帝王切開時の不妊手術における 2 つの卵管切除術の比較
2026年3月3日 更新者：Inova Health Care Services
生殖年齢の女性の 3 人に 1 人が避妊のために卵管滅菌を利用しており、帝王切開の際には滅菌が要求されることがよくあります。 帝王切開での出産時に永久不妊手術を行うことを目的とした卵管完全切除術が世界中で行われることが増えています。
帝王切開時の不妊手術を目的とした好ましい完全卵管切除術は、現在の診療では出現していない。 目的は、手持ち式双極エネルギー器具を使用した卵管切除術の短期臨床転帰と費用を、従来の縫合糸結紮術と比較することです。 この後ろ向きコホート研究は、2017 年から 2023 年まで単一の三次医療病院で実施されます。 研究者らは、双極性エネルギー機器の使用は臨床転帰を大幅に改善しないという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean W Thermolice, MD
- 電話番号：703-531-3000
- メール：jean.thermolice@inova.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bianca Nguyen, MD
- 電話番号：512-750-9573
- メール：bianca.nguyen@inova.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Medical Campus
-
コンタクト：
- Jean W Thermolice, MD
- 電話番号：703-531-3000
- メール：jean.thermolice@inova.org
-
コンタクト：
- Bianca Nguyen, MD
- メール：bianca.nguyen@inova.org
-
副調査官：
- Sofia Girald-Berlingeri, MD
-
副調査官：
- Bianca Nguyen, MD
-
副調査官：
- Catherine Kim, MD
-
副調査官：
- Miranda Newell, MS
-
副調査官：
- Renee Brenner, BS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠24週以降の帝王切開時に永久不妊手術を受けている21歳以上の患者、21歳以上
説明
包含基準:
- 帝王切開時の永久不妊手術のお願い
- 妊娠24週以降
- 21歳以上
- バージニア州医療支援サービス規制に基づくメディケイドの不妊手術の同意 (メディケイド受給者の場合)。
除外基準:
- 経膣分娩
- -以前の付属器手術の病歴（以前の両側卵管結紮術または片側卵管切除術、卵巣摘出術など）
- 癒着胎盤のスペクトル
- 前置胎盤
- 出血素因の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手持ち式双極エネルギー器具を使用した完全な卵管切除術
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双極エネルギー器具は、帝王切開時の卵管完全切除術に使用されます。
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従来の縫合糸結紮を使用した完全な卵管切除術
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従来の縫合糸結紮技術は、帝王切開時の卵管完全切除術に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後1日目のヘモグロビン値の変化
時間枠：術前と術後１日目
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術後 1 日目のヘモグロビン レベルの変化をグラム/デシリットルで報告。術前と術後 1 日目のヘモグロビン レベルの差として計算されます。
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術前と術後１日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滅菌完了率
時間枠：術前と術後１日目
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術後 1 日目までに完了した滅菌処置の割合
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術前と術後１日目
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手術の合計推定失血量
時間枠：術中
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処置の終了時に推定失血量がミリリットル単位で計算され文書化される
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術中
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隣接する臓器の損傷
時間枠：術中
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手術中に受けた腹部/骨盤臓器の損傷率
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術中
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輸血の必要性
時間枠：手術当日から産後30日まで
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術中退院までの血液製剤輸血の必要性
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手術当日から産後30日まで
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総手術時間
時間枠：術中
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皮膚切開から皮膚閉鎖終了までの手術完了までに必要な時間
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術中
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ICUへの入院
時間枠：手術当日から産後7日目まで
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処置に関連した合併症のため集中治療室への入院
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手術当日から産後7日目まで
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入院期間
時間枠：手術当日から産後6週間まで
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入院から退院までの入院期間（日数）
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手術当日から産後6週間まで
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術後の再入院
時間枠：最初の退院日から産後6週間まで
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最初の退院後の入院
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最初の退院日から産後6週間まで
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再手術率
時間枠：術後0日目から産後6週間まで
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最初の処置に関連した合併症のために手術室に戻った参加者の数
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術後0日目から産後6週間まで
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痛みのスコア
時間枠：手術当日から産後7日目まで
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痛みの重症度を0から10のスケールで測定する
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手術当日から産後7日目まで
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手術部位の感染症
時間枠：術後0日目から産後6週間まで
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腹部、骨盤、腹壁、または皮膚に術後に発生した感染症
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術後0日目から産後6週間まで
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料金
時間枠：術中
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バイポーラ器具と縫合糸のコストの違い
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean W Thermolice, MD、Inova Fairfax Medical Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Sangara RN, Klar M, Matsushima K, Roman LD, Paulson RJ, Wright JD, Matsuo K. Paradigm shift from tubal ligation to opportunistic salpingectomy at cesarean delivery in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):399.e1-399.e32. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.074. Epub 2021 Jun 26.
- Venkatesh KK, Clark LH, Stamilio DM. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):106.e1-106.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.032. Epub 2018 Aug 28.
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- ACOG Committee Opinion No. 774 Summary: Opportunistic Salpingectomy as a Strategy for Epithelial Ovarian Cancer Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):842-843. doi: 10.1097/AOG.0000000000003165.
- Society of Gynecologic Oncology. SGO Clinical Practice Statement: Salpingectomy for Ovarian Cancer. 2013. https://www.sgo.org/clinicalpractice/guidelines/sgo-clinical-practice-statement-salpingectomy-for-ovarian-cancer-prevention
- Walker JL, Powell CB, Chen LM, Carter J, Bae Jump VL, Parker LP, Borowsky ME, Gibb RK. Society of Gynecologic Oncology recommendations for the prevention of ovarian cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2108-20. doi: 10.1002/cncr.29321. Epub 2015 Mar 27.
- Nguyen, N. T., Alabaster, A., Simmons, S., Weintraub, M. L. R., & Powell, C. B. (2019). Opportunistic salpingectomy techniques at the time of cesarean delivery: a retrospective cohort study. Journal of Clinical Gynecology and Obstetrics, 8(3), 70-76.
- Lauterbach R, Gruenwald O, Matanes E, Justman N, Mor O, Vitner D, Avrahami R, Ghanem N, Zipori Y, Weiner Z, Lowenstein L. A randomized controlled trial of 2 techniques of salpingectomy during cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Nov;4(6):100690. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100690. Epub 2022 Jul 16.
- Chan LM, Westhoff CL. Tubal sterilization trends in the United States. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.029.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INOVA-2023-145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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