Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Medisinstartu pro diabetes 2. typu

14. února 2024 aktualizováno: Apokus AS
Medisinstart je poradenská služba v lékárnách, kde pacienti, kteří začnou užívat nový lék, dostanou dvě následné schůzky s lékárníkem. Cílem služby je podporovat správné užívání léků a zvyšovat adherenci pacientů. Účinek Medisinstartu byl již dříve studován u pacientů, kteří začínají s novým kardiovaskulárním lékem. Cílem projektu je zmapovat účinky Medisinstartu u pacientů, kteří začínají s novou medikací na diabetes 2. typu. Znalosti o účincích Medisinstartu jsou důležité pro maximalizaci přínosů služby pro pacienty a společnost. Projekt je prováděn jako randomizovaná kontrolovaná studie mezi dospělými pacienty, kteří začínají s novou medikací na diabetes 2. typu. Intervenční skupina dostává Medisinstart, zatímco kontrolní skupina dostává pouze výdej na předpis jako obvykle. Sběr dat zahrnuje analýzu HbA1c ve vzorcích krve a odpovědi na dotazníky. HbA1c je zavedeným měřítkem kontroly glykémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sara Bremer, PhD
  • Telefonní číslo: 21620200
  • E-mail: sara@apokus.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karine Wabø Ruud, PhD
  • Telefonní číslo: 21620200
  • E-mail: karine@apokus.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Bardufoss, Norsko, 9325
        • Nábor
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Norsko, 2760
        • Nábor
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Norsko, 2380
        • Nábor
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Nábor
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Norsko, 2806
        • Nábor
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Norsko, 2050
        • Nábor
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Norsko, 2040
        • Nábor
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Norsko, 7120
        • Nábor
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Norsko, 2850
        • Nábor
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Norsko, 5171
        • Nábor
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Nábor
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Norsko, 0751
        • Nábor
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Norsko, 4150
        • Nábor
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Norsko, 9015
        • Nábor
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Nábor
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Norsko, 3830
        • Nábor
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Norsko, 4276
        • Nábor
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Norsko, 7170
        • Nábor
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Norsko, 5610
        • Nábor
        • Boots apotek Linnea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extrahováno nové léčivo/účinná látka (A10A/A10B) pro diabetes 2. typu
  • Věk ≥ 18 let
  • Léky jsou podávány pacientem/příbuznými
  • Dobrá znalost norštiny, psaná i mluvená

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět a/nebo vyplnit formuláře souhlasu, dotazníky a/nebo jiné materiály zaměřené na pacienta
  • Není schopen docházet na fyzické schůzky v lékárně
  • Nebyl udělen písemný souhlas s účastí ve studii
  • Léky na cukrovku podává zdravotnický pracovník
  • Známé těhotenství
  • HbA1c není vhodný jako průměrná míra glykémie na začátku
  • Obdrželi zahájení léčby diabetem 2. typu v posledním roce
  • Průběžná účast v dalších studiích zahrnujících podobné intervence ke zvýšení adherence a zajištění správného užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Medisinstart
Jiný: Medisinstart
Medisinstart je poradenská služba v lékárnách, kde pacienti, kteří začnou užívat nový lék, absolvují dvě následné konzultace s lékárníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po zahájení nového léku na diabetes 2.
Změna hladiny HbA1c z výchozí hodnoty na 6 měsíců po zahájení nového léku na diabetes 2.
Na začátku a 6 měsíců po zahájení nového léku na diabetes 2.
HbA1c
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu.
Změna hladiny HbA1c z výchozí hodnoty na 12 měsíců po zahájení nového léku na diabetes 2.
Na začátku a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Adherence bude měřena norským překladem dotazníku MARS-5. Celkové skóre MARS-5 může mít hodnoty od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší adherenci.
6 a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Přilnavost bude měřena norským překladem otázky: „Lidé často vynechávají užívání dávek svých léků, a to z celé řady důvodů. Vynechali jste za poslední týden nějaké dávky svého nového léku?" Otázka bude zodpovězena ano/ne.
6 a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Frekvence problémů souvisejících s léky
Časové okno: Při první a druhé konzultaci Medisinstart a 12 měsíců po zahájení nové medikace na diabetes 2.
Lékárníci budou hlásit zjištěné problémy související s léky (MRP) ve strukturovaném elektronickém dotazníku, který si sami vytvořili. Kategorie MRP v dotazníku vycházejí z klasifikace MRP prezentované Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29. listopadu 2007;127(23):3073-6). Různé kategorie MRP budou nahlášeny jako identifikované nebo neidentifikované během konzultací.
Při první a druhé konzultaci Medisinstart a 12 měsíců po zahájení nové medikace na diabetes 2.
Názory pacientů na jejich léky
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Přesvědčení pacientů o jejich léčivech bude měřeno ověřeným norským překladem Dotazníku přesvědčení o léčivech (BMQ). Obecná BMQ obsahuje tři subškály, Harm, Overuse a Benefit, a celkové skóre každé subškály se pohybuje od 4 do 20. Specificita BMQ zahrnuje dvě subškály, Obavy a Nezbytnost, a celkové skóre každé subškály se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre značí silnější přesvědčení o konceptech reprezentovaných subškálou.
Na začátku a 6 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Diabetes Self-Management
Časové okno: 12 měsíců po zahájení nového léku na diabetes 2
Diabetes Self-Management bude měřen ověřeným norským překladem revidovaného dotazníku Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ-R). Skóre se sečtou a převedou do škály 1–10 pro každou z následujících činností: „stravovací chování“, „užívání léků“, „monitorování glukózy“, „fyzická aktivita“ a „interakce s ošetřujícím lékařem/zdravotnickým pracovníkem“. Kromě toho se vypočítá celkové skóre jako celkové měřítko pacientova sebeovládání diabetu. Hodnoty v horní části škály ukazují na dobrou sebepéči.
12 měsíců po zahájení nového léku na diabetes 2
Spokojenost s léčbou cukrovky
Časové okno: Na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu
Spokojenost s léčbou diabetu bude měřena ověřeným norským překladem dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ). Skóre se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
Na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení nové léčby diabetu 2. typu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apokus AS

Spolupracovníci

Norwegian Pharmacy Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Apokus-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Medisinstart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit