Confronto tra due tecniche di salpingectomia per la sterilizzazione al momento del parto cesareo
3 marzo 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services
Una donna su tre in età riproduttiva utilizza la sterilizzazione tubarica come contraccettivo e la sterilizzazione viene spesso richiesta al momento del parto cesareo. La salpingectomia completa ai fini della sterilizzazione permanente al momento del parto cesareo viene eseguita sempre più spesso in tutto il mondo.
Nella pratica attuale non è emersa una tecnica di salpingectomia completa preferita ai fini della sterilizzazione al momento del parto cesareo. L'obiettivo è confrontare i risultati clinici a breve termine e i costi della salpingectomia utilizzando uno strumento energetico bipolare portatile con quelli della legatura su sutura tradizionale. Questo studio di coorte retrospettivo sarà condotto dal 2017 al 2023 in un singolo ospedale di assistenza terziaria. I ricercatori ipotizzano che l'uso di strumenti energetici bipolari non migliorerà significativamente i risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean W Thermolice, MD
- Numero di telefono: 703-531-3000
- Email: jean.thermolice@inova.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bianca Nguyen, MD
- Numero di telefono: 512-750-9573
- Email: bianca.nguyen@inova.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Contatto:
- Jean W Thermolice, MD
- Numero di telefono: 703-531-3000
- Email: jean.thermolice@inova.org
-
Contatto:
- Bianca Nguyen, MD
- Email: bianca.nguyen@inova.org
-
Sub-investigatore:
- Sofia Girald-Berlingeri, MD
-
Sub-investigatore:
- Bianca Nguyen, MD
-
Sub-investigatore:
- Catherine Kim, MD
-
Sub-investigatore:
- Miranda Newell, MS
-
Sub-investigatore:
- Renee Brenner, BS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 21 anni sottoposti a sterilizzazione permanente al momento del parto cesareo alla 24a settimana di gestazione o oltre, di età pari o superiore a 21 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- richiesta di sterilizzazione permanente al momento del parto cesareo
- 24 settimane di gestazione o oltre
- 21 anni o più
- Consenso alla sterilizzazione Medicaid secondo le normative del Dipartimento dei servizi di assistenza medica della Virginia (se destinatario di Medicaid).
Criteri di esclusione:
- parto vaginale
- storia di precedente intervento chirurgico annessiale (come precedente legatura tubarica bilaterale o ovariectomia salpingectomia unilaterale)
- spettro della placenta accreta
- placenta previa
- storia di diatesi emorragica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Salpingectomia completa utilizzando uno strumento energetico bipolare portatile
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Uno strumento energetico bipolare viene utilizzato per la salpingectomia completa al momento del parto cesareo.
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Salpingectomia completa utilizzando la tradizionale legatura su sutura
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La tecnica tradizionale di legatura della sutura viene utilizzata per la salpingectomia completa al momento del parto cesareo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di emoglobina nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di emoglobina riportati in grammi per decilitro nel primo giorno postoperatorio, calcolata come differenza tra i livelli di emoglobina preoperatori e postoperatori immediati del giorno 1
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prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento della sterilizzazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Proporzione della procedura di sterilizzazione completata entro il primo giorno postoperatorio
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prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Procedura totale stimata perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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stima della perdita di sangue calcolata e documentata in millilitri al termine della procedura
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intraoperatoriamente
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Danno agli organi adiacenti
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Tasso di lesioni agli organi addominali/pelvici subite durante la procedura
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intraoperatoriamente
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Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: dal giorno dell’intervento fino a 30 giorni dopo il parto
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qualsiasi necessità di trasfusione di emoderivati durante l'intervento durante la dimissione
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dal giorno dell’intervento fino a 30 giorni dopo il parto
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Tempo operativo totale
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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tempo necessario per completare l'intervento chirurgico dall'incisione cutanea alla chiusura della pelle
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intraoperatoriamente
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal giorno dell’intervento fino a 7 giorni dopo il parto
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eventuale ricovero in terapia intensiva per complicanze legate alla procedura
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dal giorno dell’intervento fino a 7 giorni dopo il parto
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno dell’intervento fino a 6 settimane dopo il parto
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Durata del ricovero in giorni dal ricovero alla dimissione
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dal giorno dell’intervento fino a 6 settimane dopo il parto
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Riammissione in ospedale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno della dimissione iniziale fino a 6 settimane dopo il parto
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Qualsiasi ricovero dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Giorno della dimissione iniziale fino a 6 settimane dopo il parto
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Tassi di reintervento
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti che ritornano in sala operatoria a causa di complicazioni iniziali legate alla procedura
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dal giorno 0 postoperatorio fino a 6 settimane dopo il parto
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino a 7 giorni dopo il parto
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gravità del dolore misurata su una scala da 0 a 10
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dal giorno dell'intervento fino a 7 giorni dopo il parto
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio fino a 6 settimane dopo il parto
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qualsiasi infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nell'addome, nella pelvi, nelle pareti addominali o nella pelle
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dal giorno 0 postoperatorio fino a 6 settimane dopo il parto
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Costo
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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differenza di costo tra strumento bipolare e sutura
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intraoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean W Thermolice, MD, Inova Fairfax Medical Campus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Sangara RN, Klar M, Matsushima K, Roman LD, Paulson RJ, Wright JD, Matsuo K. Paradigm shift from tubal ligation to opportunistic salpingectomy at cesarean delivery in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):399.e1-399.e32. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.074. Epub 2021 Jun 26.
- Venkatesh KK, Clark LH, Stamilio DM. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):106.e1-106.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.032. Epub 2018 Aug 28.
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- ACOG Committee Opinion No. 774 Summary: Opportunistic Salpingectomy as a Strategy for Epithelial Ovarian Cancer Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):842-843. doi: 10.1097/AOG.0000000000003165.
- Society of Gynecologic Oncology. SGO Clinical Practice Statement: Salpingectomy for Ovarian Cancer. 2013. https://www.sgo.org/clinicalpractice/guidelines/sgo-clinical-practice-statement-salpingectomy-for-ovarian-cancer-prevention
- Walker JL, Powell CB, Chen LM, Carter J, Bae Jump VL, Parker LP, Borowsky ME, Gibb RK. Society of Gynecologic Oncology recommendations for the prevention of ovarian cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2108-20. doi: 10.1002/cncr.29321. Epub 2015 Mar 27.
- Nguyen, N. T., Alabaster, A., Simmons, S., Weintraub, M. L. R., & Powell, C. B. (2019). Opportunistic salpingectomy techniques at the time of cesarean delivery: a retrospective cohort study. Journal of Clinical Gynecology and Obstetrics, 8(3), 70-76.
- Lauterbach R, Gruenwald O, Matanes E, Justman N, Mor O, Vitner D, Avrahami R, Ghanem N, Zipori Y, Weiner Z, Lowenstein L. A randomized controlled trial of 2 techniques of salpingectomy during cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Nov;4(6):100690. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100690. Epub 2022 Jul 16.
- Chan LM, Westhoff CL. Tubal sterilization trends in the United States. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.029.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INOVA-2023-145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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