Jämförelse av två salpingektomitekniker för sterilisering vid tidpunkten för kejsarsnittsförlossning
3 mars 2026 uppdaterad av: Inova Health Care Services
En av tre kvinnor i fertil ålder använder tubal sterilisering som preventivmedel, och sterilisering begärs ofta vid tidpunkten för kejsarsnitt. Fullständig salpingektomi i syfte att permanent sterilisera vid födseln med kejsarsnitt utförs i allt större utsträckning över hela världen.
En föredragen fullständig salpingektomiteknik i syfte att steriliseras vid tidpunkten för kejsarsnittsförlossning har inte framkommit i nuvarande praxis. Målet är att jämföra kortsiktiga kliniska resultat och kostnader för salpingektomi med hjälp av ett handhållet bipolärt energiinstrument med traditionell suturligering. Denna retrospektiva kohortstudie kommer att genomföras från 2017-2023 på ett enskilt tertiärvårdssjukhus. Utredarna antar att användning av bipolära energiinstrument inte kommer att förbättra kliniska resultat avsevärt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean W Thermolice, MD
- Telefonnummer: 703-531-3000
- E-post: jean.thermolice@inova.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bianca Nguyen, MD
- Telefonnummer: 512-750-9573
- E-post: bianca.nguyen@inova.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Rekrytering
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Jean W Thermolice, MD
- Telefonnummer: 703-531-3000
- E-post: jean.thermolice@inova.org
-
Kontakt:
- Bianca Nguyen, MD
- E-post: bianca.nguyen@inova.org
-
Underutredare:
- Sofia Girald-Berlingeri, MD
-
Underutredare:
- Bianca Nguyen, MD
-
Underutredare:
- Catherine Kim, MD
-
Underutredare:
- Miranda Newell, MS
-
Underutredare:
- Renee Brenner, BS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 21 år eller äldre som genomgår permanent sterilisering vid tidpunkten för kejsarsnitt vid 24 veckors graviditet eller längre, 21 år och äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- begäran om permanent sterilisering vid kejsarsnittsförlossningen
- 24 veckors graviditet eller längre
- 21 år eller äldre
- Medicaid-steriliseringstillstånd enligt Virginia Department of Medical Assistance Services-bestämmelser (om Medicaid-mottagare).
Exklusions kriterier:
- vaginal förlossning
- historia av tidigare adnexal kirurgi (såsom tidigare bilateral tubal ligering eller unilateral salpingektomi ooforektomi)
- placenta accreta spektrum
- placenta previa
- historia av blödande diates.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplett salpingektomi med hjälp av ett handhållet bipolärt energiinstrument
|
Ett bipolärt energiinstrument används för fullständig salpingektomi vid tidpunkten för kejsarsnittsförlossningen.
|
|
Komplett salpingektomi med traditionell suturligering
|
Traditionell suturligeringsteknik används för fullständig salpingektomi vid tidpunkten för kejsarsnittsförlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinnivåer på postoperativ dag ett
Tidsram: preoperativt och en dag efter operationen
|
Förändring i hemoglobinnivåer rapporterade i gram per deciliter postoperativ dag ett, beräknat som skillnaden mellan omedelbart preoperativ och postoperativ dag 1 hemoglobinnivåer
|
preoperativt och en dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförandegrad av sterilisering
Tidsram: preoperativt och en dag efter operationen
|
Andel av steriliseringsprocedur avslutad efter postoperativ dag ett
|
preoperativt och en dag efter operationen
|
|
Total procedur beräknad blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
uppskattad blodförlust beräknad och dokumenterad i milliliter i slutet av proceduren
|
intraoperativt
|
|
Skador på intilliggande organ
Tidsram: intraoperativt
|
Frekvens för skador på buk-/bäckenorgan som ådragits under proceduren
|
intraoperativt
|
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: från operationsdagen upp till 30 dagar efter förlossningen
|
eventuellt behov av transfusion av blodprodukter intraoperativt genom utskrivning
|
från operationsdagen upp till 30 dagar efter förlossningen
|
|
Total operationstid
Tidsram: intraoperativt
|
tid som krävs för att slutföra operationen från hudsnitt till slutet av hudens stängning
|
intraoperativt
|
|
ICU-inläggning
Tidsram: från operationsdagen upp till 7 dagar efter förlossningen
|
eventuell inläggning på intensivvårdsavdelningen för ingreppsrelaterade komplikationer
|
från operationsdagen upp till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från operationsdagen upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Varaktighet av sjukhusvistelse i dagar från intagning till utskrivning
|
från operationsdagen upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Återinläggning på sjukhus postoperativt
Tidsram: Dag för första urladdning till 6 veckor efter förlossningen
|
Eventuell inläggning efter första utskrivning från sjukhuset
|
Dag för första urladdning till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Antal reoperationer
Tidsram: postoperativ dag 0 till 6 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare som återvänder till operationssalen på grund av initiala ingreppsrelaterade komplikationer
|
postoperativ dag 0 till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: från operationsdagen upp till 7 dagar postparum
|
Smärtans svårighetsgrad mätt på en skala från 0 till 10
|
från operationsdagen upp till 7 dagar postparum
|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: postoperativ dag 0 till 6 veckor efter förlossningen
|
någon infektion som uppstår efter operationen i buken, bäckenet, bukväggarna eller huden
|
postoperativ dag 0 till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Kosta
Tidsram: intraoperativt
|
kostnadsskillnad mellan bipolärt instrument och sutur
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean W Thermolice, MD, Inova Fairfax Medical Campus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Sangara RN, Klar M, Matsushima K, Roman LD, Paulson RJ, Wright JD, Matsuo K. Paradigm shift from tubal ligation to opportunistic salpingectomy at cesarean delivery in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):399.e1-399.e32. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.074. Epub 2021 Jun 26.
- Venkatesh KK, Clark LH, Stamilio DM. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):106.e1-106.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.032. Epub 2018 Aug 28.
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- ACOG Committee Opinion No. 774 Summary: Opportunistic Salpingectomy as a Strategy for Epithelial Ovarian Cancer Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):842-843. doi: 10.1097/AOG.0000000000003165.
- Society of Gynecologic Oncology. SGO Clinical Practice Statement: Salpingectomy for Ovarian Cancer. 2013. https://www.sgo.org/clinicalpractice/guidelines/sgo-clinical-practice-statement-salpingectomy-for-ovarian-cancer-prevention
- Walker JL, Powell CB, Chen LM, Carter J, Bae Jump VL, Parker LP, Borowsky ME, Gibb RK. Society of Gynecologic Oncology recommendations for the prevention of ovarian cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2108-20. doi: 10.1002/cncr.29321. Epub 2015 Mar 27.
- Nguyen, N. T., Alabaster, A., Simmons, S., Weintraub, M. L. R., & Powell, C. B. (2019). Opportunistic salpingectomy techniques at the time of cesarean delivery: a retrospective cohort study. Journal of Clinical Gynecology and Obstetrics, 8(3), 70-76.
- Lauterbach R, Gruenwald O, Matanes E, Justman N, Mor O, Vitner D, Avrahami R, Ghanem N, Zipori Y, Weiner Z, Lowenstein L. A randomized controlled trial of 2 techniques of salpingectomy during cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Nov;4(6):100690. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100690. Epub 2022 Jul 16.
- Chan LM, Westhoff CL. Tubal sterilization trends in the United States. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.029.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INOVA-2023-145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .