Kahden salpingektomiatekniikan vertailu keisarileikkauksen aikana tapahtuvaan sterilointiin
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services
Joka kolmas hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää munanjohtimien sterilointia ehkäisyyn, ja sterilointia pyydetään usein keisarinleikkauksen yhteydessä. Täydellistä salpingektomiaa pysyvää sterilointia varten keisarinleikkauksen yhteydessä tehdään maailmanlaajuisesti yhä useammin.
Suositeltua täydellistä salpingektomiatekniikkaa sterilointia varten keisarinleikkauksen yhteydessä ei ole ilmennyt nykyisessä käytännössä. Tavoitteena on verrata lyhyen aikavälin kliinisiä tuloksia ja kustannuksia salpingektomiasta käyttämällä kädessä pidettävää kaksisuuntaista energiainstrumenttia perinteisen ommelligaatioon. Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus tehdään vuosina 2017-2023 yhdessä korkea-asteen sairaalassa. Tutkijat olettavat, että kaksisuuntaisen energian instrumentin käyttö ei merkittävästi paranna kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean W Thermolice, MD
- Puhelinnumero: 703-531-3000
- Sähköposti: jean.thermolice@inova.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bianca Nguyen, MD
- Puhelinnumero: 512-750-9573
- Sähköposti: bianca.nguyen@inova.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean W Thermolice, MD
- Puhelinnumero: 703-531-3000
- Sähköposti: jean.thermolice@inova.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca Nguyen, MD
- Sähköposti: bianca.nguyen@inova.org
-
Alatutkija:
- Sofia Girald-Berlingeri, MD
-
Alatutkija:
- Bianca Nguyen, MD
-
Alatutkija:
- Catherine Kim, MD
-
Alatutkija:
- Miranda Newell, MS
-
Alatutkija:
- Renee Brenner, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
21-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään pysyvä sterilointi keisarileikkauksen yhteydessä 24. raskausviikolla tai sen jälkeen, 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pyydä pysyvää sterilointia keisarinleikkauksen yhteydessä
- 24 raskausviikkoa tai sen jälkeen
- 21 vuotta vanha tai vanhempi
- Medicaidin sterilointilupa Virginia Department of Medical Assistance Services -säännösten mukaisesti (jos Medicaid-saaja).
Poissulkemiskriteerit:
- emättimen synnytys
- aiempi adnexal-leikkaus (kuten aikaisempi molemminpuolinen munanjohtimen sidonta tai yksipuolinen salpingektomia)
- placenta accreta -spektri
- istukan previa
- verenvuotodiateesi historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suorita salpingektomia kädessä pidettävällä bipolaarisella energiainstrumentilla
|
Kaksisuuntaista energiainstrumenttia käytetään täydelliseen salpingektomiaan keisarinleikkauksen yhteydessä.
|
|
Täydellinen salpingektomia käyttämällä perinteistä ommelligaatiota
|
Perinteistä ommelligaatiotekniikkaa käytetään täydelliseen salpingektomiaan keisarinleikkauksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinitasojen muutos, joka ilmoitetaan grammoina desilitraa kohti leikkauksen jälkeisenä päivänä, laskettuna välittömän preoperatiivisen ja postoperatiivisen päivän 1 hemoglobiinitason erona
|
ennen leikkausta ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steriloinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiseen postoperatiiviseen päivään mennessä suoritetun sterilointitoimenpiteen osuus
|
ennen leikkausta ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Koko toimenpiteen arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
arvioitu verenhukka laskettu ja dokumentoitu millilitroina toimenpiteen lopussa
|
intraoperatiivisesti
|
|
Viereinen elinvaurio
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Vatsan/lantion elinten vamman määrä toimenpiteen aikana
|
intraoperatiivisesti
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: leikkauspäivästä aina 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
mikä tahansa tarve verivalmisteiden siirtoon leikkauksen aikana kotiutuksen kautta
|
leikkauspäivästä aina 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
aika, joka tarvitaan leikkauksen suorittamiseen ihon viillosta ihon sulkemisen loppuun
|
intraoperatiivisesti
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: leikkauspäivästä aina 7 päivään synnytyksen jälkeen
|
teho-osastolle pääsy toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
|
leikkauspäivästä aina 7 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto päivinä saapumisesta kotiutukseen
|
leikkauspäivästä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kotiutuspäivä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mikä tahansa vastaanotto sairaalasta ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
|
Ensimmäinen kotiutuspäivä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Toistonopeudet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka palaavat leikkaussaliin alkuvaiheen toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauspäivästä aina 7 päivään synnytyksen jälkeen
|
kivun vaikeusaste mitattuna asteikolla 0-10
|
leikkauspäivästä aina 7 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
mikä tahansa infektio, joka ilmenee leikkauksen jälkeen vatsassa, lantiossa, vatsan seinämässä tai ihossa
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
hintaero kaksisuuntaisen instrumentin ja ompeleen välillä
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean W Thermolice, MD, Inova Fairfax Medical Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Sangara RN, Klar M, Matsushima K, Roman LD, Paulson RJ, Wright JD, Matsuo K. Paradigm shift from tubal ligation to opportunistic salpingectomy at cesarean delivery in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):399.e1-399.e32. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.074. Epub 2021 Jun 26.
- Venkatesh KK, Clark LH, Stamilio DM. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):106.e1-106.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.032. Epub 2018 Aug 28.
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- ACOG Committee Opinion No. 774 Summary: Opportunistic Salpingectomy as a Strategy for Epithelial Ovarian Cancer Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):842-843. doi: 10.1097/AOG.0000000000003165.
- Society of Gynecologic Oncology. SGO Clinical Practice Statement: Salpingectomy for Ovarian Cancer. 2013. https://www.sgo.org/clinicalpractice/guidelines/sgo-clinical-practice-statement-salpingectomy-for-ovarian-cancer-prevention
- Walker JL, Powell CB, Chen LM, Carter J, Bae Jump VL, Parker LP, Borowsky ME, Gibb RK. Society of Gynecologic Oncology recommendations for the prevention of ovarian cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2108-20. doi: 10.1002/cncr.29321. Epub 2015 Mar 27.
- Nguyen, N. T., Alabaster, A., Simmons, S., Weintraub, M. L. R., & Powell, C. B. (2019). Opportunistic salpingectomy techniques at the time of cesarean delivery: a retrospective cohort study. Journal of Clinical Gynecology and Obstetrics, 8(3), 70-76.
- Lauterbach R, Gruenwald O, Matanes E, Justman N, Mor O, Vitner D, Avrahami R, Ghanem N, Zipori Y, Weiner Z, Lowenstein L. A randomized controlled trial of 2 techniques of salpingectomy during cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Nov;4(6):100690. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100690. Epub 2022 Jul 16.
- Chan LM, Westhoff CL. Tubal sterilization trends in the United States. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.029.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INOVA-2023-145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat