Utvärdering av acceptansen och säkerheten för ShangRing-anordningen för manlig omskärelse i Shinyanga, Tanzania

Medicinsk omskärelseutrustning har potential att påskynda leveransen av manlig omskärelse genom att göra proceduren snabbare och enklare, samtidigt som den förblir lika säker som kirurgisk omskärelse. Således kan omskärelseanordningar underlätta utvidgningen av omskärelseprogram för vuxna män för att förebygga hiv och ta itu med några av de vanliga kapacitetsfrågorna i den amerikanska presidentens nödplan för AIDS-hjälp (PEPFAR) prioriterade länder för manlig omskärelse.

En lovande enhet för omskärelse av vuxna män är ShangRing, som prekvalificerades av Världshälsoorganisationen (WHO) 2015 för män från 13 år och äldre. WHO har skapat ett ramverk för att införa omskärelseanordningar i ett land. Detta ramverk rekommenderar länder att ta ett metodiskt tillvägagångssätt för att införa omskärelseanordningar, utvärdera acceptans och säkerhet inom sitt hälsosystem innan de gör en bred anslutning.

Utvärderingsmål: Att utvärdera säkerheten och acceptansen av ShangRing-enheten för icke-kirurgisk omskärelse i rutinmässiga kliniska miljöer, som en del av ett omfattande HIV-förebyggande program för män i program för frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC).

Utvärderingsslutpunkter: andelen män som upplever milda, måttliga och allvarliga biverkningar (AE) associerade med ShangRings omskärelseprocedurer, inklusive både intra- och postoperativa händelser, och alla enhetsrelaterade funktionsfel (t.ex. tidig spontan lossning).

Utvärderingsdesign

Utbildningsfas: denna fas användes för att utvärdera utbildningskraven för genomförande av leverantörer på mellannivå, för att preliminärt bedöma acceptans för leverantörer och för att övervaka logistiska behov. Varje läkare utförde inte mindre än 10 ShangRing-enhetsplaceringar och 5 ShangRing-borttagningar innan nästa fas startade (implementeringspilot).

Implementeringspilot: efter utbildningsperioden rekryterades 575 manliga klienter för att genomgå omskärelse med ShangRing-enheten i samband med rutinmässig service.

Data samlades in vid upp till minst 5 tidpunkter: vid registrering och placering av enheten (dag 0), vid borttagning av enheten (dag 7), under ett uppföljande telefonsamtal (dag 10), djupgående kvalitativa intervjuer under 50 målmedvetet utvalda klienter (dag 28), vid ett personligt uppföljningsbesök för att bedöma sårläkning (dag 49) och vid efterföljande veckovisa besök för att bedöma läkning för dem som inte är helt läkta vid dag 49. Efter genomförandet av pilotprojektet analyserades data och användes för att hjälpa till med policybeslut och rekommendationer om ShangRing-användning i vuxna mäns omskärelseprogram.