Сравнение двух методов сальпингэктомии для стерилизации во время кесарева сечения
3 марта 2026 г. обновлено: Inova Health Care Services
Каждая третья женщина репродуктивного возраста использует стерилизацию маточных труб в качестве средства контрацепции, а стерилизация часто требуется во время кесарева сечения. Полная сальпингэктомия с целью постоянной стерилизации во время кесарева сечения все чаще проводится во всем мире.
В современной практике не существует предпочтительного метода полной сальпингэктомии с целью стерилизации во время кесарева сечения. Цель состоит в том, чтобы сравнить краткосрочные клинические результаты и стоимость сальпингэктомии с использованием ручного биполярного энергетического инструмента с результатами традиционного шовного лигирования. Это ретроспективное когортное исследование будет проводиться в 2017–2023 годах в одной больнице третичного уровня. Исследователи предполагают, что использование инструментов с биполярной энергией не приведет к значительному улучшению клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean W Thermolice, MD
- Номер телефона: 703-531-3000
- Электронная почта: jean.thermolice@inova.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bianca Nguyen, MD
- Номер телефона: 512-750-9573
- Электронная почта: bianca.nguyen@inova.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Контакт:
- Jean W Thermolice, MD
- Номер телефона: 703-531-3000
- Электронная почта: jean.thermolice@inova.org
-
Контакт:
- Bianca Nguyen, MD
- Электронная почта: bianca.nguyen@inova.org
-
Младший исследователь:
- Sofia Girald-Berlingeri, MD
-
Младший исследователь:
- Bianca Nguyen, MD
-
Младший исследователь:
- Catherine Kim, MD
-
Младший исследователь:
- Miranda Newell, MS
-
Младший исследователь:
- Renee Brenner, BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 21 года и старше, подвергающиеся постоянной стерилизации во время кесарева сечения на сроке беременности 24 недели или позже, 21 год и старше
Описание
Критерии включения:
- запрос на постоянную стерилизацию во время кесарева сечения
- 24 недели беременности или позже
- 21 год или старше
- Согласие на стерилизацию по программе Medicaid в соответствии с правилами Департамента медицинской помощи штата Вирджиния (если получатель Medicaid).
Критерий исключения:
- вагинальные роды
- история предшествующих операций на придатках (например, предшествующей двусторонней перевязки маточных труб или односторонней сальпингэктомии и овариэктомии)
- спектр приросшей плаценты
- предлежание плаценты
- В анамнезе геморрагический диатез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полная сальпингэктомия с использованием ручного биполярного энергетического инструмента.
|
Биполярный энергетический инструмент используется для полной сальпингэктомии во время кесарева сечения.
|
|
Полная сальпингэктомия с использованием традиционного лигирования швов.
|
Традиционная техника перевязки швов используется для полной сальпингэктомии во время кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина в первый послеоперационный день
Временное ограничение: до операции и через день после операции
|
Изменение уровня гемоглобина, регистрируемое в граммах на децилитр в первый послеоперационный день, рассчитывается как разница между уровнями гемоглобина непосредственно перед операцией и послеоперационным днем 1.
|
до операции и через день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения стерилизации
Временное ограничение: до операции и через день после операции
|
Доля процедуры стерилизации, завершенной к первому послеоперационному дню
|
до операции и через день после операции
|
|
Общая предполагаемая кровопотеря процедуры
Временное ограничение: интраоперационно
|
предполагаемая кровопотеря рассчитывается и документируется в миллилитрах в конце процедуры.
|
интраоперационно
|
|
Поражение соседних органов
Временное ограничение: интраоперационно
|
Частота травм органов брюшной полости/таза, полученных во время процедуры
|
интраоперационно
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: со дня операции до 30 дней после родов
|
любая необходимость переливания препаратов крови интраоперационно при выписке
|
со дня операции до 30 дней после родов
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: интраоперационно
|
время, необходимое для завершения операции от разреза кожи до окончания закрытия кожи
|
интраоперационно
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: со дня операции до 7 дней после родов
|
любая госпитализация в отделение интенсивной терапии из-за осложнений, связанных с процедурой
|
со дня операции до 7 дней после родов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня операции до 6 недель после родов
|
Продолжительность госпитализации в днях от поступления до выписки
|
со дня операции до 6 недель после родов
|
|
Повторная госпитализация после операции
Временное ограничение: День первой выписки через 6 недель после родов
|
Любая госпитализация после первоначальной выписки из больницы
|
День первой выписки через 6 недель после родов
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: послеоперационный день от 0 до 6 недель после родов
|
Число участников, вернувшихся в операционную из-за первоначальных осложнений, связанных с процедурой
|
послеоперационный день от 0 до 6 недель после родов
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: со дня операции до 7 дней после родов
|
тяжесть боли измеряется по шкале от 0 до 10.
|
со дня операции до 7 дней после родов
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: послеоперационный день от 0 до 6 недель после родов
|
любая инфекция, которая возникает после операции в брюшной полости, тазу, брюшных стенках или коже.
|
послеоперационный день от 0 до 6 недель после родов
|
|
Расходы
Временное ограничение: интраоперационно
|
разница в стоимости между биполярным инструментом и шовным материалом
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean W Thermolice, MD, Inova Fairfax Medical Campus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Sangara RN, Klar M, Matsushima K, Roman LD, Paulson RJ, Wright JD, Matsuo K. Paradigm shift from tubal ligation to opportunistic salpingectomy at cesarean delivery in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):399.e1-399.e32. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.074. Epub 2021 Jun 26.
- Venkatesh KK, Clark LH, Stamilio DM. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):106.e1-106.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.032. Epub 2018 Aug 28.
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- ACOG Committee Opinion No. 774 Summary: Opportunistic Salpingectomy as a Strategy for Epithelial Ovarian Cancer Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):842-843. doi: 10.1097/AOG.0000000000003165.
- Society of Gynecologic Oncology. SGO Clinical Practice Statement: Salpingectomy for Ovarian Cancer. 2013. https://www.sgo.org/clinicalpractice/guidelines/sgo-clinical-practice-statement-salpingectomy-for-ovarian-cancer-prevention
- Walker JL, Powell CB, Chen LM, Carter J, Bae Jump VL, Parker LP, Borowsky ME, Gibb RK. Society of Gynecologic Oncology recommendations for the prevention of ovarian cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2108-20. doi: 10.1002/cncr.29321. Epub 2015 Mar 27.
- Nguyen, N. T., Alabaster, A., Simmons, S., Weintraub, M. L. R., & Powell, C. B. (2019). Opportunistic salpingectomy techniques at the time of cesarean delivery: a retrospective cohort study. Journal of Clinical Gynecology and Obstetrics, 8(3), 70-76.
- Lauterbach R, Gruenwald O, Matanes E, Justman N, Mor O, Vitner D, Avrahami R, Ghanem N, Zipori Y, Weiner Z, Lowenstein L. A randomized controlled trial of 2 techniques of salpingectomy during cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Nov;4(6):100690. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100690. Epub 2022 Jul 16.
- Chan LM, Westhoff CL. Tubal sterilization trends in the United States. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.029.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INOVA-2023-145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .