タンザニアのシヤンガにおける男性割礼用シャンリング装置の受け入れ可能性と安全性の評価
2024年2月14日 更新者：IntraHealth International
この観察研究の目的は、タンザニアのシニャンガにおける男性の割礼に対するシャンリング装置の安全性と受け入れ可能性を評価することでした。
主な質問は、プロバイダーの受け入れ可能性 (デバイスの使用と挿入と除去の時間の実用性) とクライアントの受け入れ可能性 (挿入と除去中の快適さ、リング装着中の体験、治癒後の陰茎の外観) の両方に答えることを目的としています。
参加者は自主的にシャンリング装置を使用して男性の割礼を受け、退院前にその経験についてインタビューを受けました。
参加者はまた、デバイス取り外し日（7 日目）、フォローアップ電話中（10 日目）にインタビューを受け、詳細なインタビュー（28 日目）に参加するサンプルが選択され、最後に男性全員が再度検査を受けるように求められました。フォローアップ訪問（49日目）。
調査の概要
詳細な説明
医療用割礼装置は、外科的割礼と同じくらい安全性を保ちながら、手順をより迅速かつ簡単にすることで、男性の割礼の実施を加速する可能性があります。 したがって、割礼装置は、HIV予防のための成人男性の割礼プログラムの拡大を促進し、米国大統領エイズ救済緊急計画(PEPFAR)の優先国における男性の割礼に対する共通の能力問題のいくつかに対処する可能性がある。
成人男性の割礼に有望なデバイスの 1 つである ShangRing は、2015 年に 13 歳以上の男性を対象として世界保健機関 (WHO) によって事前認定されました。 WHOは、国に割礼器具を導入するための枠組みを作成しました。 この枠組みは各国に対し、割礼器具の導入に系統的なアプローチをとり、広く導入する前に医療システム内での受け入れ可能性と安全性を評価することを推奨している。
評価目標: 自主的医療男性割礼 (VMMC) プログラムにおける男性向けの包括的な HIV 予防プログラムの一環として、日常の臨床現場における非外科的割礼に対する ShangRing デバイスの安全性と受容性を評価すること。
評価エンドポイント：ShangRing 割礼手術に関連した軽度、中等度、重度の有害事象（AE）を経験した男性の割合（術中および術後の両方のイベント、およびすべてのデバイス関連の機能不全（例、早期の自然剥離）を含む）。
評価設計
トレーニングフェーズ: このフェーズは、中間レベルのプロバイダーによる実施のためのトレーニング要件を評価し、プロバイダーの受け入れ可能性を事前に評価し、ロジスティクスのニーズを監視するために使用されました。 各臨床医は、次のフェーズ (導入パイロット) の開始前に、少なくとも 10 回の ShangRing デバイスの設置と 5 回の ShangRing の取り外しを実行しました。
導入パイロット: トレーニング期間の後、575 人の男性クライアントが定期的なサービス提供の一環として ShangRing デバイスを使用した割礼を受けるよう募集されました。
データは少なくとも 5 つの時点で収集されました: 登録時およびデバイス装着時 (0 日目)、デバイス取り外し時 (7 日目)、フォローアップ電話中 (10 日目)、50 名に対する詳細な定性インタビュー意図的に選択されたクライアント（28日目）、創傷治癒を評価するための直接のフォローアップ訪問（49日目）、および49日目の時点で完全に治癒していない患者の治癒を評価するためのその後の毎週の訪問。 パイロット導入が完了すると、データが分析され、成人男性の割礼プログラムにおけるシャンリングの使用に関する政策決定と推奨を支援するために使用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
575
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shinyanga、タンザニア
- Kahama District Hospital
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Shinyanga、タンザニア
- Ushetu Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
シヤンガはタンザニアの湖水地帯にある 31 の地域の 1 つです。
新ヤンガの総面積は 18,555 平方キロメートルです。
2012 年の国勢調査の時点で、シンヤンガ地域の人口は 1,534,808 人でした。
この地域の経済は主に農業によって支えられています。
2011 年の時点で、シンヤンガの HIV 感染率は 7.4% でした。
タンザニア人口健康調査とマラリア指標調査によると、シニャンガの男性の 54% が割礼を受けていると報告しています。
説明
包含基準:
- 13歳以上の割礼を受けていない男性であること
- 研究施設のいずれかで医療割礼を求めていること
- HIV 陽性であることがわかっていない限り、HIV 検査に同意する
- ShangRing デバイスを使用して割礼を受けることに同意する
- 研究中に利用可能なShangRingリングのサイズのいずれかにペニスを適合させます。
- 評価手順と要件を理解できる
- リング取り外し後6週間、合計7週間性交とマスターベーションを控えることに同意する
- タンザニア、シヤンガ地方の施設から30キロ以内に住んでいる
- 有効な連絡先情報 (電話番号、住所、勤務先、その他の検索情報) を喜んで提供し、連絡やフォローアップ訪問を受け入れる用意があります。
- アクティベートされた携帯電話を持っているか、携帯電話にアクセスできる
- 49日目（切除後42日）に治癒を評価するために再診することに同意する
- AE の症状を評価および検出するための、配置後 10 日後 (除去後 3 日後) の電話連絡に同意する
- 英語および/またはスワヒリ語でコミュニケーションできること
- HIV 検査サービスと VMMC サービスの両方に参加するために、書面によるインフォームド コンセント (18 歳以上) または親保護者 (13 ～ 17 歳) からの書面によるインフォームド コンセントを提供する能力と意欲があること
除外基準:
- クライアントが同意することができない認知障害
- 国家プログラムにおける外科的VMMCの禁忌である、またはShangRingプロバイダーが禁忌とみなした健康状態（報告または観察された）。
これらには、糖尿病、末梢血管疾患、癌、出血性疾患、および/または現在の中等度または重度の感染症が含まれる場合があります。
- 現在HIV以外の性感染症（STI）にかかっている（STIの患者には、STIの治療後に割礼を受けに戻るよう勧められた）。および/またはその他の条件により、現場監督者の意見では、クライアントは ShangRing デバイスを使用して割礼を受けることができませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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割礼のクライアント
上輪割礼手術を受けた参加者
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ShangRing は、滅菌済みの 1 回使用の使い捨て男性割礼 (MC) デバイスで、2 つの同心のプラスチック リングで構成され、その内側にはシリコーン パッドが裏打ちされており、手術創に対して滑らかで非生体反応性の表面を提供します。
外側のリングは、同じ端でヒンジで結合された 2 つの半分で構成されています。
半分の両側にはロッククラスプがあり、内側のリングでロックすることができます。
ShangRing デバイスは、配置から 7 日後に取り外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：デバイス装着後 49 日後
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クライアント間で発生した既知の有害事象 (AE) の総数と種類。これには、すべての重症度の AE (軽度、中等度、重度) および重度の AE が含まれ、デバイスの移動/取り外し/自己取り外し/故障のすべての事例に関する詳細情報が含まれます。医師の診察または介入の必要性、および AE を経験した患者の最終転帰
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デバイス装着後 49 日後
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有害事象のあるクライアントの数
時間枠：デバイス装着後 49 日後
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既知の有害事象（AE）を患っている患者の総数（患者が複数のAEを経験している場合は上記と異なる場合があります）（すべての重症度のAEおよび重篤なAEを含む）
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デバイス装着後 49 日後
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有害事象の説明
時間枠：デバイス装着後 49 日後
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種類および分類別の各有害事象の説明、重症度、発生時期（留置中、原位置、または除去中） 検出時期（適用後および/または除去後の日数） AE と診断された日付として記録され、臨床管理と解決
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デバイス装着後 49 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーのトレーニング
時間枠：デバイス装着後 49 日後
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完全に熟練したと認定されるために監督の下で必要な手順の数など、熟練度に必要なトレーニングを決定します。
これには、全体に加えてトレーニング中とトレーニング後の階層化された AE 率の分析が含まれます。
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デバイス装着後 49 日後
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顧客フォローアップ訪問率
時間枠：デバイス装着後 49 日後
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デバイス装着後 49 日目に推奨されるフォローアップのために戻ってきたクライアントの総数を、ShangRing 割礼を受けたクライアントの総数で割った値
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デバイス装着後 49 日後
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割礼手術よりもシャンリングを希望するクライアント
時間枠：デバイス取り外し時（デバイス装着後 7 日）
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ShangRing クライアントの割合は、依然として外科的割礼よりも ShangRing 法を選択すると報告しています。 これは複数の選択肢を使用してキャプチャされました。 「リングを1週間着用した後でも、割礼のためにShangRingを選択しますか、それとも手術を選択しますか?」
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デバイス取り外し時（デバイス装着後 7 日）
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クライアント推奨率
時間枠：デバイス取り外し時（デバイス装着後 7 日）
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ShangRing を使用する VMMC を推奨すると報告したクライアントの割合。 これは、はい/いいえの質問でキャプチャされました。 「現時点で、割礼を検討している知り合いに ShangRing を勧めますか?」 はい いいえ わかりません |
デバイス取り外し時（デバイス装着後 7 日）
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見た目の結果の許容性
時間枠：デバイス取り外し時（デバイス装着後 7 日）
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除去後の外観上の結果について報告するクライアント。 これは複数の選択肢を使用してキャプチャされました。 「自分のペニスの外観にどの程度満足していますか?」
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デバイス取り外し時（デバイス装着後 7 日）
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日常業務を実行する際のクライアントエクスペリエンス
時間枠：デバイス取り外し時（デバイス装着後 7 日）
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クライアントは、ShangRing を着用したときの体験について報告します。 これは複数の選択肢を使用してキャプチャされます。 「日々の活動を行う上で、指輪はあなたにどの程度影響を与えましたか？」
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デバイス取り外し時（デバイス装着後 7 日）
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クライアントの不快感
時間枠：デバイス取り外し時（デバイス装着後 7 日）
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お客様からは、ShangRing 装着時の不快感についてのご意見をいただきました。 これは複数の選択肢を使用してキャプチャされました。 「過去 7 日間に ShangRing デバイスを装着しているときにどの程度不快感を感じましたか?」
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デバイス取り外し時（デバイス装着後 7 日）
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プロバイダーの簡単な申請
時間枠：プロバイダー ShangRing トレーニング終了直後
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プロバイダーが感じた適用の容易さは、リッカート スケールで把握されています。 「シャンリンの割礼は簡単にできると思いました。」
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プロバイダー ShangRing トレーニング終了直後
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プロバイダーの設定
時間枠：プロバイダー ShangRing トレーニング終了直後
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プロバイダーが認識した ShangRing 手順の実行の好みをリッカート尺度で捉えたもの: 「私は割礼手術よりもシャンリング手術を行うことを好みます。」
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プロバイダー ShangRing トレーニング終了直後
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プロバイダーの推奨事項
時間枠：プロバイダー ShangRing トレーニング終了直後
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プロバイダーによる潜在的なクライアントに対する ShangRing の推奨事項 (リッカート スケールでキャプチャ): 「クライアントには外科的割礼よりもシャンリング割礼を選択することをお勧めします。」
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プロバイダー ShangRing トレーニング終了直後
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手順の説明
時間枠：デバイス装着後 49 日後
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局所麻酔が効くまでの時間を含む、ShangRing の適用時間と取り外し時間の両方を測定します。
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デバイス装着後 49 日後
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治癒率
時間枠：デバイス設置後 52 日後
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ShangRing デバイスの設置後 49 ～ 52 日 (取り外し後 42 日) で臨床医が臨床的に治癒したと判断したクライアントの割合、およびすべてのクライアントが臨床的に治癒した時点の時間
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デバイス設置後 52 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lija Gissenge, MD, MMed、Head, HIV Prevention Unit, Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender and Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
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- Tanzania Commission for AIDS (TACAIDS), Zanzibar AIDS Commission (ZAC). Tanzania HIV Impact Survey (THIS) 2016-2017: Final Report. Dar es Salaam, Tanzania. December 2018.
- The United Republic of Tanzania, Voluntary medical male circumcision country operational plan: 2014-2017. November 2014.
- Preventing HIV Through Safe Voluntary Medical Male Circumcision for Adolescent Boys and Men in Generalized HIV Epidemics: Recommendations and Key Considerations. Geneva: World Health Organization; 2020 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562463/
- Kigozi G, Musoke R, Kighoma NGR. The acceptability and safety of the ShangRing for adolescent male circumcision in Rakai, Uganda. International AIDS Society Conference; 2014; Melbourne, Australia. TUPE148 p.
- Awori QD, Lee RK, Li PS, Moguche JN, Ouma D, Sambai B, Goldstein M, Barone MA. Use of the ShangRing circumcision device in boys below 18 years old in Kenya: results from a pilot study. J Int AIDS Soc. 2017 Jul 12;20(1):21588. doi: 10.7448/IAS.20.1.21588.
便利なリンク
- The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Fast track commitments to end AIDS by 2030.
- Tetanus and VMMC: risk according to circumcision method and risk mitigation. Report of the WHO Technical Advisory Group on Innovations in Male Circumcision - consultative review of additional information, 12 August 2016.
- Project Improving Quality VMMC (IQ) Virtual Seminar series. Virtual Roundtable on ShangRing for VMMC: Country perspectives. September 9th 2019.
- PEPFAR Dashboards. Country and Regional Program Results, Fiscal Year (FY) 2010-2016: Tanzania. May 5, 2017.
- World Health Organization. Framework for clinical evaluation of devices for male circumcision. September 2012.
- World Health Organization. Manual for male circumcision under local anesthesia and HIV prevention services for adolescent boys and men (2018).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年6月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-519
- NU2GGH001927 (その他の助成金/資金番号：Centers for Disease Control and Prevention)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
タンザニア保健省 (MOH) および地方治験審査委員会 (IRB) の倫理審査委員会とのデータ共有契約に従って、私たちは個々の患者情報を研究チーム以外の人物と共有する権限を持っていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。