Két szalpingectomiás technikának összehasonlítása a császármetszés idején történő sterilizáláshoz
2026. március 3. frissítette: Inova Health Care Services
Minden harmadik reproduktív korú nő fogamzásgátlásra alkalmaz petevezeték-sterilizálást, és a sterilizálást gyakran császármetszéskor kérik. Világszerte egyre gyakrabban végeznek teljes salpingectomiát a császármetszéssel járó végleges sterilizálás céljából.
A jelenlegi gyakorlatban nem merült fel egy előnyös komplett salpingectomiás technika a császármetszés idején történő sterilizálás céljából. A cél a kézi bipoláris energiaműszerrel végzett salpingectomia rövid távú klinikai kimenetelének és költségének összehasonlítása a hagyományos varratlekötéssel. Ezt a retrospektív kohorszvizsgálatot 2017 és 2023 között egyetlen felsőfokú kórházban végzik. A kutatók azt feltételezik, hogy a bipoláris energetikai eszközök használata nem javítja jelentősen a klinikai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean W Thermolice, MD
- Telefonszám: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bianca Nguyen, MD
- Telefonszám: 512-750-9573
- E-mail: bianca.nguyen@inova.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean W Thermolice, MD
- Telefonszám: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Bianca Nguyen, MD
- E-mail: bianca.nguyen@inova.org
-
Alkutató:
- Sofia Girald-Berlingeri, MD
-
Alkutató:
- Bianca Nguyen, MD
-
Alkutató:
- Catherine Kim, MD
-
Alkutató:
- Miranda Newell, MS
-
Alkutató:
- Renee Brenner, BS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
21 éves vagy idősebb betegek, akik a császármetszés idején, a terhesség 24. hetében vagy azt követően tartós sterilizáláson esnek át, 21 éves és idősebb betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végleges ivartalanítás kérése a császármetszéskor
- 24 hetes terhesség vagy azután
- 21 éves vagy idősebb
- A Medicaid sterilizálási engedélye a Virginia Department of Medical Assistance Services előírásai szerint (ha Medicaid-címzett).
Kizárási kritériumok:
- hüvelyi szülés
- a kórelőzményben szereplő melléküregi műtét (például korábbi kétoldali petevezeték lekötése vagy egyoldali salpingectomiás peteeltávolítás)
- placenta accreta spektrum
- elölfekvő méhlepény
- vérzéses diathesis anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes salpingectomia kézi bipoláris energiaműszerrel
|
Bipoláris energetikai műszert használnak a teljes salpingectomiára a császármetszés idején.
|
|
Teljes salpingectomia hagyományos varratkötéssel
|
Hagyományos varratlekötési technikát alkalmaznak a teljes salpingectomiára a császármetszés idején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobinszint változása az első posztoperatív napon
Időkeret: műtét előtt és egy nappal a műtét után
|
A hemoglobinszint változása gramm per deciliterben a posztoperatív napon, az azonnali preoperatív és posztoperatív 1. napi hemoglobinszint különbségeként számítva
|
műtét előtt és egy nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sterilizálás befejezési aránya
Időkeret: műtét előtt és egy nappal a műtét után
|
Az első posztoperatív napon befejezett sterilizációs eljárás aránya
|
műtét előtt és egy nappal a műtét után
|
|
A teljes eljárás becsült vérvesztesége
Időkeret: intraoperatívan
|
a becsült vérveszteség kiszámítása és dokumentálása milliliterben az eljárás végén
|
intraoperatívan
|
|
Szomszédos szervkárosodás
Időkeret: intraoperatívan
|
A hasi/kismedencei szervek sérülésének aránya az eljárás során
|
intraoperatívan
|
|
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: a műtét napjától a szülés utáni 30 napig
|
bármilyen szükséges vérkészítmény transzfúzió intraoperatív módon, elbocsátással
|
a műtét napjától a szülés utáni 30 napig
|
|
Teljes műtéti idő
Időkeret: intraoperatívan
|
a műtét befejezéséhez szükséges idő a bőrmetszéstől a bőrlezárás végéig
|
intraoperatívan
|
|
ICU felvétel
Időkeret: a műtét napjától a szülés utáni 7 napig
|
az intenzív osztályra történő felvétel az eljárással összefüggő szövődmények miatt
|
a műtét napjától a szülés utáni 7 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtét napjától a szülés utáni 6 hétig
|
A kórházi kezelés időtartama napokban a felvételtől a hazabocsátásig
|
a műtét napjától a szülés utáni 6 hétig
|
|
Kórházi visszafogadás a műtét után
Időkeret: A kezdeti váladékozás napja a szülés utáni 6 hétig
|
Bármilyen felvétel a kórházból való első kiadás után
|
A kezdeti váladékozás napja a szülés utáni 6 hétig
|
|
Reoperation rates
Időkeret: posztoperatív nap 0-6 hét a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik visszatérnek a műtőbe az eljárással összefüggő kezdeti szövődmények miatt
|
posztoperatív nap 0-6 hét a szülés után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: a műtét napjától a szülés utáni 7 napig
|
a fájdalom súlyossága 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve
|
a műtét napjától a szülés utáni 7 napig
|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: posztoperatív nap 0-6 hét a szülés után
|
bármilyen fertőzés, amely műtét után jelentkezik a hasban, a medencében, a hasfalban vagy a bőrön
|
posztoperatív nap 0-6 hét a szülés után
|
|
Költség
Időkeret: intraoperatívan
|
költségkülönbség a bipoláris műszer és a varrat között
|
intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean W Thermolice, MD, Inova Fairfax Medical Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Sangara RN, Klar M, Matsushima K, Roman LD, Paulson RJ, Wright JD, Matsuo K. Paradigm shift from tubal ligation to opportunistic salpingectomy at cesarean delivery in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):399.e1-399.e32. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.074. Epub 2021 Jun 26.
- Venkatesh KK, Clark LH, Stamilio DM. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):106.e1-106.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.032. Epub 2018 Aug 28.
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- ACOG Committee Opinion No. 774 Summary: Opportunistic Salpingectomy as a Strategy for Epithelial Ovarian Cancer Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):842-843. doi: 10.1097/AOG.0000000000003165.
- Society of Gynecologic Oncology. SGO Clinical Practice Statement: Salpingectomy for Ovarian Cancer. 2013. https://www.sgo.org/clinicalpractice/guidelines/sgo-clinical-practice-statement-salpingectomy-for-ovarian-cancer-prevention
- Walker JL, Powell CB, Chen LM, Carter J, Bae Jump VL, Parker LP, Borowsky ME, Gibb RK. Society of Gynecologic Oncology recommendations for the prevention of ovarian cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2108-20. doi: 10.1002/cncr.29321. Epub 2015 Mar 27.
- Nguyen, N. T., Alabaster, A., Simmons, S., Weintraub, M. L. R., & Powell, C. B. (2019). Opportunistic salpingectomy techniques at the time of cesarean delivery: a retrospective cohort study. Journal of Clinical Gynecology and Obstetrics, 8(3), 70-76.
- Lauterbach R, Gruenwald O, Matanes E, Justman N, Mor O, Vitner D, Avrahami R, Ghanem N, Zipori Y, Weiner Z, Lowenstein L. A randomized controlled trial of 2 techniques of salpingectomy during cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Nov;4(6):100690. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100690. Epub 2022 Jul 16.
- Chan LM, Westhoff CL. Tubal sterilization trends in the United States. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.029.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INOVA-2023-145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .