Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Medisinstart na cukrzycę typu 2

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Apokus AS
Medisinstart to usługa doradcza w aptekach, w ramach której pacjenci rozpoczynający przyjmowanie nowego leku odbywają dwie wizyty kontrolne u farmaceuty. Celem usługi jest promowanie prawidłowego stosowania leków i zwiększenie przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Wpływ leku Medisinstart badano wcześniej wśród pacjentów rozpoczynających przyjmowanie nowego leku na układ sercowo-naczyniowy. Celem projektu jest mapowanie efektów Medisinstart u pacjentów rozpoczynających nowy lek na cukrzycę typu 2. Wiedza o działaniu Medisinstart jest istotna w celu maksymalizacji korzyści z usługi dla pacjentów i społeczeństwa. Projekt prowadzony jest w formie randomizowanego, kontrolowanego badania wśród dorosłych pacjentów rozpoczynających leczenie nowym lekiem na cukrzycę typu 2. Grupa interwencyjna otrzymuje Medisinstart, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje normalnie jedynie recepty. Zbieranie danych obejmuje analizę HbA1c w próbkach krwi i odpowiedzi na kwestionariusze. HbA1c jest ustaloną miarą kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sara Bremer, PhD
  • Numer telefonu: 21620200
  • E-mail: sara@apokus.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karine Wabø Ruud, PhD
  • Numer telefonu: 21620200
  • E-mail: karine@apokus.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bardufoss, Norwegia, 9325
        • Rekrutacyjny
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Norwegia, 2760
        • Rekrutacyjny
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Norwegia, 2380
        • Rekrutacyjny
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Norwegia, 2806
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Norwegia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Norwegia, 2040
        • Rekrutacyjny
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Norwegia, 7120
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Norwegia, 2850
        • Rekrutacyjny
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Norwegia, 5171
        • Rekrutacyjny
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Rekrutacyjny
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Norwegia, 0751
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Norwegia, 4150
        • Rekrutacyjny
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Norwegia, 9015
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Rekrutacyjny
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Norwegia, 3830
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Norwegia, 4276
        • Rekrutacyjny
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Norwegia, 7170
        • Rekrutacyjny
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Norwegia, 5610
        • Rekrutacyjny
        • Boots apotek Linnea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyodrębniono nowy lek/substancję czynną (A10A/A10B) na cukrzycę typu 2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Leki podaje pacjent/bliscy
  • Dobra znajomość języka norweskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia i/lub wypełnienia formularzy zgody, kwestionariuszy i/lub innych materiałów zorientowanych na pacjenta
  • Niemożność przychodzenia na wizyty fizyczne w aptece
  • Brak pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Leki przeciwcukrzycowe podaje pracownik służby zdrowia
  • Znana ciąża
  • HbA1c nie nadaje się jako średnia miara poziomu glukozy we krwi na początku badania
  • W ciągu ostatniego roku rozpoczęło się leczenie cukrzycy typu 2
  • Stały udział w innych badaniach obejmujących podobne interwencje mające na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń i zapewnienie prawidłowego stosowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Medisinstart
Inny: Medisinstart
Medisinstart to usługa poradnictwa w aptekach, w ramach której pacjenci rozpoczynający przyjmowanie nowego leku otrzymują dwie kontrolne konsultacje z farmaceutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2.
Zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2.
Na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2.
HbA1c
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2.
Zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2.
Na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń przez samego siebie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Zgodność będzie mierzona za pomocą norweskiego tłumaczenia kwestionariusza MARS-5. Całkowity wynik MARS-5 może przyjmować wartości od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zasad.
6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Przestrzeganie zaleceń przez samego siebie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą norweskiego tłumaczenia pytania: „Ludzie często z wielu różnych powodów nie przyjmują dawek leków. Czy w zeszłym tygodniu pominąłeś jakąś dawkę nowego leku?” Odpowiedź na pytanie będzie brzmiała tak/nie.
6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Częstotliwość problemów związanych z przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i drugiej konsultacji Medisinstart oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Farmaceuci będą zgłaszać zidentyfikowane problemy związane z lekami (MRP) w ustrukturyzowanym, samodzielnie opracowanym kwestionariuszu elektronicznym. Kategorie MRP zawarte w kwestionariuszu opierają się na klasyfikacji MRP przedstawionej przez Ruthsa i in. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29 listopada 2007 r.;127(23):3073-6). Różne kategorie MRP zostaną zgłoszone jako zidentyfikowane lub niezidentyfikowane podczas konsultacji.
Podczas pierwszej i drugiej konsultacji Medisinstart oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Przekonania pacjentów na temat stosowanych przez nich leków
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Przekonania pacjentów na temat stosowanych przez nich leków zostaną zmierzone za pomocą zatwierdzonego norweskiego tłumaczenia Kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ). Ogólna skala BMQ składa się z trzech podskal: szkody, nadużywania i korzyści, a całkowity wynik każdej podskali waha się od 4 do 20. Specyficzna skala BMQ składa się z dwóch podskal, obaw i konieczności, a całkowity wynik każdej podskali waha się od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania o koncepcjach reprezentowanych przez podskalę.
Na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Ocena samokontroli cukrzycy będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego norweskiego tłumaczenia poprawionego kwestionariusza samokontroli cukrzycy (DSMQ-R). Wyniki są sumowane i przekształcane w skalę od 1 do 10 dla każdej z następujących czynności: „zachowania żywieniowe”, „stosowanie leków”, „monitorowanie poziomu glukozy”, „aktywność fizyczna” i „interakcja z lekarzem prowadzącym/pracownikiem służby zdrowia”. Ponadto oblicza się całkowity wynik jako ogólną miarę samokontroli cukrzycy przez pacjenta. Wartości w górnej części skali wskazują na dobrą samoopiekę.
12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Satysfakcja z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2
Zadowolenie z leczenia cukrzycy będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego norweskiego tłumaczenia Kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia.
Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania nowego leku na cukrzycę typu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apokus AS

Współpracownicy

Norwegian Pharmacy Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Apokus-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Medisinstart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj