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Évaluation de l'acceptabilité et de la sécurité du dispositif ShangRing pour la circoncision masculine à Shinyanga, Tanzanie

14 février 2024 mis à jour par: IntraHealth International
Le but de cette étude observationnelle était d'évaluer la sécurité et l'acceptabilité du dispositif ShangRing pour la circoncision masculine chez les hommes de Shinyanga, en Tanzanie. La question principale vise à répondre à la fois à l'acceptabilité du prestataire (pratique de l'utilisation de l'appareil et délais de mise en place et de retrait) et à l'acceptabilité du client (confort lors de la mise en place et du retrait, expérience lors du port de l'anneau et aspect du pénis après cicatrisation). Les participants ont volontairement subi une circoncision masculine à l'aide du dispositif ShangRing et, avant d'être libérés, ont été interrogés sur leur expérience. Les participants ont également été interrogés le jour du retrait de l'appareil (jour 7), lors d'un appel téléphonique de suivi (jour 10), un échantillon a été sélectionné pour participer à des entretiens approfondis (jour 28), et enfin tous les hommes ont été invités à revenir pour un visite de suivi (jour 49).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs médicaux de circoncision ont le potentiel d’accélérer la circoncision masculine en rendant la procédure plus rapide et plus facile, tout en restant aussi sûrs que la circoncision chirurgicale. Ainsi, les dispositifs de circoncision peuvent faciliter l'expansion des programmes de circoncision masculine adulte pour la prévention du VIH et résoudre certains des problèmes de capacité courants dans les pays prioritaires du Plan d'urgence du président américain pour la lutte contre le sida (PEPFAR) pour la circoncision masculine.

Un dispositif prometteur pour la circoncision masculine adulte est le ShangRing, qui a été préqualifié par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2015 pour les hommes âgés de 13 ans et plus. L'OMS a créé un cadre pour l'introduction des dispositifs de circoncision dans un pays. Ce cadre recommande aux pays d'adopter une approche méthodique pour introduire les dispositifs de circoncision, en évaluant leur acceptabilité et leur sécurité au sein de leur système de santé avant de les adopter à grande échelle.

Objectif de l'évaluation : Évaluer la sécurité et l'acceptabilité du dispositif ShangRing pour la circoncision non chirurgicale dans des contextes cliniques de routine, dans le cadre d'un programme complet de prévention du VIH pour les hommes participant aux programmes de circoncision médicale masculine volontaire (VMMC).

Critères d'évaluation : proportion d'hommes présentant des événements indésirables (EI) légers, modérés et sévères associés aux procédures de circoncision ShangRing, y compris les événements peropératoires et postopératoires, et tous les dysfonctionnements liés au dispositif (par exemple, détachement spontané précoce).

Conception de l'évaluation

Phase de formation : cette phase a été utilisée pour évaluer les exigences de formation pour la mise en œuvre par les prestataires de niveau intermédiaire, pour évaluer de manière préliminaire l'acceptabilité par les prestataires et pour surveiller les besoins logistiques. Chaque clinicien a effectué pas moins de 10 placements de dispositifs ShangRing et 5 retraits de ShangRing avant le début de la phase suivante (pilote de mise en œuvre).

Pilote de mise en œuvre : après la période de formation, 575 clients masculins ont été recrutés pour subir une circoncision avec le dispositif ShangRing dans le cadre de la prestation de services de routine.

Les données ont été collectées jusqu'à au moins 5 moments : lors de l'inscription et du placement de l'appareil (jour 0), lors du retrait de l'appareil (jour 7), lors d'un appel téléphonique de suivi (jour 10), des entretiens qualitatifs approfondis auprès de 50 personnes. clients délibérément sélectionnés (jour 28), lors d'une visite de suivi en personne pour évaluer la cicatrisation de la plaie (jour 49) et lors de visites hebdomadaires ultérieures pour évaluer la guérison de ceux qui ne sont pas complètement guéris au jour 49. À la fin du projet pilote de mise en œuvre, les données ont été analysées et utilisées pour faciliter les décisions politiques et les recommandations sur l'utilisation de ShangRing dans les programmes de circoncision masculine adulte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

575

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Shinyanga, Tanzanie
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Tanzanie
        • Ushetu Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Shinyanga est l'une des 31 régions de la région des lacs de Tanzanie. Shinyanga couvre un total de 18 555 kilomètres carrés. Au recensement de 2012, la population de la région de Shinyanga était de 1 534 808 habitants. L'économie de la région repose principalement sur l'agriculture. En 2011, la prévalence du VIH à Shinyanga était de 7,4 %. Selon l’Enquête démographique sur la santé en Tanzanie et l’Enquête sur les indicateurs du paludisme, 54 % des hommes de Shinyanga ont déclaré être circoncis.

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme non circoncis âgé de 13 ans ou plus
  • Rechercher une circoncision médicale sur l'un des sites d'étude
  • Consentir à un test de dépistage du VIH, à moins qu'on sache qu'ils sont séropositifs
  • Accepter d'être circoncis à l'aide de l'appareil ShangRing
  • Faire insérer leur pénis dans l'une des tailles d'anneaux ShangRing disponibles pendant l'étude
  • Être capable de comprendre les procédures et les exigences d’évaluation
  • Acceptez de vous abstenir de tout rapport sexuel et de toute masturbation pendant six semaines après le retrait de l'anneau, pour un total de sept semaines.
  • Vivez à moins de 30 kilomètres de l’établissement dans la région de Shinyanga, en Tanzanie
  • Être prêt à fournir des informations de contact valides (c'est-à-dire numéro de téléphone, adresse de résidence, lieu de travail et autres informations de localisation) et être prêt à recevoir des communications et/ou des visites de suivi
  • Avoir un téléphone mobile activé ou avoir accès à un téléphone mobile
  • Accepter de revenir pour une visite de suivi pour évaluer la guérison au jour 49 (42 jours après le retrait)
  • Accepter un appel téléphonique dix jours après le placement (trois jours après le retrait) pour évaluer et détecter les symptômes des EI
  • Être capable de communiquer en anglais et/ou en kiswahili
  • Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (18 ans et plus) ou un consentement éclairé écrit d'un parent tuteur (13-17 ans) pour participer aux services de dépistage du VIH et aux services VMMC

Critère d'exclusion:

  • Une déficience cognitive qui a empêché le client de donner son consentement
  • Tout problème de santé (signalé ou observé) qui constituait une contre-indication à la VMMC chirurgicale dans le programme national ou que les prestataires ShangRing considéraient comme une contre-indication.

Ceux-ci peuvent inclure le diabète, les maladies vasculaires périphériques, le cancer, les troubles de la coagulation et/ou les maladies infectieuses actuelles modérées ou graves.

  • Une infection sexuellement transmissible (IST) actuelle autre que le VIH (il a été conseillé aux clients atteints d'IST de revenir se faire circoncire une fois l'IST traitée) ; et/ou d'autres conditions qui, de l'avis du superviseur du site, ont empêché le client de subir une circoncision avec le dispositif ShangRing.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Clients de circoncision
Participants ayant subi la procédure de circoncision ShangRing
Dispositif: Bague Shang
Le ShangRing est un dispositif de circoncision masculine (MC) stérile, à usage unique et jetable, composé de deux anneaux en plastique concentriques, dont l'intérieur est doublé d'un tampon en silicone, qui fournit une surface lisse et non bioréactive contre la plaie chirurgicale. L'anneau extérieur se compose de 2 moitiés articulées ensemble à la même extrémité. De chaque côté des moitiés se trouve un fermoir de verrouillage qui permet de se verrouiller avec l'anneau intérieur. L'appareil ShangRing est retiré sept jours après sa mise en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 49 jours après le placement de l'appareil
Nombre total et types d'événements indésirables (EI) connus survenant chez les clients, y compris toutes les gravités des EI (légers, modérés, graves) et les EI graves, y compris des informations détaillées sur tous les cas de déplacement/détachement/auto-retrait/dysfonctionnement du dispositif, besoin de soins ou d'interventions médicales et résultats finaux chez les personnes souffrant d'EI
49 jours après le placement de l'appareil
Nombre de clients présentant des événements indésirables
Délai: 49 jours après le placement de l'appareil
Nombre total de clients présentant des événements indésirables (EI) connus (peut être différent de ce qui précède si les clients présentent plusieurs EI), y compris toutes les gravités des EI et les EI graves
49 jours après le placement de l'appareil
Descriptions des événements indésirables
Délai: 49 jours après le placement de l'appareil
Une description de chaque événement indésirable par type et classification, gravité, heure d'apparition (pendant la mise en place, in situ ou lors du retrait), heure de détection (jours après l'application et/ou après le retrait) enregistrée à la date du diagnostic de l'EI, données cliniques. gestion et résolution
49 jours après le placement de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation des prestataires
Délai: 49 jours après le placement de l'appareil
Déterminez la formation nécessaire à la compétence, y compris le nombre de procédures requises sous supervision pour devenir certifié pleinement compétent. Cela impliquera d'analyser les taux d'EI stratifiés pendant la formation et après la formation en plus de l'ensemble.
49 jours après le placement de l'appareil
Taux de visites de suivi des clients
Délai: 49 jours après le placement de l'appareil
Nombre total de clients qui reviennent pour un suivi recommandé 49 jours après la mise en place du dispositif, divisé par le nombre total de clients circoncis avec ShangRing
49 jours après le placement de l'appareil
Préférence des clients pour ShangRing par rapport à la circoncision chirurgicale
Délai: Lors du retrait de l'appareil (7 jours après le placement de l'appareil)

Proportion de clients ShangRing qui déclarent qu'ils choisiraient toujours la méthode ShangRing plutôt que la circoncision chirurgicale. Cela a été capturé à l'aide de choix multiples :

« Après avoir porté la bague pendant une semaine, choisiriez-vous toujours ShangRing pour la circoncision, ou choisiriez-vous la chirurgie ?

  1. Je choisirais certainement ShangRing à nouveau
  2. Je choisirais probablement à nouveau ShangRing
  3. Je choisirais probablement la chirurgie
  4. Je choisirais certainement la chirurgie
  5. Je ne sais pas
Lors du retrait de l'appareil (7 jours après le placement de l'appareil)
Taux de recommandation des clients
Délai: Lors du retrait de l'appareil (7 jours après le placement de l'appareil)

Proportion de clients qui déclarent qu'ils recommanderaient VMMC en utilisant ShangRing. Cela a été capturé avec une question oui/non :

« À ce stade, recommanderiez-vous ShangRing à quelqu'un que vous connaissez et qui envisage la circoncision ? Oui Non, je ne sais pas
Lors du retrait de l'appareil (7 jours après le placement de l'appareil)
Acceptabilité des résultats cosmétiques
Délai: Lors du retrait de l'appareil (7 jours après le placement de l'appareil)

Rapport client sur le résultat cosmétique après retrait. Ceci a été capturé avec des choix multiples :

"Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'apparence de votre pénis ?"

  1. Je suis très satisfait
  2. Je suis satisfait
  3. je suis insatisfait
  4. je suis très insatisfait
  5. Je ne sais pas
Lors du retrait de l'appareil (7 jours après le placement de l'appareil)
Expérience client lors de l'exécution d'activités de routine
Délai: Lors du retrait de l'appareil (7 jours après le placement de l'appareil)

Le client rapporte son expérience en portant ShangRing. Ceci est capturé avec des choix multiples :

« Dans quelle mesure la bague vous a-t-elle affecté lors de vos activités quotidiennes ? »

  1. Cela ne m'a pas du tout affecté
  2. Cela ne m'a affecté que lors de l'exécution de certaines activités
  3. Cela m'a affecté pendant toutes les activités, mais je pouvais quand même les faire
  4. Cela m'a empêché d'effectuer certaines activités
Lors du retrait de l'appareil (7 jours après le placement de l'appareil)
Inconfort du client
Délai: Lors du retrait de l'appareil (7 jours après le placement de l'appareil)

Les opinions des clients sont gênantes lors du port du ShangRing. Ceci a été capturé avec des choix multiples :

« Quel inconfort avez-vous ressenti en portant l'appareil ShangRing au cours des sept derniers jours ?

  1. Je n'ai ressenti aucune gêne en portant la bague
  2. J'ai eu un léger inconfort en portant la bague
  3. J'ai ressenti un inconfort modéré en portant la bague
  4. J'ai eu beaucoup d'inconfort en portant la bague
Lors du retrait de l'appareil (7 jours après le placement de l'appareil)
Facilité d’application du fournisseur
Délai: Immédiatement après la fin de la formation ShangRing du fournisseur

Facilité d'application perçue par le fournisseur, capturée avec une échelle de Likert :

"J'ai trouvé que les circoncisions ShangRing étaient faciles à réaliser."

  1. Fortement en désaccord
  2. Être en désaccord
  3. Ni d'accord ni en désaccord
  4. Accepter
  5. Tout à fait d'accord
Immédiatement après la fin de la formation ShangRing du fournisseur
Préférence du fournisseur
Délai: Immédiatement après la fin de la formation ShangRing du fournisseur

Préférence perçue par le prestataire pour l'exécution des procédures ShangRing, capturée avec une échelle de Likert :

"Je préfère effectuer les procédures ShangRing plutôt que la circoncision chirurgicale."

  1. Fortement en désaccord
  2. Être en désaccord
  3. Ni d'accord ni en désaccord
  4. Accepter
  5. Tout à fait d'accord
Immédiatement après la fin de la formation ShangRing du fournisseur
Recommandation du fournisseur
Délai: Immédiatement après la fin de la formation ShangRing du fournisseur

Recommandation du fournisseur de ShangRing aux clients potentiels, capturée avec une échelle de Likert :

"Je conseillerais aux clients de choisir la circoncision ShangRing plutôt que la circoncision chirurgicale."

  1. Fortement en désaccord
  2. Être en désaccord
  3. Ni d'accord ni en désaccord
  4. Accepter
  5. Tout à fait d'accord
Immédiatement après la fin de la formation ShangRing du fournisseur
Description des procédures
Délai: 49 jours après le placement de l'appareil
Mesurez à la fois les temps d'application et de retrait du ShangRing, y compris le temps nécessaire à l'anesthésie topique pour faire effet.
49 jours après le placement de l'appareil
Taux de guérison
Délai: 52 jours après le placement de l'appareil
Le pourcentage de clients déterminés par un clinicien comme étant cliniquement guéris 49 à 52 jours après la mise en place du dispositif ShangRing (42 jours après le retrait), et le moment auquel tous les clients sont cliniquement guéris.
52 jours après le placement de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IntraHealth International

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Jhpiego
Ministry of Health, Tanzania
President Office Regional Administration and Local Government, Tanzania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lija Gissenge, MD, MMed, Head, HIV Prevention Unit, Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender and Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-519
  • NU2GGH001927 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à notre accord de partage de données avec le ministère tanzanien de la Santé (MOH) et le comité d'examen éthique du comité d'examen institutionnel local (IRB), nous ne sommes pas autorisés à partager des informations individuelles sur les patients avec toute personne extérieure à l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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