Porównanie dwóch technik salpingektomii podczas sterylizacji podczas cięcia cesarskiego
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Jedna na trzy kobiety w wieku rozrodczym stosuje sterylizację jajowodów jako metodę antykoncepcji, a sterylizacja jest często wymagana podczas cięcia cesarskiego. Na całym świecie coraz częściej wykonuje się całkowitą salpingektomię w celu trwałej sterylizacji podczas cięcia cesarskiego.
W obecnej praktyce nie pojawiła się preferowana technika całkowitej salpingektomii w celu sterylizacji podczas cięcia cesarskiego. Celem jest porównanie krótkoterminowych wyników klinicznych i kosztów salpingektomii przy użyciu ręcznego bipolarnego instrumentu energetycznego z tradycyjnym podwiązaniem szwów. To retrospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w latach 2017–2023 w jednym szpitalu trzeciego stopnia. Badacze stawiają hipotezę, że użycie bipolarnego instrumentu energetycznego nie poprawi znacząco wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean W Thermolice, MD
- Numer telefonu: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bianca Nguyen, MD
- Numer telefonu: 512-750-9573
- E-mail: bianca.nguyen@inova.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Jean W Thermolice, MD
- Numer telefonu: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
-
Kontakt:
- Bianca Nguyen, MD
- E-mail: bianca.nguyen@inova.org
-
Pod-śledczy:
- Sofia Girald-Berlingeri, MD
-
Pod-śledczy:
- Bianca Nguyen, MD
-
Pod-śledczy:
- Catherine Kim, MD
-
Pod-śledczy:
- Miranda Newell, MS
-
Pod-śledczy:
- Renee Brenner, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi poddawani trwałej sterylizacji w momencie cięcia cesarskiego w 24. tygodniu ciąży lub później, w wieku 21 lat i starsi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prośba o stałą sterylizację w momencie porodu cesarskiego
- 24. tydzień ciąży lub później
- 21 lat lub więcej
- Zgoda na sterylizację Medicaid zgodnie z przepisami Departamentu Usług Pomocy Medycznej Wirginii (jeśli beneficjent Medicaid).
Kryteria wyłączenia:
- poród waginalny
- historia wcześniejszych operacji przydatków (takich jak wcześniejsze obustronne podwiązanie jajowodów lub jednostronna salpingektomia, wycięcie jajników)
- spektrum łożyska przyrośniętego
- łożysko przodujące
- historia skazy krwotocznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita salpingektomia przy użyciu ręcznego bipolarnego instrumentu energetycznego
|
Do całkowitej salpingektomii podczas cięcia cesarskiego używa się bipolarnego instrumentu energetycznego.
|
|
Całkowita salpingektomia przy użyciu tradycyjnego podwiązania szwów
|
Do całkowitej salpingektomii w czasie cięcia cesarskiego stosowana jest tradycyjna technika zakładania szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w pierwszym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: przed operacją i jeden dzień po operacji
|
Zmiana poziomu hemoglobiny wyrażona w gramach na decylitr w pierwszym dniu po operacji, obliczona jako różnica między poziomem hemoglobiny bezpośrednio przed operacją i w pierwszym dniu po operacji
|
przed operacją i jeden dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ukończenia sterylizacji
Ramy czasowe: przed operacją i jeden dzień po operacji
|
Część procedury sterylizacji zakończonej do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
przed operacją i jeden dzień po operacji
|
|
Całkowita procedura oszacowała utratę krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
szacunkowa utrata krwi obliczona i udokumentowana w mililitrach na koniec zabiegu
|
śródoperacyjnie
|
|
Uszkodzenie sąsiadujących narządów
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Częstość obrażeń narządów jamy brzusznej/miednicy odniesionych podczas zabiegu
|
śródoperacyjnie
|
|
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: od dnia operacji do 30 dni po porodzie
|
jakakolwiek potrzeba transfuzji produktów krwiopochodnych śródoperacyjnie podczas wypisu
|
od dnia operacji do 30 dni po porodzie
|
|
Całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
czas niezbędny do zakończenia operacji od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia skóry
|
śródoperacyjnie
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: od dnia operacji do 7 dni po porodzie
|
każde przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu powikłań związanych z zabiegiem
|
od dnia operacji do 7 dni po porodzie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do 6 tygodni po porodzie
|
Czas hospitalizacji w dniach od przyjęcia do wypisu
|
od dnia operacji do 6 tygodni po porodzie
|
|
Ponowna hospitalizacja po operacji
Ramy czasowe: Dzień pierwszego wypisu do 6 tygodni po porodzie
|
Każde przyjęcie po pierwszym wypisie ze szpitala
|
Dzień pierwszego wypisu do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wskaźniki reoperacji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny od 0 do 6 tygodni po porodzie
|
Liczba uczestników, którzy wracają na salę operacyjną z powodu początkowych powikłań związanych z zabiegiem
|
dzień pooperacyjny od 0 do 6 tygodni po porodzie
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: od dnia operacji do 7 dni po porodzie
|
nasilenie bólu mierzone w skali od 0 do 10
|
od dnia operacji do 7 dni po porodzie
|
|
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny od 0 do 6 tygodni po porodzie
|
jakakolwiek infekcja występująca po zabiegu chirurgicznym w jamie brzusznej, miednicy, ścianach jamy brzusznej lub skórze
|
dzień pooperacyjny od 0 do 6 tygodni po porodzie
|
|
Koszt
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
różnica w kosztach pomiędzy narzędziem bipolarnym a szwem
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean W Thermolice, MD, Inova Fairfax Medical Campus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Sangara RN, Klar M, Matsushima K, Roman LD, Paulson RJ, Wright JD, Matsuo K. Paradigm shift from tubal ligation to opportunistic salpingectomy at cesarean delivery in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):399.e1-399.e32. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.074. Epub 2021 Jun 26.
- Venkatesh KK, Clark LH, Stamilio DM. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):106.e1-106.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.032. Epub 2018 Aug 28.
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- ACOG Committee Opinion No. 774 Summary: Opportunistic Salpingectomy as a Strategy for Epithelial Ovarian Cancer Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):842-843. doi: 10.1097/AOG.0000000000003165.
- Society of Gynecologic Oncology. SGO Clinical Practice Statement: Salpingectomy for Ovarian Cancer. 2013. https://www.sgo.org/clinicalpractice/guidelines/sgo-clinical-practice-statement-salpingectomy-for-ovarian-cancer-prevention
- Walker JL, Powell CB, Chen LM, Carter J, Bae Jump VL, Parker LP, Borowsky ME, Gibb RK. Society of Gynecologic Oncology recommendations for the prevention of ovarian cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2108-20. doi: 10.1002/cncr.29321. Epub 2015 Mar 27.
- Nguyen, N. T., Alabaster, A., Simmons, S., Weintraub, M. L. R., & Powell, C. B. (2019). Opportunistic salpingectomy techniques at the time of cesarean delivery: a retrospective cohort study. Journal of Clinical Gynecology and Obstetrics, 8(3), 70-76.
- Lauterbach R, Gruenwald O, Matanes E, Justman N, Mor O, Vitner D, Avrahami R, Ghanem N, Zipori Y, Weiner Z, Lowenstein L. A randomized controlled trial of 2 techniques of salpingectomy during cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Nov;4(6):100690. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100690. Epub 2022 Jul 16.
- Chan LM, Westhoff CL. Tubal sterilization trends in the United States. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.029.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INOVA-2023-145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .