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Efectos de Medisinstart para la diabetes tipo 2

14 de febrero de 2024 actualizado por: Apokus AS
Medisinstart es un servicio de asesoramiento en farmacias donde los pacientes que empiezan a tomar un nuevo medicamento reciben dos citas de seguimiento con un farmacéutico. El objetivo del servicio es promover el uso correcto de la medicación y aumentar la adherencia del paciente. El efecto de Medisinstart se ha estudiado previamente entre pacientes que inician un nuevo fármaco cardiovascular. El objetivo del proyecto es mapear los efectos de Medisinstart entre los pacientes que comienzan a tomar un nuevo medicamento para la diabetes tipo 2. El conocimiento sobre los efectos de Medisinstart es importante para maximizar los beneficios del servicio para los pacientes y la sociedad. El proyecto se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio entre pacientes adultos que comienzan a tomar un nuevo medicamento para la diabetes tipo 2. El grupo de intervención recibe Medisinstart, mientras que el grupo de control solo recibe prescripción normal. La recopilación de datos incluye análisis de HbA1c en muestras de sangre y respuestas a cuestionarios. La HbA1c es una medida establecida del control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Bremer, PhD
  • Número de teléfono: 21620200
  • Correo electrónico: sara@apokus.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karine Wabø Ruud, PhD
  • Número de teléfono: 21620200
  • Correo electrónico: karine@apokus.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bardufoss, Noruega, 9325
        • Reclutamiento
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Noruega, 2760
        • Reclutamiento
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Noruega, 2380
        • Reclutamiento
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Reclutamiento
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Noruega, 2806
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Noruega, 2050
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Noruega, 2040
        • Reclutamiento
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Noruega, 7120
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Noruega, 2850
        • Reclutamiento
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Noruega, 5171
        • Reclutamiento
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Reclutamiento
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Noruega, 0751
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Noruega, 4150
        • Reclutamiento
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Noruega, 9015
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Reclutamiento
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Noruega, 3830
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Noruega, 4276
        • Reclutamiento
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Noruega, 7170
        • Reclutamiento
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Noruega, 5610
        • Reclutamiento
        • Boots apotek Linnea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se extrae un nuevo fármaco/sustancia activa (A10A/A10B) para la diabetes tipo 2
  • Edad ≥ 18 años
  • Los medicamentos son administrados por el paciente/familiares.
  • Buen dominio del noruego, tanto escrito como hablado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender y/o completar formularios de consentimiento, cuestionarios y/u otros materiales orientados al paciente
  • No poder asistir a citas físicas en la farmacia.
  • No se ha dado consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Los medicamentos para la diabetes son administrados por un profesional de la salud.
  • embarazo conocido
  • La HbA1c no es adecuada como medida promedio de glucosa en sangre al inicio del estudio.
  • Recibió el inicio de medicación para la diabetes tipo 2 en el último año.
  • Participación continua en otros estudios que involucren intervenciones similares para aumentar la adherencia y garantizar el uso correcto de la medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Medisinstart
Otro: Medisinstart
Medisinstart es un servicio de asesoramiento en farmacias donde los pacientes que empiezan a tomar un nuevo medicamento reciben dos consultas de seguimiento con un farmacéutico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2.
Cambio en el nivel de HbA1c desde el inicio hasta 6 meses después del inicio de un nuevo medicamento para la diabetes tipo 2.
Al inicio y 6 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2.
HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2.
Cambio en el nivel de HbA1c desde el inicio hasta 12 meses después del inicio de un nuevo medicamento para la diabetes tipo 2.
Al inicio y 12 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento autoinformado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio de la nueva medicación para la diabetes tipo 2
La adherencia se medirá mediante una traducción al noruego del cuestionario MARS-5. La puntuación total de MARS-5 puede tener valores de 5 a 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
6 y 12 meses después del inicio de la nueva medicación para la diabetes tipo 2
Cumplimiento autoinformado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio de la nueva medicación para la diabetes tipo 2
La adherencia se medirá mediante una traducción al noruego de la pregunta: "Las personas a menudo omiten tomar dosis de sus medicamentos, por una amplia gama de razones. ¿Olvidó alguna dosis de su nuevo medicamento la última semana?" La pregunta se responderá con sí/no.
6 y 12 meses después del inicio de la nueva medicación para la diabetes tipo 2
Frecuencia de problemas relacionados con la medicación
Periodo de tiempo: En la primera y segunda consulta de Medisinstart y 12 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2
Los farmacéuticos informarán los problemas relacionados con los medicamentos (MRP) identificados en un cuestionario electrónico estructurado de desarrollo propio. Las categorías de MRP en el cuestionario se basan en la clasificación de MRP presentada por Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29 de noviembre de 2007;127(23):3073-6). Las diferentes categorías del MRP se informarán como identificadas o no identificadas en las consultas.
En la primera y segunda consulta de Medisinstart y 12 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2
Creencias de los pacientes sobre sus medicamentos.
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2
Las creencias de los pacientes sobre sus medicamentos se medirán mediante una traducción noruega validada del Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ). El BMQ general consta de tres subescalas, Daño, Uso excesivo y Beneficio, y la puntuación total de cada subescala oscila entre 4 y 20. El BMQ específico consta de dos subescalas, Preocupaciones y Necesidad, y la puntuación total de cada subescala oscila entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican creencias más fuertes en los conceptos representados por la subescala.
Al inicio y 6 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la nueva medicación para la diabetes tipo 2
El autocontrol de la diabetes se medirá mediante una traducción noruega validada del Cuestionario de autocontrol de la diabetes revisado (DSMQ-R). Las puntuaciones se suman y se transforman en una escala del 1 al 10 para cada una de las siguientes actividades: "comportamiento alimentario", "uso de medicamentos", "monitoreo de glucosa", "actividad física" e "interacción con el médico tratante/profesional sanitario". Además, se calcula una puntuación total como una medida general del autocontrol de la diabetes del paciente. Los valores en la parte superior de la escala indican un buen autocuidado.
12 meses después del inicio de la nueva medicación para la diabetes tipo 2
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 y 12 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2
La satisfacción con el tratamiento de la diabetes se medirá mediante una traducción noruega validada del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ). Las puntuaciones van de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Al inicio y 6 y 12 meses después del inicio del nuevo medicamento para la diabetes tipo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apokus AS

Colaboradores

Norwegian Pharmacy Association

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Apokus-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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