Sammenligning af to salpingektomiteknikker til sterilisering på tidspunktet for kejsersnit
3. marts 2026 opdateret af: Inova Health Care Services
En ud af tre kvinder i den fødedygtige alder anvender tubal sterilisering til prævention, og sterilisering er ofte anmodet om kejsersnit. Fuldstændig salpingektomi med henblik på permanent sterilisering på tidspunktet for kejsersnit udføres i stigende grad verden over.
En foretrukken fuldstændig salpingektomiteknik med henblik på sterilisering på tidspunktet for kejsersnit er ikke fremkommet i den nuværende praksis. Målet er at sammenligne kortsigtede kliniske resultater og omkostningerne ved salpingektomi ved brug af et håndholdt bipolært energiinstrument med dem ved traditionel suturligering. Denne retrospektive kohorteundersøgelse vil blive udført fra 2017-2023 på et enkelt tertiært hospital. Forskerne antager, at brug af bipolære energiinstrumenter ikke vil forbedre de kliniske resultater væsentligt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
900
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean W Thermolice, MD
- Telefonnummer: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bianca Nguyen, MD
- Telefonnummer: 512-750-9573
- E-mail: bianca.nguyen@inova.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Jean W Thermolice, MD
- Telefonnummer: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
-
Kontakt:
- Bianca Nguyen, MD
- E-mail: bianca.nguyen@inova.org
-
Underforsker:
- Sofia Girald-Berlingeri, MD
-
Underforsker:
- Bianca Nguyen, MD
-
Underforsker:
- Catherine Kim, MD
-
Underforsker:
- Miranda Newell, MS
-
Underforsker:
- Renee Brenner, BS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 21 år eller ældre, der gennemgår permanent sterilisation på tidspunktet for kejsersnit ved 24-ugers graviditet eller derover, 21 år og ældre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anmodning om permanent sterilisation ved kejsersnit
- 24 ugers svangerskab eller længere
- 21 år eller ældre
- Medicaid-steriliseringssamtykke i henhold til Virginia Department of Medical Assistance Services-bestemmelser (hvis Medicaid-modtager).
Ekskluderingskriterier:
- vaginal levering
- historie med tidligere adnexal kirurgi (såsom tidligere bilateral tubal ligering eller unilateral salpingektomi ooforektomi)
- placenta accreta spektrum
- placenta previa
- historie med blødende diatese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplet salpingektomi ved hjælp af et håndholdt bipolært energiinstrument
|
Et bipolært energiinstrument bruges til fuldstændig salpingektomi på tidspunktet for kejsersnit.
|
|
Komplet salpingektomi ved hjælp af traditionel suturligering
|
Traditionel suturligeringsteknik bruges til komplet salpingektomi på tidspunktet for kejsersnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinniveauet på postoperativ dag et
Tidsramme: præoperativt og en dag efter operationen
|
Ændring i hæmoglobinniveauer rapporteret i gram pr. deciliter på postoperativ dag et, beregnet som forskellen mellem umiddelbare præoperative og postoperative dag 1 hæmoglobinniveauer
|
præoperativt og en dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steriliseringsgraden
Tidsramme: præoperativt og en dag efter operationen
|
Andel af steriliseringsproceduren afsluttet på postoperativ dag ét
|
præoperativt og en dag efter operationen
|
|
Total procedure estimeret blodtab
Tidsramme: intraoperativt
|
estimeret blodtab beregnet og dokumenteret i milliliter ved afslutningen af proceduren
|
intraoperativt
|
|
Skader på tilstødende organer
Tidsramme: intraoperativt
|
Hyppighed af skader på abdominale/bækkenorganer påført under proceduren
|
intraoperativt
|
|
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: fra operationsdagen op til 30 dage postpartum
|
ethvert behov for transfusion af blodprodukter intraoperativt gennem udledning
|
fra operationsdagen op til 30 dage postpartum
|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: intraoperativt
|
tid, der er nødvendig for at fuldføre operationen fra hudsnit til slutningen af hudens lukning
|
intraoperativt
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: fra operationsdagen op til 7 dage efter fødslen
|
enhver indlæggelse på intensiv afdeling for procedurerelaterede komplikationer
|
fra operationsdagen op til 7 dage efter fødslen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdagen op til 6 uger efter fødslen
|
Indlæggelsens varighed i dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
fra operationsdagen op til 6 uger efter fødslen
|
|
Hospitalsgenindlæggelse postoperativt
Tidsramme: Dag for første udskillelse til 6 uger efter fødslen
|
Enhver indlæggelse efter første udskrivning fra hospitalet
|
Dag for første udskillelse til 6 uger efter fødslen
|
|
Genoperationsrater
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 6 uger efter fødslen
|
Antal deltagere, der vender tilbage til operationsstuen på grund af indledende procedure-relaterede komplikationer
|
postoperativ dag 0 til 6 uger efter fødslen
|
|
Smerte score
Tidsramme: fra operationsdagen op til 7 dage postparum
|
smertens sværhedsgrad målt på en skala fra 0 til 10
|
fra operationsdagen op til 7 dage postparum
|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 6 uger efter fødslen
|
enhver infektion, der opstår efter operationen i maven, bækkenet, bugvæggene eller huden
|
postoperativ dag 0 til 6 uger efter fødslen
|
|
Koste
Tidsramme: intraoperativt
|
omkostningsforskel mellem bipolært instrument og sutur
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean W Thermolice, MD, Inova Fairfax Medical Campus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Sangara RN, Klar M, Matsushima K, Roman LD, Paulson RJ, Wright JD, Matsuo K. Paradigm shift from tubal ligation to opportunistic salpingectomy at cesarean delivery in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):399.e1-399.e32. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.074. Epub 2021 Jun 26.
- Venkatesh KK, Clark LH, Stamilio DM. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):106.e1-106.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.032. Epub 2018 Aug 28.
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- ACOG Committee Opinion No. 774 Summary: Opportunistic Salpingectomy as a Strategy for Epithelial Ovarian Cancer Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):842-843. doi: 10.1097/AOG.0000000000003165.
- Society of Gynecologic Oncology. SGO Clinical Practice Statement: Salpingectomy for Ovarian Cancer. 2013. https://www.sgo.org/clinicalpractice/guidelines/sgo-clinical-practice-statement-salpingectomy-for-ovarian-cancer-prevention
- Walker JL, Powell CB, Chen LM, Carter J, Bae Jump VL, Parker LP, Borowsky ME, Gibb RK. Society of Gynecologic Oncology recommendations for the prevention of ovarian cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2108-20. doi: 10.1002/cncr.29321. Epub 2015 Mar 27.
- Nguyen, N. T., Alabaster, A., Simmons, S., Weintraub, M. L. R., & Powell, C. B. (2019). Opportunistic salpingectomy techniques at the time of cesarean delivery: a retrospective cohort study. Journal of Clinical Gynecology and Obstetrics, 8(3), 70-76.
- Lauterbach R, Gruenwald O, Matanes E, Justman N, Mor O, Vitner D, Avrahami R, Ghanem N, Zipori Y, Weiner Z, Lowenstein L. A randomized controlled trial of 2 techniques of salpingectomy during cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Nov;4(6):100690. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100690. Epub 2022 Jul 16.
- Chan LM, Westhoff CL. Tubal sterilization trends in the United States. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.029.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INOVA-2023-145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Håndholdt bipolær energiinstrument
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Aalborg University HospitalRekrutteringType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetisk neuropati perifer | Knoglesygdom | Autonom neuropati, diabetikerDanmark