탄자니아 신양가에서 남성 포경수술을 위한 ShangRing 장치의 수용성 및 안전성 평가
2024년 2월 14일 업데이트: IntraHealth International
이 관찰 연구의 목표는 탄자니아 신양가 남성의 포경수술을 위한 ShangRing 장치의 안전성과 수용성을 평가하는 것이었습니다.
주요 질문은 제공자 수용성(장치 사용의 실용성과 배치 및 제거 시간)과 고객 수용성(설치 및 제거 중 편안함, 반지 착용 중 경험, 치유 후 음경 모양) 모두에 답하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 ShangRing 장치를 사용하여 자발적으로 남성 포경수술을 받았고, 퇴원하기 전에 그들의 경험에 대해 인터뷰를 받았습니다.
참가자들은 장치 제거일(7일차)에도 인터뷰를 진행했으며 후속 전화 통화(10일차)에서 심층 인터뷰에 참여할 샘플을 선정하고(28일차) 마지막으로 모든 남성이 다시 방문하도록 요청 받았습니다. 후속 방문(49일).
연구 개요
상세 설명
의료 포경수술 장비는 수술적 포경수술만큼 안전하면서도 절차를 더 빠르고 쉽게 만들어 남성 포경수술을 가속화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 포경수술 장치는 HIV 예방을 위한 성인 남성 포경수술 프로그램의 확장을 촉진하고 남성 포경수술에 대한 미국 대통령의 에이즈 구호 긴급 계획(PEPFAR) 우선 순위 국가에서 공통적인 역량 문제 중 일부를 해결할 수 있습니다.
성인 남성 포경수술을 위한 유망한 장치 중 하나는 ShangRing입니다. ShangRing은 2015년 세계보건기구(WHO)에서 13세 이상의 남성을 대상으로 사전 인증을 받았습니다. WHO는 한 국가에 포경수술 장치를 도입하기 위한 틀을 만들었습니다. 이 프레임워크는 국가들이 포경수술 장치를 도입하고 널리 채택하기 전에 의료 시스템 내에서 수용성과 안전성을 평가하는 체계적인 접근 방식을 취할 것을 권장합니다.
평가 목표: 자발적 의료 남성 포경수술(VMMC) 프로그램에 참여하는 남성을 위한 포괄적인 HIV 예방 프로그램의 일환으로 일상적인 임상 환경에서 비수술적 포경수술을 위한 ShangRing 장치의 안전성과 수용성을 평가하는 것입니다.
평가 종점: 수술 중 및 수술 후 사건과 모든 장치 관련 오작동(예: 조기 자발적 박리)을 포함하여 ShangRing 포경수술 절차와 관련된 경증, 중등도 및 심각한 부작용(AE)을 경험한 남성의 비율.
평가설계
교육 단계: 이 단계는 중간 수준 제공업체의 구현을 위한 교육 요구 사항을 평가하고, 제공업체에 대한 수용성을 사전 평가하고, 물류 요구 사항을 모니터링하는 데 사용되었습니다. 각 임상의는 다음 단계(시행 파일럿)가 시작되기 전에 최소 10번의 ShangRing 장치 배치와 5번의 ShangRing 제거를 수행했습니다.
구현 파일럿: 교육 기간 이후 일상적인 서비스 제공의 맥락에서 ShangRing 장치로 포경수술을 받을 575명의 남성 고객을 모집했습니다.
데이터는 등록 및 장치 배치(0일), 장치 제거(7일), 후속 전화 통화 중(10일), 50명의 심층 정성적 인터뷰 등 최대 5개 시점에서 수집되었습니다. 의도적으로 선택된 고객(28일), 상처 치유를 평가하기 위한 직접 후속 방문(49일), 그리고 49일에 완전히 치유되지 않은 사람들의 치유를 평가하기 위한 후속 주간 방문. 구현 파일럿이 완료되면 데이터가 분석되어 성인 남성 포경수술 프로그램에서 ShangRing 사용에 대한 정책 결정 및 권장 사항을 지원하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
575
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shinyanga, 탄자니아
- Kahama District Hospital
-
Shinyanga, 탄자니아
- Ushetu Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신양가(Shinyanga)는 탄자니아 호수지대 지역의 31개 지역 중 하나입니다.
신양가의 총 면적은 18,555평방킬로미터입니다.
2012년 인구조사 기준 신양가 지역의 인구는 1,534,808명이다.
이 지역의 경제는 주로 농업에 의해 주도됩니다.
2011년 기준 신양가의 HIV 유병률은 7.4%이다.
탄자니아 인구통계학적 건강 조사 및 말라리아 지표 조사에 따르면 신양가 남성의 54%가 포경수술을 받았다고 보고했습니다.
설명
포함 기준:
- 13세 이상 포경수술을 하지 않은 남자
- 연구 장소 중 한 곳에서 의학적 포경수술을 받으려는 경우
- HIV 양성인 것으로 알려진 경우를 제외하고 HIV 검사에 대한 동의
- ShangRing 장치를 사용하여 포경수술을 받는 데 동의합니다.
- 연구 중에 사용 가능한 ShangRing 링 크기 중 하나에 음경을 맞추십시오.
- 평가 절차와 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 반지 제거 후 6주간, 총 7주간 성교와 자위를 금하는 데 동의합니다.
- 탄자니아 신양가 지역 시설에서 30km 이내에 거주
- 유효한 연락처 정보(예: 전화번호, 거주지 주소, 고용 장소 및 기타 위치 정보)를 기꺼이 제공하고 통신 및/또는 후속 방문을 기꺼이 받습니다.
- 활성화된 휴대폰을 가지고 있거나 휴대폰에 접근할 수 있음
- 49일(제거 후 42일)에 치유를 평가하기 위해 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의합니다.
- AE의 증상을 평가하고 감지하기 위한 배치 후 10일(제거 후 3일) 전화 통화에 동의합니다.
- 영어 및/또는 스와힐리어로 의사소통 가능
- HIV 테스트 서비스와 VMMC 서비스 모두에 참여하기 위해 서면 동의서(18세 이상) 또는 부모 보호자(13~17세)의 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 내담자의 동의를 방해하는 인지 장애
- 국가 프로그램에서 수술 VMMC에 대한 금기 사항이거나 ShangRing 제공자가 금기 사항으로 간주한 모든 건강 상태(보고 또는 관찰).
여기에는 당뇨병, 말초 혈관 질환, 암, 출혈 장애 및/또는 현재 중등도 또는 중증 감염성 질환이 포함될 수 있습니다.
- HIV 이외의 현재 성병(STI)(STI가 있는 고객은 STI가 치료된 후 포경수술을 받으러 다시 오도록 권고받았습니다) 및/또는 현장 감독관의 의견으로 고객이 ShangRing 장치로 포경수술을 받을 수 없는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
포경수술 고객
샹링 포경수술을 받은 참가자들
|
ShangRing은 2개의 동심 플라스틱 링으로 구성된 멸균된 일회용 남성 포경수술(MC) 장치입니다. 내부는 실리콘 패드로 둘러싸여 있어 수술 상처에 부드럽고 비생체 반응성 표면을 제공합니다.
외부 링은 같은 끝 부분에 함께 힌지로 연결된 2개의 반쪽으로 구성됩니다.
절반 부분의 각 측면에는 내부 링으로 자체적으로 잠글 수 있는 잠금 걸쇠가 있습니다.
ShangRing 장치는 배치 후 7일 후에 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 수
기간: 장치 배치 후 49일
|
장치 변위/분리/자가 제거/오작동의 모든 인스턴스에 대한 자세한 정보를 포함하여 모든 심각도(경증, 보통, 심각) 및 심각한 AE를 포함하여 고객 사이에서 발생하는 알려진 부작용(AE)의 총 수 및 유형, 의학적 치료 또는 개입의 필요성, AE를 경험한 사람들의 최종 결과
|
장치 배치 후 49일
|
|
이상반응이 발생한 고객 수
기간: 장치 배치 후 49일
|
AE 및 심각한 AE의 모든 심각도를 포함하여 알려진 부작용(AE)이 있는 고객의 총 수(고객이 여러 AE를 경험하는 경우 위와 다를 수 있음)
|
장치 배치 후 49일
|
|
부작용에 대한 설명
기간: 장치 배치 후 49일
|
유형 및 분류, 심각도, 발생 시간(배치 중, 현장 또는 제거 중)에 따른 각 유해 사례에 대한 설명 AE가 진단된 날짜로 포착된 검출 시간(적용 후 및/또는 제거 후 일수), 임상적 관리 및 결의
|
장치 배치 후 49일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제공자 교육
기간: 장치 배치 후 49일
|
완전히 능숙하다는 인증을 받기 위해 감독하에 필요한 절차 수를 포함하여 숙련도에 필요한 교육을 결정합니다.
여기에는 전반적인 것 외에도 훈련 중 및 훈련 후로 계층화된 AE 비율을 분석하는 작업이 포함됩니다.
|
장치 배치 후 49일
|
|
고객 후속 방문율
기간: 장치 배치 후 49일
|
장치 배치 후 49일에 권장 후속 조치를 위해 재방문한 총 고객 수를 ShangRing 포경수술을 받은 고객의 총 수로 나눈 값
|
장치 배치 후 49일
|
|
수술적 포경수술보다 ShangRing을 선호하는 고객
기간: 장치 제거 시(장치 배치 후 7일)
|
여전히 수술적 포경수술보다 ShangRing 방법을 선택할 것이라고 보고한 ShangRing 고객의 비율. 이는 객관식을 사용하여 캡처되었습니다. "일주일 동안 반지를 끼고 난 뒤에도 포경수술을 위해 ShangRing을 선택하시겠습니까, 아니면 수술을 선택하시겠습니까?"
|
장치 제거 시(장치 배치 후 7일)
|
|
고객 추천율
기간: 장치 제거 시(장치 배치 후 7일)
|
ShangRing을 사용하는 VMMC를 추천한다고 보고한 고객의 비율. 이는 예/아니오 질문으로 캡처되었습니다. "이 시점에서 포경수술을 고려하고 있는 지인에게 ShangRing을 추천하시겠습니까?" 예 아니오 모르겠어요 |
장치 제거 시(장치 배치 후 7일)
|
|
외관상 결과 수용성
기간: 장치 제거 시(장치 배치 후 7일)
|
제거 후 미용 결과에 대해 고객이 보고합니다. 이것은 객관식으로 캡처되었습니다. "당신의 성기 모양에 얼마나 만족하시나요?"
|
장치 제거 시(장치 배치 후 7일)
|
|
일상적인 활동을 수행하는 동안의 고객 경험
기간: 장치 제거 시(장치 배치 후 7일)
|
고객은 ShangRing을 착용한 동안의 경험을 보고합니다. 이는 객관식으로 캡처됩니다. "일상 활동을 하면서 반지가 얼마나 영향을 미쳤나요?"
|
장치 제거 시(장치 배치 후 7일)
|
|
고객불편
기간: 장치 제거 시(장치 배치 후 7일)
|
ShangRing 착용시 불편하다는 고객의 의견. 이것은 객관식으로 캡처되었습니다. "지난 7일 동안 ShangRing 장치를 착용하는 동안 얼마나 불편함을 느끼셨나요?"
|
장치 제거 시(장치 배치 후 7일)
|
|
공급자 적용 용이성
기간: 공급자 ShangRing 교육 완료 직후
|
공급자가 인식한 적용 용이성은 Likert 척도를 통해 파악되었습니다. "나는 ShangRing 포경수술이 수행하기 쉽다는 것을 알았습니다."
|
공급자 ShangRing 교육 완료 직후
|
|
제공자 선호도
기간: 공급자 ShangRing 교육 완료 직후
|
Likert 척도로 파악한 ShangRing 절차 수행에 대한 공급자 인식 선호도: "나는 외과적 포경수술보다 ShangRing 시술을 선호합니다."
|
공급자 ShangRing 교육 완료 직후
|
|
공급자 추천
기간: 공급자 ShangRing 교육 완료 직후
|
Likert 척도로 포착된 잠재 고객에게 ShangRing 제공업체 추천: "나는 고객에게 외과적 포경수술보다 ShangRing 포경수술을 선택하라고 조언하고 싶습니다."
|
공급자 ShangRing 교육 완료 직후
|
|
절차 설명
기간: 장치 배치 후 49일
|
국소 마취가 효과를 발휘하는 데 걸리는 시간을 포함하여 ShangRing 적용 및 제거 시간을 모두 측정합니다.
|
장치 배치 후 49일
|
|
치유율
기간: 장치 배치 후 52일
|
ShangRing 장치 배치 후 49~52일(제거 후 42일)에 임상의가 임상적으로 치유되었다고 판단한 고객의 비율 및 모든 고객이 임상적으로 치유되는 시점
|
장치 배치 후 52일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lija Gissenge, MD, MMed, Head, HIV Prevention Unit, Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender and Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Auvert B, Taljaard D, Lagarde E, Sobngwi-Tambekou J, Sitta R, Puren A. Randomized, controlled intervention trial of male circumcision for reduction of HIV infection risk: the ANRS 1265 Trial. PLoS Med. 2005 Nov;2(11):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0020298. Epub 2005 Oct 25. Erratum In: PLoS Med. 2006 May;3(5):e298.
- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- WHO Prequalification of Male Circumcision Devices Public Report. Product: ShangRing. WHO reference number: PQMC 0003-003-00. March 2019, version 3.0.
- Barone MA, Li PS, Awori QD, Lee R, Goldstein M. Clinical trials using the Shang Ring device for male circumcision in Africa: a review. Transl Androl Urol. 2014 Mar;3(1):113-24. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2014.01.09.
- Sokal DC, Li PS, Zulu R, Awori QD, Combes SL, Simba RO, Lee R, Hart C, Perchal P, Hawry HJ, Bowa K, Goldstein M, Barone MA. Randomized controlled trial of the shang ring versus conventional surgical techniques for adult male circumcision: safety and acceptability. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Apr 1;65(4):447-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000000061.
- Barone MA LP, Zulu R, Awori QD, et al. A Field Study of Male Circumcision Using the Shang Ring, a Minimally Invasive Disposable Device, in Routine Clinical Settings in Kenya and Zambia. 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; Kuala Lumpur, Malaysia, 2013.
- Kigozi G, Musoke R, Watya S, Kighoma N, Ssebbowa P, Serwadda D, Nalugoda F, Makumbi F, Li P, Lee R, Goldstein M, Wawer M, Sewankambo N, Gray RH. The acceptability and safety of the Shang Ring for adult male circumcision in Rakai, Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 15;63(5):617-21. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182968dda.
- Rech D, Bertrand JT, Thomas N, Farrell M, Reed J, Frade S, Samkange C, Obiero W, Agot K, Mahler H, Castor D, Njeuhmeli E. Surgical efficiencies and quality in the performance of voluntary medical male circumcision (VMMC) procedures in Kenya, South Africa, Tanzania, and Zimbabwe. PLoS One. 2014 May 6;9(5):e84271. doi: 10.1371/journal.pone.0084271. eCollection 2014.
- Bratt JH, Zyambo Z. Comparing direct costs of facility-based Shang Ring provision versus a standard surgical technique for voluntary medical male circumcision in Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):e109-12. doi: 10.1097/QAI.0b013e31828e9526.
- Sokal DC, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Simba RO, Combes S, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Barone MA. Field study of adult male circumcision using the ShangRing in routine clinical settings in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Dec 1;67(4):430-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000321.
- Tanzania Commission for AIDS (TACAIDS), Zanzibar AIDS Commission (ZAC). Tanzania HIV Impact Survey (THIS) 2016-2017: Final Report. Dar es Salaam, Tanzania. December 2018.
- The United Republic of Tanzania, Voluntary medical male circumcision country operational plan: 2014-2017. November 2014.
- Preventing HIV Through Safe Voluntary Medical Male Circumcision for Adolescent Boys and Men in Generalized HIV Epidemics: Recommendations and Key Considerations. Geneva: World Health Organization; 2020 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562463/
- Kigozi G, Musoke R, Kighoma NGR. The acceptability and safety of the ShangRing for adolescent male circumcision in Rakai, Uganda. International AIDS Society Conference; 2014; Melbourne, Australia. TUPE148 p.
- Awori QD, Lee RK, Li PS, Moguche JN, Ouma D, Sambai B, Goldstein M, Barone MA. Use of the ShangRing circumcision device in boys below 18 years old in Kenya: results from a pilot study. J Int AIDS Soc. 2017 Jul 12;20(1):21588. doi: 10.7448/IAS.20.1.21588.
유용한 링크
- The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Fast track commitments to end AIDS by 2030.
- Tetanus and VMMC: risk according to circumcision method and risk mitigation. Report of the WHO Technical Advisory Group on Innovations in Male Circumcision - consultative review of additional information, 12 August 2016.
- Project Improving Quality VMMC (IQ) Virtual Seminar series. Virtual Roundtable on ShangRing for VMMC: Country perspectives. September 9th 2019.
- PEPFAR Dashboards. Country and Regional Program Results, Fiscal Year (FY) 2010-2016: Tanzania. May 5, 2017.
- World Health Organization. Framework for clinical evaluation of devices for male circumcision. September 2012.
- World Health Organization. Manual for male circumcision under local anesthesia and HIV prevention services for adolescent boys and men (2018).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-519
- NU2GGH001927 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
탄자니아 보건부(MOH) 및 현지 기관 검토 위원회(IRB) 윤리 검토 위원회와의 데이터 공유 계약에 따라 우리는 개별 환자 정보를 연구 팀 외부의 누구와도 공유할 권한이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .