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Vergleich zweier Salpingektomie-Techniken zur Sterilisation zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung

19. März 2024 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Eine von drei Frauen im gebärfähigen Alter nutzt die Tubensterilisation zur Empfängnisverhütung, und eine Sterilisation wird häufig zum Zeitpunkt einer Kaiserschnittgeburt verlangt. Weltweit wird zunehmend eine komplette Salpingektomie zum Zweck der dauerhaften Sterilisation zum Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt durchgeführt.

Eine bevorzugte Technik der vollständigen Salpingektomie zum Zweck der Sterilisation zum Zeitpunkt einer Kaiserschnitt-Entbindung hat sich in der gegenwärtigen Praxis nicht durchgesetzt. Ziel ist es, die kurzfristigen klinischen Ergebnisse und Kosten einer Salpingektomie mit einem handgehaltenen bipolaren Energieinstrument mit denen einer herkömmlichen Nahtligatur zu vergleichen. Diese retrospektive Kohortenstudie wird von 2017 bis 2023 an einem einzelnen Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz bipolarer Energieinstrumente die klinischen Ergebnisse nicht wesentlich verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sofia Girald-Berlingeri, MD
        • Unterermittler:
          • Bianca Nguyen, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Miranda Newell, MS
        • Unterermittler:
          • Renee Brenner, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 21 Jahren, die sich zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung in der 24. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus einer dauerhaften Sterilisation unterziehen, 21 Jahre und älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antrag auf dauerhafte Sterilisation zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung
  • 24. Schwangerschaftswoche oder länger
  • 21 Jahre oder älter
  • Einwilligung zur Medicaid-Sterilisation gemäß den Vorschriften des Virginia Department of Medical Assistance Services (bei Medicaid-Empfänger).

Ausschlusskriterien:

  • vaginale Entbindung
  • Vorgeschichte früherer Adnexoperationen (z. B. frühere bilaterale Tubenligatur oder einseitige Salpingektomie-Oophorektomie)
  • Spektrum der Plazenta accreta
  • Plazenta praevia
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständige Salpingektomie mit einem handgehaltenen bipolaren Energieinstrument
Sonstiges: Handgehaltenes bipolares Energieinstrument
Für die vollständige Salpingektomie zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung wird ein bipolares Energieinstrument verwendet.
Komplette Salpingektomie mittels traditioneller Nahtligatur
Sonstiges: Traditionelle Nahtligatur
Für die vollständige Salpingektomie zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung wird die traditionelle Nahtligaturtechnik verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: präoperativ und einen Tag nach der Operation
Änderung des Hämoglobinspiegels in Gramm pro Deziliter am ersten postoperativen Tag, berechnet als Differenz zwischen dem unmittelbaren präoperativen und dem postoperativen Hämoglobinspiegel am ersten Tag
präoperativ und einen Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Sterilisation
Zeitfenster: präoperativ und einen Tag nach der Operation
Anteil des bis zum ersten postoperativen Tag abgeschlossenen Sterilisationsverfahrens
präoperativ und einen Tag nach der Operation
Geschätzter Gesamtblutverlust des Verfahrens
Zeitfenster: intraoperativ
geschätzter Blutverlust, berechnet und am Ende des Eingriffs in Millilitern dokumentiert
intraoperativ
Angrenzender Organschaden
Zeitfenster: intraoperativ
Verletzungsrate der Bauch-/Beckenorgane während des Eingriffs
intraoperativ
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum 30. Tag nach der Geburt
jegliche Notwendigkeit einer intraoperativen Transfusion von Blutprodukten bis zur Entlassung
vom Tag der Operation bis zum 30. Tag nach der Geburt
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit, die erforderlich ist, um die Operation vom Hautschnitt bis zum Ende des Hautverschlusses abzuschließen
intraoperativ
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Geburt
jegliche Aufnahme auf die Intensivstation wegen eingriffsbedingter Komplikationen
vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis 6 Wochen nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung
vom Tag der Operation bis 6 Wochen nach der Geburt
Postoperative Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag der ersten Entlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Jede Aufnahme nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Tag der ersten Entlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Reoperationsraten
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund anfänglicher eingriffsbedingter Komplikationen in den Operationssaal zurückkehren
postoperativer Tag 0 bis 6 Wochen nach der Geburt
Schmerzbewertung
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum 7. Tag nach der Geburt
Schmerzstärke gemessen auf einer Skala von 0 bis 10
vom Tag der Operation bis zum 7. Tag nach der Geburt
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis 6 Wochen nach der Geburt
jede Infektion, die nach der Operation im Bauch, Becken, den Bauchwänden oder der Haut auftritt
postoperativer Tag 0 bis 6 Wochen nach der Geburt
Kosten
Zeitfenster: intraoperativ
Kostenunterschied zwischen bipolarem Instrument und Nahtmaterial
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean W Thermolice, MD, Inova Fairfax Medical Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOVA-2023-145

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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