Comparación de dos técnicas de salpingectomía para la esterilización en el momento del parto por cesárea
19 de marzo de 2024 actualizado por: Inova Health Care Services
Una de cada tres mujeres en edad reproductiva utiliza la esterilización tubárica como anticonceptivo y, a menudo, se solicita la esterilización en el momento del parto por cesárea. La salpingectomía completa con el propósito de esterilización permanente en el momento del parto por cesárea se realiza cada vez más en todo el mundo.
En la práctica actual no ha surgido una técnica de salpingectomía completa preferida con fines de esterilización en el momento del parto por cesárea. El objetivo es comparar los resultados clínicos a corto plazo y el costo de la salpingectomía utilizando un instrumento de energía bipolar manual con los de la ligadura con sutura tradicional. Este estudio de cohorte retrospectivo se llevará a cabo entre 2017 y 2023 en un único hospital de atención terciaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de instrumentos de energía bipolar no mejorará significativamente los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean W Thermolice, MD
- Número de teléfono: 703-531-3000
- Correo electrónico: jean.thermolice@inova.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bianca Nguyen, MD
- Número de teléfono: 512-750-9573
- Correo electrónico: bianca.nguyen@inova.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Contacto:
- Jean W Thermolice, MD
- Número de teléfono: 703-531-3000
- Correo electrónico: jean.thermolice@inova.org
-
Contacto:
- Bianca Nguyen, MD
- Correo electrónico: bianca.nguyen@inova.org
-
Sub-Investigador:
- Sofia Girald-Berlingeri, MD
-
Sub-Investigador:
- Bianca Nguyen, MD
-
Sub-Investigador:
- Catherine Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Miranda Newell, MS
-
Sub-Investigador:
- Renee Brenner, BS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 21 años o más sometidos a esterilización permanente en el momento del parto por cesárea a las 24 semanas de gestación o más, de 21 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solicitud de esterilización permanente al momento del parto por cesárea.
- 24 semanas de gestación o más
- 21 años o más
- Consentimiento de esterilización de Medicaid según las regulaciones del Departamento de Servicios de Asistencia Médica de Virginia (si es beneficiario de Medicaid).
Criterio de exclusión:
- parto vaginal
- antecedentes de cirugía anexial previa (como ligadura de trompas bilateral previa o salpingectomía unilateral ooforectomía)
- espectro de placenta accreta
- placenta previa
- Historia de diátesis hemorrágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Salpingectomía completa utilizando un instrumento de energía bipolar portátil.
|
Se utiliza un instrumento de energía bipolar para la salpingectomía completa en el momento del parto por cesárea.
|
|
Salpingectomía completa mediante ligadura con sutura tradicional
|
La técnica tradicional de ligadura con sutura se utiliza para la salpingectomía completa en el momento del parto por cesárea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de hemoglobina en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y un día después de la cirugía
|
Cambio en los niveles de hemoglobina informados en gramos por decilitro el primer día postoperatorio, calculado como la diferencia entre los niveles de hemoglobina preoperatorios inmediatos y postoperatorios del día 1
|
preoperatoriamente y un día después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización de la esterilización.
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y un día después de la cirugía
|
Proporción de procedimiento de esterilización completado el primer día postoperatorio
|
preoperatoriamente y un día después de la cirugía
|
|
Pérdida de sangre estimada total del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
pérdida de sangre estimada calculada y documentada en mililitros al final del procedimiento
|
intraoperatoriamente
|
|
Daño a órganos adyacentes
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Tasa de lesiones a los órganos abdominales/pélvicos sufridas durante el procedimiento
|
intraoperatoriamente
|
|
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 30 días posparto
|
cualquier necesidad de transfusión de productos sanguíneos intraoperatoriamente hasta el alta
|
desde el día de la cirugía hasta 30 días posparto
|
|
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Tiempo necesario para completar la cirugía desde la incisión de la piel hasta el final del cierre de la piel.
|
intraoperatoriamente
|
|
Ingreso a UCI
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 7 días posparto
|
cualquier ingreso a la unidad de cuidados intensivos por complicaciones relacionadas con el procedimiento
|
desde el día de la cirugía hasta 7 días posparto
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 6 semanas posparto
|
Duración de la hospitalización en días desde el ingreso hasta el alta
|
desde el día de la cirugía hasta 6 semanas posparto
|
|
Reingreso hospitalario postoperatorio
Periodo de tiempo: Día del alta inicial hasta las 6 semanas posparto
|
Cualquier admisión después del alta inicial del hospital.
|
Día del alta inicial hasta las 6 semanas posparto
|
|
Tasas de reoperación
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0 a 6 semanas posparto
|
Número de participantes que regresan al quirófano debido a complicaciones iniciales relacionadas con el procedimiento
|
día postoperatorio 0 a 6 semanas posparto
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 7 días posparto
|
intensidad del dolor medida en una escala de 0 a 10
|
desde el día de la cirugía hasta 7 días posparto
|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0 a 6 semanas posparto
|
cualquier infección que se produzca después de una cirugía en el abdomen, la pelvis, las paredes abdominales o la piel
|
día postoperatorio 0 a 6 semanas posparto
|
|
Costo
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
diferencia de costo entre instrumento bipolar y sutura
|
intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean W Thermolice, MD, Inova Fairfax Medical Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Sangara RN, Klar M, Matsushima K, Roman LD, Paulson RJ, Wright JD, Matsuo K. Paradigm shift from tubal ligation to opportunistic salpingectomy at cesarean delivery in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):399.e1-399.e32. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.074. Epub 2021 Jun 26.
- Venkatesh KK, Clark LH, Stamilio DM. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):106.e1-106.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.032. Epub 2018 Aug 28.
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- ACOG Committee Opinion No. 774 Summary: Opportunistic Salpingectomy as a Strategy for Epithelial Ovarian Cancer Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):842-843. doi: 10.1097/AOG.0000000000003165.
- Society of Gynecologic Oncology. SGO Clinical Practice Statement: Salpingectomy for Ovarian Cancer. 2013. https://www.sgo.org/clinicalpractice/guidelines/sgo-clinical-practice-statement-salpingectomy-for-ovarian-cancer-prevention
- Walker JL, Powell CB, Chen LM, Carter J, Bae Jump VL, Parker LP, Borowsky ME, Gibb RK. Society of Gynecologic Oncology recommendations for the prevention of ovarian cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2108-20. doi: 10.1002/cncr.29321. Epub 2015 Mar 27.
- Nguyen, N. T., Alabaster, A., Simmons, S., Weintraub, M. L. R., & Powell, C. B. (2019). Opportunistic salpingectomy techniques at the time of cesarean delivery: a retrospective cohort study. Journal of Clinical Gynecology and Obstetrics, 8(3), 70-76.
- Lauterbach R, Gruenwald O, Matanes E, Justman N, Mor O, Vitner D, Avrahami R, Ghanem N, Zipori Y, Weiner Z, Lowenstein L. A randomized controlled trial of 2 techniques of salpingectomy during cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Nov;4(6):100690. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100690. Epub 2022 Jul 16.
- Chan LM, Westhoff CL. Tubal sterilization trends in the United States. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.029.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INOVA-2023-145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .