Hodnocení přijatelnosti a bezpečnosti zařízení ShangRing pro mužskou obřízku v Shinyanga, Tanzanie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení pro lékařskou obřízku mají potenciál urychlit provedení mužské obřízky tím, že postup urychlí a usnadní, přičemž zůstanou stejně bezpečné jako chirurgická obřízka. Zařízení pro obřízku tak mohou usnadnit rozšíření programů obřízky dospělých mužů pro prevenci HIV a řešit některé společné problémy s kapacitou v prioritních zemích amerického prezidenta pro nouzový plán pro pomoc při AIDS (PEPFAR) pro mužskou obřízku.
Jedním slibným zařízením pro obřízku dospělých mužů je ShangRing, který byl v roce 2015 předkvalifikován Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro muže ve věku 13 let a starší. WHO vytvořila rámec pro zavádění obřízkových zařízení v zemi. Tento rámec doporučuje zemím, aby zaujaly metodický přístup k zavádění obřízkových zařízení, vyhodnotily přijatelnost a bezpečnost v rámci svého zdravotnického systému, než dojde k širokému přijetí.
Cíl hodnocení: Vyhodnotit bezpečnost a přijatelnost zařízení ShangRing pro nechirurgickou obřízku v běžných klinických podmínkách jako součást komplexního programu prevence HIV pro muže v programech dobrovolných lékařských mužských obřízek (VMMC).
Koncové body hodnocení: podíl mužů, u kterých se vyskytly mírné, střední a závažné nežádoucí příhody (AE) spojené s procedurami obřízky ShangRing, včetně intra- a pooperačních příhod, a všech poruch souvisejících se zařízením (např. brzké spontánní oddělení).
Návrh hodnocení
Fáze školení: tato fáze byla použita k vyhodnocení požadavků na školení pro implementaci poskytovateli střední úrovně, k předběžnému posouzení přijatelnosti pro poskytovatele a ke sledování logistických potřeb. Každý lékař provedl nejméně 10 umístění zařízení ShangRing a 5 odstranění ShangRing před zahájením další fáze (implementační pilot).
Implementační pilotní projekt: po období školení bylo naverbováno 575 mužských klientů, kteří podstoupili obřízku pomocí zařízení ShangRing v rámci rutinního poskytování služeb.
Údaje byly shromážděny až v 5 bodech v čase: při registraci a umístění zařízení (den 0), při odebrání zařízení (den 7), během následného telefonického hovoru (den 10), hloubkové kvalitativní rozhovory pro 50 cíleně vybrané klienty (28. den), při osobní následné návštěvě k posouzení hojení rány (49. den) a na následných týdenních návštěvách ke zhodnocení hojení u ne zcela zhojených 49. den. Po dokončení implementačního pilotního projektu byla data analyzována a použita jako pomoc s politickými rozhodnutími a doporučeními ohledně použití ShangRing v programech obřízky dospělých mužů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shinyanga, Tanzanie
- Kahama District Hospital
-
Shinyanga, Tanzanie
- Ushetu Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být neobřezaný muž ve věku 13 let nebo starší
- Vyhledejte lékařskou obřízku na jednom ze studijních míst
- Souhlas s testem na HIV, pokud nebylo známo, že jsou HIV pozitivní
- Souhlaste s obřízkou pomocí zařízení ShangRing
- Nechte jejich penis pasovat do jedné z velikostí kroužků ShangRing dostupných během studie
- Umět porozumět postupům a požadavkům hodnocení
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte pohlavního styku a masturbace po dobu šesti týdnů po sejmutí kroužku, celkem po dobu sedmi týdnů
- Bydlete do 30 kilometrů od zařízení v oblasti Shinyanga v Tanzanii
- Buďte ochotni poskytnout platné kontaktní údaje (tj. telefonní číslo, adresu bydliště, místo zaměstnání a další informace o lokalizaci) a buďte ochotni přijímat komunikaci a/nebo následné návštěvy
- Mít aktivovaný mobilní telefon nebo přístup k mobilnímu telefonu
- Souhlaste s návratem na následnou návštěvu k posouzení hojení v den 49 (42 dní po odstranění)
- Souhlaste s desetidenním telefonickým hovorem po umístění (tři dny po odstranění) k posouzení a detekci příznaků AE
- Umět komunikovat v angličtině a/nebo kiswahilštině
- Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas (18 let a starší) nebo písemný informovaný souhlas rodičovského opatrovníka (13–17 let) k účasti na službách testování HIV i službách VMMC
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která klientovi bránila poskytnout souhlas
- Jakýkoli zdravotní stav (nahlášený nebo pozorovaný), který byl kontraindikací chirurgického VMMC v národním programu nebo který poskytovatelé ShangRing považovali za kontraindikaci.
Ty mohou zahrnovat diabetes, onemocnění periferních cév, rakovinu, poruchy krvácení a/nebo současné středně těžké nebo těžké infekční onemocnění.
- Současná sexuálně přenosná infekce (STI) jiná než HIV (klientům s pohlavně přenosnými chorobami bylo doporučeno, aby se vrátili k obřízce, jakmile byla STI vyléčena); a/nebo jiné podmínky, které podle názoru vedoucího pracoviště bránily klientovi podstoupit obřízku zařízením ShangRing.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klienti obřízky
Účastníci, kteří podstoupili proceduru obřízky ShangRing
|
ShangRing je sterilní jednorázové zařízení pro mužskou obřízku (MC) na jedno použití, které se skládá ze dvou soustředných plastových kroužků, z nichž vnitřní je vyložen silikonovou podložkou, která poskytuje hladký a nebio reaktivní povrch proti chirurgické ráně.
Vnější kroužek se skládá ze 2 polovin, které jsou kloubově spojeny na stejném konci.
Na každé straně polovin je aretační spona, která umožňuje samotné uzamčení vnitřním kroužkem.
Zařízení ShangRing se odstraní sedm dní po umístění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 49 dní po umístění zařízení
|
Celkový počet a typy známých nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se mezi klienty, včetně všech tíží AE (mírné, střední, těžké) a vážných AE, včetně podrobných informací o všech případech posunutí/odpojení/sebeodstranění/poruchy, potřeba lékařské péče nebo intervence a konečné výsledky u těch, kteří trpí AE
|
49 dní po umístění zařízení
|
|
Počet klientů s nežádoucími příhodami
Časové okno: 49 dní po umístění zařízení
|
Celkový počet klientů se známými nežádoucími příhodami (může se lišit od výše uvedených, pokud klienti prodělají více AE), včetně všech závažnosti AE a závažných AE
|
49 dní po umístění zařízení
|
|
Popisy nežádoucích příhod
Časové okno: 49 dní po umístění zařízení
|
Popis každé nežádoucí příhody podle typu a klasifikace, závažnosti, doby výskytu (během umístění, in situ nebo během odstranění) času detekce (dny po aplikaci a/nebo po odstranění) zachycené jako datum diagnostiky AE, klinické řízení a řešení
|
49 dní po umístění zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školení poskytovatelů
Časové okno: 49 dní po umístění zařízení
|
Určete školení potřebné pro odbornou způsobilost, včetně počtu postupů požadovaných pod dohledem k získání osvědčení o plné způsobilosti.
To bude zahrnovat analýzu četnosti AE stratifikovaných během tréninku a po tréninku kromě celkového.
|
49 dní po umístění zařízení
|
|
Míra návštěv klienta
Časové okno: 49 dní po umístění zařízení
|
Celkový počet klientů, kteří se vrátí na doporučenou následnou kontrolu 49 dní po umístění zařízení, vydělený celkovým počtem klientů obřezaných ShangRingem
|
49 dní po umístění zařízení
|
|
Preference klienta pro ShangRing před chirurgickou obřízkou
Časové okno: Při odstranění zařízení (7 dní po umístění zařízení)
|
Podíl klientů ShangRing, kteří uvádějí, že by stále volili metodu ShangRing před chirurgickou obřízkou. Toto bylo zachyceno pomocí více možností: "Po tom, co bys prsten nosil týden, zvolil bys stále ShangRing pro obřízku, nebo bys zvolil operaci?"
|
Při odstranění zařízení (7 dní po umístění zařízení)
|
|
Míra doporučení klientů
Časové okno: Při odstranění zařízení (7 dní po umístění zařízení)
|
Podíl klientů, kteří hlásí, že by doporučili VMMC pomocí ShangRing. To bylo zachyceno otázkou ano/ne: "V tuto chvíli byste doporučil ShangRing někomu, koho znáte, kdo zvažuje obřízku?" Ano Ne Nevím |
Při odstranění zařízení (7 dní po umístění zařízení)
|
|
Přijatelnost kosmetických výsledků
Časové okno: Při odstranění zařízení (7 dní po umístění zařízení)
|
Klientská zpráva o kosmetickém výsledku po odstranění. Toto bylo zachyceno s více možnostmi: "Jak jsi spokojený se vzhledem svého penisu?"
|
Při odstranění zařízení (7 dní po umístění zařízení)
|
|
Zkušenosti klienta při provádění rutinních činností
Časové okno: Při odstranění zařízení (7 dní po umístění zařízení)
|
Klient podává zprávu o svých zkušenostech s nošením ShangRingu. Toto je zachyceno s více možnostmi: "Jak moc tě prsten ovlivnil při vykonávání každodenních činností?"
|
Při odstranění zařízení (7 dní po umístění zařízení)
|
|
Nepohodlí klienta
Časové okno: Při odstranění zařízení (7 dní po umístění zařízení)
|
Názory klientů nepohodlí při nošení ShangRingu. Toto bylo zachyceno s více možnostmi: "Kolik nepohodlí jste za posledních sedm dní zažil při nošení zařízení ShangRing?"
|
Při odstranění zařízení (7 dní po umístění zařízení)
|
|
Poskytovatel Snadná aplikace
Časové okno: Ihned po dokončení školení poskytovatele ShangRing
|
Poskytovatel vnímá snadnost aplikace zachycenou pomocí Likertovy stupnice: "Zjistil jsem, že obřízky ShangRing jsou snadno proveditelné."
|
Ihned po dokončení školení poskytovatele ShangRing
|
|
Preference poskytovatele
Časové okno: Ihned po dokončení školení poskytovatele ShangRing
|
Poskytovatel vnímá preferenci provádění procedur ShangRing zachycených pomocí Likertovy škály: "Dávám přednost provádění procedur ShangRing před chirurgickou obřízkou."
|
Ihned po dokončení školení poskytovatele ShangRing
|
|
Doporučení poskytovatele
Časové okno: Ihned po dokončení školení poskytovatele ShangRing
|
Doporučení poskytovatele ShangRing potenciálním klientům, zachycené pomocí Likertovy škály: "Poradil bych, aby klienti zvolili obřízku ShangRing před chirurgickou obřízkou."
|
Ihned po dokončení školení poskytovatele ShangRing
|
|
Popis procedur
Časové okno: 49 dní po umístění zařízení
|
Změřte dobu aplikace a odstranění ShangRing, včetně doby, kterou trvalo, než se lokální anestezie projevila
|
49 dní po umístění zařízení
|
|
Rychlost hojení
Časové okno: 52 dní po umístění zařízení
|
Procento klientů, které lékař určil jako klinicky vyléčené 49–52 dní po umístění zařízení ShangRing (42 dní po odstranění), a čas, kdy jsou všichni klienti klinicky vyléčeni
|
52 dní po umístění zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lija Gissenge, MD, MMed, Head, HIV Prevention Unit, Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender and Children
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Auvert B, Taljaard D, Lagarde E, Sobngwi-Tambekou J, Sitta R, Puren A. Randomized, controlled intervention trial of male circumcision for reduction of HIV infection risk: the ANRS 1265 Trial. PLoS Med. 2005 Nov;2(11):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0020298. Epub 2005 Oct 25. Erratum In: PLoS Med. 2006 May;3(5):e298.
- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- WHO Prequalification of Male Circumcision Devices Public Report. Product: ShangRing. WHO reference number: PQMC 0003-003-00. March 2019, version 3.0.
- Barone MA, Li PS, Awori QD, Lee R, Goldstein M. Clinical trials using the Shang Ring device for male circumcision in Africa: a review. Transl Androl Urol. 2014 Mar;3(1):113-24. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2014.01.09.
- Sokal DC, Li PS, Zulu R, Awori QD, Combes SL, Simba RO, Lee R, Hart C, Perchal P, Hawry HJ, Bowa K, Goldstein M, Barone MA. Randomized controlled trial of the shang ring versus conventional surgical techniques for adult male circumcision: safety and acceptability. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Apr 1;65(4):447-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000000061.
- Barone MA LP, Zulu R, Awori QD, et al. A Field Study of Male Circumcision Using the Shang Ring, a Minimally Invasive Disposable Device, in Routine Clinical Settings in Kenya and Zambia. 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; Kuala Lumpur, Malaysia, 2013.
- Kigozi G, Musoke R, Watya S, Kighoma N, Ssebbowa P, Serwadda D, Nalugoda F, Makumbi F, Li P, Lee R, Goldstein M, Wawer M, Sewankambo N, Gray RH. The acceptability and safety of the Shang Ring for adult male circumcision in Rakai, Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 15;63(5):617-21. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182968dda.
- Rech D, Bertrand JT, Thomas N, Farrell M, Reed J, Frade S, Samkange C, Obiero W, Agot K, Mahler H, Castor D, Njeuhmeli E. Surgical efficiencies and quality in the performance of voluntary medical male circumcision (VMMC) procedures in Kenya, South Africa, Tanzania, and Zimbabwe. PLoS One. 2014 May 6;9(5):e84271. doi: 10.1371/journal.pone.0084271. eCollection 2014.
- Bratt JH, Zyambo Z. Comparing direct costs of facility-based Shang Ring provision versus a standard surgical technique for voluntary medical male circumcision in Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):e109-12. doi: 10.1097/QAI.0b013e31828e9526.
- Sokal DC, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Simba RO, Combes S, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Barone MA. Field study of adult male circumcision using the ShangRing in routine clinical settings in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Dec 1;67(4):430-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000321.
- Tanzania Commission for AIDS (TACAIDS), Zanzibar AIDS Commission (ZAC). Tanzania HIV Impact Survey (THIS) 2016-2017: Final Report. Dar es Salaam, Tanzania. December 2018.
- The United Republic of Tanzania, Voluntary medical male circumcision country operational plan: 2014-2017. November 2014.
- Preventing HIV Through Safe Voluntary Medical Male Circumcision for Adolescent Boys and Men in Generalized HIV Epidemics: Recommendations and Key Considerations. Geneva: World Health Organization; 2020 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562463/
- Kigozi G, Musoke R, Kighoma NGR. The acceptability and safety of the ShangRing for adolescent male circumcision in Rakai, Uganda. International AIDS Society Conference; 2014; Melbourne, Australia. TUPE148 p.
- Awori QD, Lee RK, Li PS, Moguche JN, Ouma D, Sambai B, Goldstein M, Barone MA. Use of the ShangRing circumcision device in boys below 18 years old in Kenya: results from a pilot study. J Int AIDS Soc. 2017 Jul 12;20(1):21588. doi: 10.7448/IAS.20.1.21588.
Užitečné odkazy
- The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Fast track commitments to end AIDS by 2030.
- Tetanus and VMMC: risk according to circumcision method and risk mitigation. Report of the WHO Technical Advisory Group on Innovations in Male Circumcision - consultative review of additional information, 12 August 2016.
- Project Improving Quality VMMC (IQ) Virtual Seminar series. Virtual Roundtable on ShangRing for VMMC: Country perspectives. September 9th 2019.
- PEPFAR Dashboards. Country and Regional Program Results, Fiscal Year (FY) 2010-2016: Tanzania. May 5, 2017.
- World Health Organization. Framework for clinical evaluation of devices for male circumcision. September 2012.
- World Health Organization. Manual for male circumcision under local anesthesia and HIV prevention services for adolescent boys and men (2018).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-519
- NU2GGH001927 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ShangRing
-
FHI 360Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, ZambiaDokončeno
-
JhpiegoColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Ministry of...Staženo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Bill and Melinda Gates Foundation; George Washington... a další spolupracovníciDokončenoObřízkaUganda, Keňa, Tanzanie