Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopuszczalności i bezpieczeństwa urządzenia ShangRing do obrzezania mężczyzn w Shinyanga w Tanzanii

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: IntraHealth International
Celem tego badania obserwacyjnego była ocena bezpieczeństwa i akceptowalności urządzenia ShangRing do obrzezania mężczyzn wśród mężczyzn w Shinyanga w Tanzanii. Główne pytanie ma na celu odpowiedź zarówno na akceptację dostawcy (praktyczność użycia urządzenia oraz czas jego zakładania i usuwania), jak i akceptację klienta (komfort podczas zakładania i usuwania, doświadczenie podczas noszenia pierścienia oraz wygląd prącia po wygojeniu). Uczestnicy dobrowolnie przeszli obrzezanie męskie przy użyciu urządzenia ShangRing, a przed wypisem zostali przesłuchani na temat swoich doświadczeń. Z uczestnikami przeprowadzono także wywiady w dniu usunięcia urządzenia (dzień 7), podczas kolejnej rozmowy telefonicznej (dzień 10), wybrano próbę do wzięcia udziału w wywiadach pogłębionych (dzień 28), a na koniec wszystkich mężczyzn poproszono o powrót na wizyta kontrolna (dzień 49).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medyczne urządzenia do obrzezania mogą potencjalnie przyspieszyć wykonanie obrzezania u mężczyzn, czyniąc zabieg szybszym i łatwiejszym, a jednocześnie pozostając tak samo bezpiecznym jak obrzezanie chirurgiczne. W związku z tym urządzenia do obrzezania mogą ułatwić rozszerzenie programów obrzezania dorosłych mężczyzn w celu zapobiegania zakażeniom wirusem HIV i rozwiązać niektóre typowe problemy związane z wydajnością w krajach priorytetowych w zakresie obrzezania mężczyzn w ramach planu awaryjnego prezydenta USA na rzecz pomocy w walce z AIDS (PEPFAR).

Jednym z obiecujących urządzeń do obrzezania dorosłych mężczyzn jest ShangRing, który został wstępnie zakwalifikowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 2015 r. dla mężczyzn w wieku 13 lat i starszych. WHO stworzyła ramy dotyczące wprowadzania urządzeń do obrzezania w danym kraju. Ramy te zalecają, aby kraje przyjęły metodyczne podejście do wprowadzania urządzeń do obrzezania, oceniając dopuszczalność i bezpieczeństwo w swoim systemie opieki zdrowotnej przed ich powszechnym przyjęciem.

Cel oceny: Ocena bezpieczeństwa i akceptowalności urządzenia ShangRing do niechirurgicznego obrzezania mężczyzn w rutynowych warunkach klinicznych, jako część kompleksowego programu zapobiegania HIV dla mężczyzn w ramach programów dobrowolnego obrzezania mężczyzn (VMMC).

Ocena Punkty końcowe: odsetek mężczyzn, u których wystąpiły łagodne, umiarkowane i ciężkie zdarzenia niepożądane (AE) związane z procedurami obrzezania ShangRing, w tym zdarzenia śród- i pooperacyjne oraz wszystkie awarie związane z urządzeniem (np. wczesne samoistne odwarstwienie).

Projekt oceny

Faza szkoleniowa: ta faza została wykorzystana do oceny wymagań szkoleniowych do wdrożenia przez dostawców średniego szczebla, do wstępnej oceny akceptacji przez dostawców oraz do monitorowania potrzeb logistycznych. Każdy klinicysta wykonał nie mniej niż 10 wszczepień urządzenia ShangRing i 5 usunięć urządzenia ShangRing przed rozpoczęciem kolejnej fazy (pilotażowe wdrożenie).

Pilotażowe wdrożenie: po okresie szkoleniowym zrekrutowano 575 klientów płci męskiej do poddania się obrzezaniu za pomocą urządzenia ShangRing w kontekście rutynowego świadczenia usług.

Dane zbierano w co najmniej 5 punktach czasowych: podczas rejestracji i umieszczania urządzenia (dzień 0), podczas usuwania urządzenia (dzień 7), podczas kolejnej rozmowy telefonicznej (dzień 10), pogłębionych wywiadów jakościowych dla 50 celowo wybranych klientów (dzień 28), podczas osobistej wizyty kontrolnej w celu oceny gojenia ran (dzień 49) oraz podczas kolejnych cotygodniowych wizyt w celu oceny gojenia u osób, które nie zostały całkowicie wygojone w dniu 49. Po zakończeniu pilotażowego wdrożenia dane przeanalizowano i wykorzystano do podjęcia decyzji politycznych i zaleceń dotyczących stosowania ShangRing w programach obrzezania dorosłych mężczyzn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

575

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Shinyanga, Tanzania
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Tanzania
        • Ushetu Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Shinyanga to jeden z 31 regionów w regionie Lake Zone w Tanzanii. Shinyanga zajmuje łącznie 18 555 kilometrów kwadratowych. Według spisu z 2012 roku populacja regionu Shinyanga wynosiła 1 534 808 osób. Gospodarka regionu napędzana jest przede wszystkim rolnictwem. Od 2011 r. Częstość występowania wirusa HIV w Shinyanga wynosiła 7,4%. Według badania stanu zdrowia demograficznego Tanzanii i badania wskaźników malarii 54% mężczyzn w Shinyanga przyznało się do obrzezania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być nieobrzezanym mężczyzną w wieku co najmniej 13 lat
  • Poszukaj obrzezania lekarskiego w jednym z ośrodków badawczych
  • Zgoda na wykonanie testu na obecność wirusa HIV, chyba że stwierdzono, że są nosicielami wirusa HIV
  • Wyraź zgodę na obrzezanie za pomocą urządzenia ShangRing
  • Niech ich penis pasuje do jednego z rozmiarów pierścieni ShangRing dostępnych w trakcie badania
  • Być w stanie zrozumieć procedury i wymagania oceny
  • Zgódź się powstrzymać od współżycia seksualnego i masturbacji przez sześć tygodni po usunięciu pierścienia, łącznie przez siedem tygodni
  • Mieszkaj w promieniu 30 kilometrów od obiektu w regionie Shinyanga w Tanzanii
  • Wyraź chęć podania prawidłowych danych kontaktowych (tj. numeru telefonu, adresu zamieszkania, miejsca zatrudnienia i innych informacji o lokalizacji) oraz wyrażaj chęć otrzymywania korespondencji i/lub wizyt kontrolnych
  • Posiadaj aktywowany telefon komórkowy lub dostęp do telefonu komórkowego
  • Wyraź zgodę na powrót na wizytę kontrolną w celu oceny gojenia w 49. dniu (42 dni po usunięciu)
  • Wyraź zgodę na rozmowę telefoniczną 10 dni po umieszczeniu (trzy dni po usunięciu) w celu oceny i wykrycia objawów działań niepożądanych
  • Potrafisz komunikować się w języku angielskim i/lub kiswahili
  • Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę (18 lat i więcej) lub pisemną świadomą zgodę rodzica opiekuna (13-17 lat) na udział zarówno w usługach testowania na obecność wirusa HIV, jak i usługach VMMC

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające klientowi wyrażenie zgody
  • Jakikolwiek stan zdrowia (zgłoszony lub zaobserwowany), który był przeciwwskazaniem do chirurgicznego VMMC w programie krajowym lub który dostawcy ShangRing uznali za przeciwwskazanie.

Mogą one obejmować cukrzycę, chorobę naczyń obwodowych, nowotwór, zaburzenia krzepnięcia i/lub obecną umiarkowaną lub ciężką chorobę zakaźną.

  • Aktualna infekcja przenoszona drogą płciową (STI), inna niż HIV (klientom z chorobami przenoszonymi drogą płciową zalecano powrót na obrzezanie po wyleczeniu choroby przenoszonej drogą płciową); i/lub inne warunki, które w opinii kierownika placówki uniemożliwiały klientce poddanie się obrzezaniu urządzeniem ShangRing.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klienci obrzezania
Uczestnicy, którzy przeszli procedurę obrzezania ShangRing
Urządzenie: ShangRing
ShangRing to sterylne, jednorazowe urządzenie do obrzezania mężczyzn (MC), które składa się z dwóch koncentrycznych plastikowych pierścieni, których wewnętrzna część jest wyłożona silikonową podkładką, która zapewnia gładką i niebioreaktywną powierzchnię względem rany chirurgicznej. Pierścień zewnętrzny składa się z 2 połówek połączonych zawiasowo na tym samym końcu. Po każdej stronie połówek znajduje się zapięcie blokujące, które pozwala na zablokowanie się za pomocą pierścienia wewnętrznego. Urządzenie ShangRing usuwa się siedem dni po umieszczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 49 dni po umieszczeniu urządzenia
Całkowita liczba i rodzaje znanych zdarzeń niepożądanych (AE) występujących u klientów, w tym wszystkie zdarzenia niepożądane o różnym nasileniu (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i poważne zdarzenia niepożądane, w tym szczegółowe informacje o wszystkich przypadkach przemieszczenia/odłączenia/samodzielnego usunięcia/awarii urządzenia, potrzebę pomocy lekarskiej lub interwencji oraz ostateczne wyniki u osób, u których wystąpiły działania niepożądane
49 dni po umieszczeniu urządzenia
Liczba klientów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 49 dni po umieszczeniu urządzenia
Całkowita liczba klientów, u których wystąpiły znane zdarzenia niepożądane (AE) (może różnić się od powyższej, jeśli u klientów wystąpiło wiele zdarzeń niepożądanych), w tym zdarzenia niepożądane o wszystkich stopniach ciężkości i poważne zdarzenia niepożądane
49 dni po umieszczeniu urządzenia
Opisy zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 49 dni po umieszczeniu urządzenia
Opis każdego zdarzenia niepożądanego według rodzaju i klasyfikacji, ciężkości, czasu wystąpienia (podczas umieszczania, na miejscu lub podczas usuwania) czasu wykrycia (dni po zastosowaniu i/lub po usunięciu) ujętego jako data zdiagnozowania AE, stan kliniczny zarządzanie i rozstrzyganie
49 dni po umieszczeniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szkolenie dostawców
Ramy czasowe: 49 dni po umieszczeniu urządzenia
Określ szkolenie potrzebne do uzyskania biegłości, w tym liczbę procedur wymaganych pod nadzorem, aby uzyskać certyfikat pełnej biegłości. Będzie to obejmować analizę współczynników AE podzielonych na czynniki podczas szkolenia i po treningu, a także na czynniki ogólne.
49 dni po umieszczeniu urządzenia
Wskaźnik wizyt uzupełniających klienta
Ramy czasowe: 49 dni po umieszczeniu urządzenia
Całkowita liczba klientów, którzy powracają na zalecaną wizytę kontrolną 49 dni po umieszczeniu urządzenia, podzielona przez całkowitą liczbę klientów obrzezanych metodą ShangRing
49 dni po umieszczeniu urządzenia
Preferencje klienta dotyczące ShangRing zamiast obrzezania chirurgicznego
Ramy czasowe: Po usunięciu urządzenia (7 dni po umieszczeniu urządzenia)

Odsetek klientów ShangRing, którzy twierdzą, że nadal wybraliby metodę ShangRing zamiast obrzezania chirurgicznego. Zostało to uchwycone przy użyciu opcji wielokrotnego wyboru:

„Czy po tygodniu noszenia pierścionka nadal wybrałbyś ShangRing do obrzezania, czy zdecydowałbyś się na operację?”

  1. Zdecydowanie wybrałbym ShangRing ponownie
  2. Prawdopodobnie ponownie wybrałbym ShangRing
  3. Chyba zdecydowałabym się na operację
  4. Zdecydowanie wybrałabym operację
  5. Nie wiem
Po usunięciu urządzenia (7 dni po umieszczeniu urządzenia)
Wskaźnik rekomendacji klientów
Ramy czasowe: Po usunięciu urządzenia (7 dni po umieszczeniu urządzenia)

Odsetek klientów, którzy zgłosili, że poleciliby VMMC za pomocą ShangRing. Zostało to uchwycone za pomocą pytania tak/nie:

„Czy w tym momencie poleciłbyś ShangRing znanej Ci osobie, która rozważa obrzezanie?” Tak Nie, nie wiem
Po usunięciu urządzenia (7 dni po umieszczeniu urządzenia)
Akceptowalność wyniku kosmetycznego
Ramy czasowe: Po usunięciu urządzenia (7 dni po umieszczeniu urządzenia)

Raportowanie przez Klienta efektu kosmetycznego po depilacji. Zostało to uchwycone przy użyciu opcji wielokrotnego wyboru:

„Jak bardzo jesteś zadowolony z wyglądu swojego penisa?”

  1. jestem bardzo usatysfakcjonowany
  2. Jestem usatysfakcjonowany
  3. Jestem niezadowolony
  4. Jestem bardzo niezadowolony
  5. Nie wiem
Po usunięciu urządzenia (7 dni po umieszczeniu urządzenia)
Doświadczenia klienta podczas wykonywania rutynowych czynności
Ramy czasowe: Po usunięciu urządzenia (7 dni po umieszczeniu urządzenia)

Klientka raportuje swoje doświadczenia podczas noszenia ShangRing. Jest to przechwytywane za pomocą wielokrotnego wyboru:

„Jak bardzo pierścień wpłynął na ciebie podczas wykonywania codziennych czynności?”

  1. Nie zrobiło to na mnie żadnego wrażenia
  2. Dotykało mnie to tylko podczas wykonywania pewnych czynności
  3. Miało to wpływ na mnie podczas wszystkich czynności, ale nadal mogłem je wykonywać
  4. Uniemożliwiało mi to wykonywanie pewnych czynności
Po usunięciu urządzenia (7 dni po umieszczeniu urządzenia)
Dyskomfort klienta
Ramy czasowe: Po usunięciu urządzenia (7 dni po umieszczeniu urządzenia)

W opinii klientów dyskomfort podczas noszenia ShangRing. Zostało to uchwycone przy użyciu opcji wielokrotnego wyboru:

„Jak duży dyskomfort odczuwałeś podczas noszenia urządzenia ShangRing w ciągu ostatnich siedmiu dni?”

  1. Podczas noszenia pierścionka nie odczuwałam żadnego dyskomfortu
  2. Podczas noszenia pierścionka odczuwałem niewielki dyskomfort
  3. Podczas noszenia pierścionka odczuwałem umiarkowany dyskomfort
  4. Nosząc pierścionek odczuwałam duży dyskomfort
Po usunięciu urządzenia (7 dni po umieszczeniu urządzenia)
Łatwość stosowania dostawcy
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu szkolenia dostawcy ShangRing

Dostrzegana przez dostawcę łatwość aplikacji ujęta w skali Likerta:

„Uważałem, że obrzezanie ShangRing jest łatwe do wykonania”.

  1. Kategorycznie się nie zgadzam
  2. Nie zgadzać się
  3. Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam
  4. Zgadzać się
  5. Stanowczo się zgadzam
Natychmiast po ukończeniu szkolenia dostawcy ShangRing
Preferencje dostawcy
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu szkolenia dostawcy ShangRing

Postrzegane przez usługodawcę preferencje dotyczące wykonywania procedur ShangRing, ujęte w skali Likerta:

„Wolę wykonywanie zabiegów ShangRing od obrzezania chirurgicznego”.

  1. Kategorycznie się nie zgadzam
  2. Nie zgadzać się
  3. Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam
  4. Zgadzać się
  5. Stanowczo się zgadzam
Natychmiast po ukończeniu szkolenia dostawcy ShangRing
Rekomendacja dostawcy
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu szkolenia dostawcy ShangRing

Rekomendacja dostawcy ShangRing potencjalnym klientom, ujęta w skali Likerta:

„Radziłbym, aby klienci wybierali obrzezanie ShangRing zamiast obrzezania chirurgicznego”.

  1. Kategorycznie się nie zgadzam
  2. Nie zgadzać się
  3. Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam
  4. Zgadzać się
  5. Stanowczo się zgadzam
Natychmiast po ukończeniu szkolenia dostawcy ShangRing
Opis procedur
Ramy czasowe: 49 dni po umieszczeniu urządzenia
Zmierz czas aplikacji i usunięcia ShangRing, w tym czas potrzebny do uzyskania efektu znieczulenia miejscowego
49 dni po umieszczeniu urządzenia
Szybkość gojenia
Ramy czasowe: 52 dni po umieszczeniu urządzenia
Odsetek klientów uznanych przez klinicystę za wyleczonych klinicznie 49–52 dni po umieszczeniu urządzenia ShangRing (42 dni po usunięciu) oraz czas, w którym wszyscy klienci zostają wyleczeni klinicznie
52 dni po umieszczeniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IntraHealth International

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Jhpiego
Ministry of Health, Tanzania
President Office Regional Administration and Local Government, Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Lija Gissenge, MD, MMed, Head, HIV Prevention Unit, Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender and Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-519
  • NU2GGH001927 (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z naszą umową o udostępnianiu danych zawartą z Ministerstwem Zdrowia Tanzanii (MOH) i Komisją ds. Przeglądu Etyki z lokalną instytucjonalną komisją odwoławczą (IRB) nie jesteśmy upoważnieni do udostępniania informacji o poszczególnych pacjentach komukolwiek spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ShangRing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj