients sur leurs médicaments
Délai: Au départ et 6 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
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Les croyances des patients concernant leurs médicaments seront mesurées par une traduction norvégienne validée du questionnaire sur les croyances sur les médicaments (BMQ).
Le BMQ général comprend trois sous-échelles : préjudice, surutilisation et bénéfice, et le score total de chaque sous-échelle varie de 4 à 20.
Le BMQ spécifique comprend deux sous-échelles, Préoccupations et Nécessité, et le score total de chaque sous-échelle varie de 5 à 25.
Des scores plus élevés indiquent une croyance plus forte dans les concepts représentés par la sous-échelle.
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Au départ et 6 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
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Autogestion du diabète
Délai: 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
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L'autogestion du diabète sera mesurée par une traduction norvégienne validée du Questionnaire révisé d'autogestion du diabète (DSMQ-R).
Les scores sont additionnés et transformés sur une échelle de 1 à 10 pour chacune des activités suivantes : « comportement alimentaire », « consommation de médicaments », « surveillance de la glycémie », « activité physique » et « interaction avec le médecin traitant/professionnel de santé ».
De plus, un score total est calculé comme mesure globale de l'autogestion du diabète du patient.
Les valeurs dans la partie supérieure de l’échelle indiquent de bons soins personnels.
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12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
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Satisfaction face au traitement du diabète
Délai: Au départ et 6 et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
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La satisfaction du traitement du diabète sera mesurée par une traduction norvégienne validée du Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ).
Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Au départ et 6 et 12 mois après le début du nouveau médicament pour le diabète de type 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Apokus-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .