Srovnání dvou technik salpingektomie pro sterilizaci v době porodu císařským řezem
3. března 2026 aktualizováno: Inova Health Care Services
Jedna ze tří žen v reprodukčním věku využívá tubární sterilizaci jako antikoncepci a sterilizace je často vyžadována v době porodu císařským řezem. Celosvětově se stále častěji provádí kompletní salpingektomie za účelem trvalé sterilizace při porodu císařským řezem.
Upřednostňovaná technika kompletní salpingektomie pro účely sterilizace v době porodu císařským řezem se v současné praxi neobjevila. Cílem je porovnat krátkodobé klinické výsledky a náklady na salpingektomii za použití ručního bipolárního energetického nástroje s výsledky tradiční ligace stehů. Tato retrospektivní kohortová studie bude probíhat v letech 2017–2023 v jediné nemocnici terciární péče. Výzkumníci předpokládají, že použití bipolárního energetického nástroje významně nezlepší klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean W Thermolice, MD
- Telefonní číslo: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bianca Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 512-750-9573
- E-mail: bianca.nguyen@inova.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Jean W Thermolice, MD
- Telefonní číslo: 703-531-3000
- E-mail: jean.thermolice@inova.org
-
Kontakt:
- Bianca Nguyen, MD
- E-mail: bianca.nguyen@inova.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sofia Girald-Berlingeri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bianca Nguyen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine Kim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miranda Newell, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renee Brenner, BS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky ve věku 21 let nebo starší podstupující trvalou sterilizaci v době porodu císařským řezem ve 24. týdnu těhotenství nebo později, ve věku 21 let a starší
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádost o trvalou sterilizaci v době porodu císařským řezem
- 24 týdnů těhotenství nebo déle
- 21 let nebo starší
- Souhlas se sterilizací Medicaid podle předpisů Virginia Department of Medical Assistance Services (pokud je příjemcem Medicaid).
Kritéria vyloučení:
- vaginální porod
- anamnéza předchozí operace adnex (jako je předchozí bilaterální tubární ligace nebo jednostranná salpingektomická ooforektomie)
- placenta accreta spektrum
- placenta previa
- anamnéza krvácivé diatézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kompletní salpingektomie pomocí ručního bipolárního energetického nástroje
|
Pro kompletní salpingektomii v době porodu císařským řezem se používá bipolární energetický nástroj.
|
|
Kompletní salpingektomie pomocí tradiční ligace stehem
|
Tradiční technika ligace stehem se používá pro kompletní salpingektomii v době porodu císařským řezem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu první pooperační den
Časové okno: předoperačně a jeden den po operaci
|
Změna hladin hemoglobinu uváděná v gramech na decilitr první pooperační den, vypočtená jako rozdíl mezi bezprostředně předoperačními a pooperačními hladinami hemoglobinu 1.
|
předoperačně a jeden den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení sterilizace
Časové okno: předoperačně a jeden den po operaci
|
Podíl sterilizace dokončené prvním pooperačním dnem
|
předoperačně a jeden den po operaci
|
|
Celkový postup odhaduje ztrátu krve
Časové okno: intraoperačně
|
odhadovaná krevní ztráta vypočítaná a zdokumentovaná v mililitrech na konci procedury
|
intraoperačně
|
|
Poškození sousedních orgánů
Časové okno: intraoperačně
|
Míra poranění břišních/pánevních orgánů během procedury
|
intraoperačně
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: ode dne operace do 30 dnů po porodu
|
jakákoliv potřeba transfuze krevních produktů intraoperačně prostřednictvím propuštění
|
ode dne operace do 30 dnů po porodu
|
|
Celková doba operace
Časové okno: intraoperačně
|
čas potřebný k dokončení operace od kožní incize po konec uzavření kůže
|
intraoperačně
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: ode dne operace do 7 dnů po porodu
|
jakékoli přijetí na jednotku intenzivní péče pro komplikace související s výkonem
|
ode dne operace do 7 dnů po porodu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do 6 týdnů po porodu
|
Délka hospitalizace ve dnech od přijetí do propuštění
|
ode dne operace do 6 týdnů po porodu
|
|
Pooperační zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: Den prvního propuštění do 6 týdnů po porodu
|
Jakýkoli příjem po prvotním propuštění z nemocnice
|
Den prvního propuštění do 6 týdnů po porodu
|
|
Míra reoperace
Časové okno: pooperační den 0 až 6 týdnů po porodu
|
Počet účastníků, kteří se vracejí na operační sál kvůli počátečním komplikacím souvisejícím s výkonem
|
pooperační den 0 až 6 týdnů po porodu
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: ode dne operace do 7 dnů po porodu
|
závažnost bolesti měřená na stupnici od 0 do 10
|
ode dne operace do 7 dnů po porodu
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: pooperační den 0 až 6 týdnů po porodu
|
jakákoli infekce, která se objeví po operaci v břiše, pánvi, břišní stěně nebo kůži
|
pooperační den 0 až 6 týdnů po porodu
|
|
Náklady
Časové okno: intraoperačně
|
rozdíl v ceně mezi bipolárním nástrojem a stehem
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean W Thermolice, MD, Inova Fairfax Medical Campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mandelbaum RS, Matsuzaki S, Sangara RN, Klar M, Matsushima K, Roman LD, Paulson RJ, Wright JD, Matsuo K. Paradigm shift from tubal ligation to opportunistic salpingectomy at cesarean delivery in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):399.e1-399.e32. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.074. Epub 2021 Jun 26.
- Venkatesh KK, Clark LH, Stamilio DM. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jan;220(1):106.e1-106.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.032. Epub 2018 Aug 28.
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- ACOG Committee Opinion No. 774 Summary: Opportunistic Salpingectomy as a Strategy for Epithelial Ovarian Cancer Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):842-843. doi: 10.1097/AOG.0000000000003165.
- Society of Gynecologic Oncology. SGO Clinical Practice Statement: Salpingectomy for Ovarian Cancer. 2013. https://www.sgo.org/clinicalpractice/guidelines/sgo-clinical-practice-statement-salpingectomy-for-ovarian-cancer-prevention
- Walker JL, Powell CB, Chen LM, Carter J, Bae Jump VL, Parker LP, Borowsky ME, Gibb RK. Society of Gynecologic Oncology recommendations for the prevention of ovarian cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2108-20. doi: 10.1002/cncr.29321. Epub 2015 Mar 27.
- Nguyen, N. T., Alabaster, A., Simmons, S., Weintraub, M. L. R., & Powell, C. B. (2019). Opportunistic salpingectomy techniques at the time of cesarean delivery: a retrospective cohort study. Journal of Clinical Gynecology and Obstetrics, 8(3), 70-76.
- Lauterbach R, Gruenwald O, Matanes E, Justman N, Mor O, Vitner D, Avrahami R, Ghanem N, Zipori Y, Weiner Z, Lowenstein L. A randomized controlled trial of 2 techniques of salpingectomy during cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Nov;4(6):100690. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100690. Epub 2022 Jul 16.
- Chan LM, Westhoff CL. Tubal sterilization trends in the United States. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.029.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INOVA-2023-145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .