Sammenligning av to salpingektomiteknikker for sterilisering på tidspunktet for keisersnitt
3. mars 2026 oppdatert av: Inova Health Care Services
Én av tre kvinner i reproduktiv alder bruker tubalsterilisering som prevensjon, og sterilisering blir ofte bedt om ved keisersnitt. Fullstendig salpingektomi for permanent sterilisering ved keisersnitt blir i økende grad utført over hele verden.
En foretrukket komplett salpingektomi-teknikk for steriliseringsformål ved keisersnitt har ikke dukket opp i dagens praksis. Målet er å sammenligne kortsiktige kliniske utfall og kostnader ved salpingektomi ved bruk av et håndholdt bipolar energiinstrument med tradisjonell suturligering. Denne retrospektive kohortstudien vil bli utført fra 2017-2023 ved ett enkelt tertiærsykehus. Etterforskerne antar at bruk av bipolare energiinstrumenter ikke vil forbedre kliniske resultater vesentlig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean W Thermolice, MD
- Telefonnummer: 703-531-3000
- E-post: jean.thermolice@inova.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bianca Nguyen, MD
- Telefonnummer: 512-750-9573
- E-post: bianca.nguyen@inova.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Jean W Thermolice, MD
- Telefonnummer: 703-531-3000
- E-post: jean.thermolice@inova.org
-
Ta kontakt med:
- Bianca Nguyen, MD
- E-post: bianca.nguyen@inova.org
-
Underetterforsker:
- Sofia Girald-Berlingeri, MD
-
Underetterforsker:
- Bianca Nguyen, MD
-
Underetterforsker:
- Catherine Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Miranda Newell, MS
-
Underetterforsker:
- Renee Brenner, BS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 21 år eller eldre som gjennomgår permanent sterilisering ved keisersnitt ved 24 ukers svangerskap eller utover, 21 år og eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anmodning om permanent sterilisering ved keisersnitt
- 24 ukers svangerskap eller utover
- 21 år eller eldre
- Medicaid-steriliseringssamtykke i henhold til Virginia Department of Medical Assistance Services-bestemmelser (hvis Medicaid-mottaker).
Ekskluderingskriterier:
- vaginal levering
- historie med tidligere adnexal kirurgi (som tidligere bilateral tubal ligering eller unilateral salpingektomi ooforektomi)
- placenta accreta spektrum
- placenta previa
- historie med blødende diatese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fullfør salpingektomi ved hjelp av et håndholdt bipolar energiinstrument
|
Et bipolar energiinstrument brukes til fullstendig salpingektomi på tidspunktet for keisersnitt.
|
|
Komplett salpingektomi ved bruk av tradisjonell suturligering
|
Tradisjonell suturligeringsteknikk brukes for fullstendig salpingektomi på tidspunktet for keisersnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivået på postoperativ dag én
Tidsramme: preoperativt og ett døgn etter operasjonen
|
Endring i hemoglobinnivåer rapportert i gram per desiliter på postoperativ dag én, beregnet som forskjellen mellom umiddelbar preoperativ og postoperativ dag 1 hemoglobinnivå
|
preoperativt og ett døgn etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsgrad av sterilisering
Tidsramme: preoperativt og ett døgn etter operasjonen
|
Andel steriliseringsprosedyre fullført innen postoperativ dag én
|
preoperativt og ett døgn etter operasjonen
|
|
Total prosedyre estimert blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
estimert blodtap beregnet og dokumentert i milliliter ved slutten av prosedyren
|
intraoperativt
|
|
Skade på tilstøtende organer
Tidsramme: intraoperativt
|
Skadefrekvens på mage-/bekkenorganer påført under prosedyren
|
intraoperativt
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: fra operasjonsdagen opp til 30 dager postpartum
|
ethvert behov for transfusjon av blodprodukter intraoperativt gjennom utflod
|
fra operasjonsdagen opp til 30 dager postpartum
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
tid som er nødvendig for å fullføre operasjonen fra hudsnitt til slutten av hudens lukking
|
intraoperativt
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: fra operasjonsdagen opp til 7 dager etter fødselen
|
eventuell innleggelse på intensivavdelingen for prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
fra operasjonsdagen opp til 7 dager etter fødselen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjonsdagen opp til 6 uker etter fødselen
|
Varighet av sykehusinnleggelse i dager fra innleggelse til utskrivning
|
fra operasjonsdagen opp til 6 uker etter fødselen
|
|
Reinnleggelse på sykehus postoperativt
Tidsramme: Dag for første utløsning gjennom 6 uker etter fødsel
|
Eventuell innleggelse etter første utskrivning fra sykehuset
|
Dag for første utløsning gjennom 6 uker etter fødsel
|
|
Reoperasjonsrater
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 6 uker postpartum
|
Antall deltakere som kommer tilbake til operasjonsstuen på grunn av innledende prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
postoperativ dag 0 til 6 uker postpartum
|
|
Smertescore
Tidsramme: fra operasjonsdagen opp til 7 dager postparum
|
smertens alvorlighetsgrad målt på en skala fra 0 til 10
|
fra operasjonsdagen opp til 7 dager postparum
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 6 uker postpartum
|
enhver infeksjon som oppstår etter operasjonen i magen, bekkenet, bukveggene eller huden
|
postoperativ dag 0 til 6 uker postpartum
|
|
Koste
Tidsramme: intraoperativt
|
kostnadsforskjell mellom bipolart instrument og sutur
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean W Thermolice, MD, Inova Fairfax Medical Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Sangara RN, Klar M, Matsushima K, Roman LD, Paulson RJ, Wright JD, Matsuo K. Paradigm shift from tubal ligation to opportunistic salpingectomy at cesarean delivery in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):399.e1-399.e32. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.074. Epub 2021 Jun 26.
- Venkatesh KK, Clark LH, Stamilio DM. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):106.e1-106.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.032. Epub 2018 Aug 28.
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- ACOG Committee Opinion No. 774 Summary: Opportunistic Salpingectomy as a Strategy for Epithelial Ovarian Cancer Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):842-843. doi: 10.1097/AOG.0000000000003165.
- Society of Gynecologic Oncology. SGO Clinical Practice Statement: Salpingectomy for Ovarian Cancer. 2013. https://www.sgo.org/clinicalpractice/guidelines/sgo-clinical-practice-statement-salpingectomy-for-ovarian-cancer-prevention
- Walker JL, Powell CB, Chen LM, Carter J, Bae Jump VL, Parker LP, Borowsky ME, Gibb RK. Society of Gynecologic Oncology recommendations for the prevention of ovarian cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2108-20. doi: 10.1002/cncr.29321. Epub 2015 Mar 27.
- Nguyen, N. T., Alabaster, A., Simmons, S., Weintraub, M. L. R., & Powell, C. B. (2019). Opportunistic salpingectomy techniques at the time of cesarean delivery: a retrospective cohort study. Journal of Clinical Gynecology and Obstetrics, 8(3), 70-76.
- Lauterbach R, Gruenwald O, Matanes E, Justman N, Mor O, Vitner D, Avrahami R, Ghanem N, Zipori Y, Weiner Z, Lowenstein L. A randomized controlled trial of 2 techniques of salpingectomy during cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Nov;4(6):100690. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100690. Epub 2022 Jul 16.
- Chan LM, Westhoff CL. Tubal sterilization trends in the United States. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.029.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INOVA-2023-145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia