Comparação de duas técnicas de salpingectomia para esterilização no momento do parto cesáreo
3 de março de 2026 atualizado por: Inova Health Care Services
Uma em cada três mulheres em idade reprodutiva utiliza esterilização tubária como contracepção, e a esterilização é frequentemente solicitada no momento do parto cesáreo. A salpingectomia completa com a finalidade de esterilização permanente no momento do parto cesáreo é cada vez mais realizada em todo o mundo.
Uma técnica preferida de salpingectomia completa para fins de esterilização no momento do parto cesáreo não surgiu na prática atual. O objetivo é comparar os resultados clínicos de curto prazo e o custo da salpingectomia usando um instrumento portátil de energia bipolar com os da ligadura de sutura tradicional. Este estudo de coorte retrospectivo será realizado de 2017 a 2023 em um único hospital terciário. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de instrumentos de energia bipolares não melhorará significativamente os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean W Thermolice, MD
- Número de telefone: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
Estude backup de contato
- Nome: Bianca Nguyen, MD
- Número de telefone: 512-750-9573
- E-mail: bianca.nguyen@inova.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Contato:
- Jean W Thermolice, MD
- Número de telefone: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
-
Contato:
- Bianca Nguyen, MD
- E-mail: bianca.nguyen@inova.org
-
Subinvestigador:
- Sofia Girald-Berlingeri, MD
-
Subinvestigador:
- Bianca Nguyen, MD
-
Subinvestigador:
- Catherine Kim, MD
-
Subinvestigador:
- Miranda Newell, MS
-
Subinvestigador:
- Renee Brenner, BS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 21 anos ou mais submetidas a esterilização permanente no momento do parto cesáreo com 24 semanas de gestação ou mais, 21 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- solicitação de esterilização definitiva no momento do parto cesáreo
- 24 semanas de gestação ou mais
- 21 anos ou mais
- Consentimento de esterilização do Medicaid de acordo com os regulamentos do Departamento de Serviços de Assistência Médica da Virgínia (se beneficiário do Medicaid).
Critério de exclusão:
- parto vaginal
- história de cirurgia anexial prévia (como laqueadura tubária bilateral prévia ou salpingectomia unilateral ou ooforectomia)
- espectro de placenta acreta
- placenta prévia
- história de diátese hemorrágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Salpingectomia completa usando um instrumento portátil de energia bipolar
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Um instrumento de energia bipolar é usado para salpingectomia completa no momento do parto cesáreo.
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Salpingectomia completa usando ligadura de sutura tradicional
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A técnica tradicional de ligadura por sutura é usada para salpingectomia completa no momento do parto cesáreo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de hemoglobina no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: pré-operatório e um dia após a cirurgia
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Alteração nos níveis de hemoglobina relatada em gramas por decilitro no primeiro dia de pós-operatório, calculada como a diferença entre os níveis de hemoglobina no pré-operatório imediato e no primeiro dia de pós-operatório
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pré-operatório e um dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da esterilização
Prazo: pré-operatório e um dia após a cirurgia
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Proporção de procedimento de esterilização concluído até o primeiro dia de pós-operatório
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pré-operatório e um dia após a cirurgia
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Perda sanguínea estimada do procedimento total
Prazo: intraoperatório
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perda de sangue estimada calculada e documentada em mililitros no final do procedimento
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intraoperatório
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Danos em órgãos adjacentes
Prazo: intraoperatório
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Taxa de lesão aos órgãos abdominais/pélvicos sofrida durante o procedimento
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intraoperatório
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: desde o dia da cirurgia até 30 dias após o parto
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qualquer necessidade de transfusão de hemoderivados no intraoperatório até a alta
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desde o dia da cirurgia até 30 dias após o parto
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Tempo operatório total
Prazo: intraoperatório
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tempo necessário para completar a cirurgia desde a incisão na pele até o final do fechamento da pele
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intraoperatório
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Internação na UTI
Prazo: desde o dia da cirurgia até 7 dias após o parto
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qualquer internação na unidade de terapia intensiva por complicações relacionadas ao procedimento
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desde o dia da cirurgia até 7 dias após o parto
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Tempo de internação
Prazo: desde o dia da cirurgia até 6 semanas após o parto
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Duração da internação em dias desde a admissão até a alta
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desde o dia da cirurgia até 6 semanas após o parto
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Readmissão hospitalar no pós-operatório
Prazo: Dia da alta inicial até 6 semanas após o parto
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Qualquer admissão após alta hospitalar inicial
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Dia da alta inicial até 6 semanas após o parto
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Taxas de reoperação
Prazo: dia pós-operatório 0 a 6 semanas pós-parto
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Número de participantes que retornam ao centro cirúrgico devido a complicações iniciais relacionadas ao procedimento
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dia pós-operatório 0 a 6 semanas pós-parto
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Pontuação de dor
Prazo: desde o dia da cirurgia até 7 dias após o parto
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intensidade da dor medida em uma escala de 0 a 10
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desde o dia da cirurgia até 7 dias após o parto
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: dia pós-operatório 0 a 6 semanas pós-parto
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qualquer infecção que ocorra após a cirurgia no abdômen, pelve, paredes abdominais ou pele
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dia pós-operatório 0 a 6 semanas pós-parto
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Custo
Prazo: intraoperatório
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diferença de custo entre instrumento bipolar e sutura
|
intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean W Thermolice, MD, Inova Fairfax Medical Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Sangara RN, Klar M, Matsushima K, Roman LD, Paulson RJ, Wright JD, Matsuo K. Paradigm shift from tubal ligation to opportunistic salpingectomy at cesarean delivery in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):399.e1-399.e32. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.074. Epub 2021 Jun 26.
- Venkatesh KK, Clark LH, Stamilio DM. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):106.e1-106.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.032. Epub 2018 Aug 28.
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- ACOG Committee Opinion No. 774 Summary: Opportunistic Salpingectomy as a Strategy for Epithelial Ovarian Cancer Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):842-843. doi: 10.1097/AOG.0000000000003165.
- Society of Gynecologic Oncology. SGO Clinical Practice Statement: Salpingectomy for Ovarian Cancer. 2013. https://www.sgo.org/clinicalpractice/guidelines/sgo-clinical-practice-statement-salpingectomy-for-ovarian-cancer-prevention
- Walker JL, Powell CB, Chen LM, Carter J, Bae Jump VL, Parker LP, Borowsky ME, Gibb RK. Society of Gynecologic Oncology recommendations for the prevention of ovarian cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2108-20. doi: 10.1002/cncr.29321. Epub 2015 Mar 27.
- Nguyen, N. T., Alabaster, A., Simmons, S., Weintraub, M. L. R., & Powell, C. B. (2019). Opportunistic salpingectomy techniques at the time of cesarean delivery: a retrospective cohort study. Journal of Clinical Gynecology and Obstetrics, 8(3), 70-76.
- Lauterbach R, Gruenwald O, Matanes E, Justman N, Mor O, Vitner D, Avrahami R, Ghanem N, Zipori Y, Weiner Z, Lowenstein L. A randomized controlled trial of 2 techniques of salpingectomy during cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Nov;4(6):100690. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100690. Epub 2022 Jul 16.
- Chan LM, Westhoff CL. Tubal sterilization trends in the United States. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.029.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INOVA-2023-145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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