Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de aanvaardbaarheid en veiligheid van het ShangRing-apparaat voor mannenbesnijdenis in Shinyanga, Tanzania

14 februari 2024 bijgewerkt door: IntraHealth International
Het doel van deze observationele studie was om de veiligheid en aanvaardbaarheid van het ShangRing-apparaat voor mannenbesnijdenis onder mannen in Shinyanga, Tanzania, te evalueren. De hoofdvraag is bedoeld om antwoord te geven op zowel de aanvaardbaarheid door de aanbieder (praktisch gebruik van het apparaat en de duur van plaatsing en verwijdering) als de aanvaardbaarheid door de cliënt (comfort tijdens plaatsing en verwijdering, ervaring tijdens het dragen van de ring en het uiterlijk van de penis na genezing). Deelnemers ondergingen vrijwillig de besnijdenis van mannen met behulp van het ShangRing-apparaat en werden vóór hun ontslag geïnterviewd over hun ervaringen. Deelnemers werden ook geïnterviewd op de dag van verwijdering van het apparaat (dag 7), tijdens een vervolgtelefoongesprek (dag 10), een steekproef werd geselecteerd om deel te nemen aan diepte-interviews (dag 28) en ten slotte werd alle mannen gevraagd terug te komen voor een gesprek. vervolgbezoek (dag 49).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische besnijdenisapparaten hebben het potentieel om de besnijdenis bij mannen te versnellen door de procedure sneller en gemakkelijker te maken, terwijl ze net zo veilig blijven als chirurgische besnijdenis. Besnijdenisapparaten kunnen dus de uitbreiding van besnijdenisprogramma's voor volwassen mannen voor HIV-preventie vergemakkelijken en een aantal van de gemeenschappelijke capaciteitsproblemen aanpakken in de prioriteitslanden van het Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) van de Amerikaanse president voor mannenbesnijdenis.

Een veelbelovend apparaat voor de besnijdenis van volwassen mannen is ShangRing, dat in 2015 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) werd geprekwalificeerd voor mannen van 13 jaar en ouder. De WHO heeft een raamwerk gecreëerd voor de introductie van besnijdenisapparaten in een land. Dit raamwerk beveelt landen aan een methodische aanpak te volgen bij de introductie van besnijdenishulpmiddelen, waarbij de aanvaardbaarheid en veiligheid binnen het gezondheidszorgsysteem worden geëvalueerd voordat deze op grote schaal worden toegepast.

Evaluatiedoel: Het evalueren van de veiligheid en aanvaardbaarheid van het ShangRing-apparaat voor niet-chirurgische besnijdenis in routinematige klinische settings, als onderdeel van een uitgebreid HIV-preventieprogramma voor mannen in vrijwillige medische mannenbesnijdenisprogramma's (VMMC).

Evaluatie-eindpunten: het percentage mannen dat milde, matige en ernstige bijwerkingen ervaart die verband houden met ShangRing-besnijdenisprocedures, inclusief zowel intra- als postoperatieve voorvallen, en alle apparaatgerelateerde storingen (bijv. vroegtijdige spontane loslating).

Evaluatieontwerp

Trainingsfase: deze fase werd gebruikt om de trainingsvereisten voor implementatie door aanbieders uit het middensegment te evalueren, om de aanvaardbaarheid voor aanbieders voorlopig te beoordelen en om de logistieke behoeften te monitoren. Elke arts voerde vóór de start van de volgende fase (implementatiepilot) niet minder dan 10 plaatsingen van het ShangRing-apparaat uit en 5 verwijderingen van het ShangRing-apparaat.

Implementatiepilot: na de trainingsperiode werden 575 mannelijke cliënten gerekruteerd om een ​​besnijdenis te ondergaan met het ShangRing-apparaat in het kader van routinematige dienstverlening.

Er werden gegevens verzameld op ten minste vijf tijdstippen: bij de inschrijving en plaatsing van het apparaat (dag 0), bij het verwijderen van het apparaat (dag 7), tijdens een vervolgtelefoongesprek (dag 10), kwalitatieve diepte-interviews voor 50 doelbewust geselecteerde cliënten (dag 28), tijdens een persoonlijk vervolgbezoek om de wondgenezing te beoordelen (dag 49), en bij daaropvolgende wekelijkse bezoeken om de genezing te beoordelen voor degenen die op dag 49 nog niet volledig genezen zijn. Na voltooiing van de implementatiepilot werden de gegevens geanalyseerd en gebruikt om te helpen bij beleidsbeslissingen en aanbevelingen over het gebruik van ShangRing in besnijdenisprogramma's voor volwassen mannen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

575

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Shinyanga, Tanzania
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Tanzania
        • Ushetu Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Shinyanga is een van de 31 regio's in de merenzone van Tanzania. Shinyanga beslaat in totaal 18.555 vierkante kilometer. Vanaf de volkstelling van 2012 bedroeg de bevolking van de regio Shinyanga 1.534.808. De economie van de regio wordt voornamelijk aangedreven door de landbouw. Vanaf 2011 bedroeg de hiv-prevalentie van Shinyanga 7,4%. Volgens de Tanzania Demographic Health Survey en Malaria Indicator Survey meldde 54% van de mannen in Shinyanga dat ze besneden waren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een onbesneden man zijn van 13 jaar of ouder
  • Vraag medische besnijdenis aan op een van de onderzoekslocaties
  • Toestemming voor een HIV-test, tenzij bekend was dat zij HIV-positief zijn
  • Ga akkoord met de besnijdenis met behulp van het ShangRing-apparaat
  • Laat hun penis in een van de ShangRing-ringmaten passen die tijdens het onderzoek beschikbaar zijn
  • In staat zijn de evaluatieprocedures en -vereisten te begrijpen
  • Ga ermee akkoord dat u zich gedurende zes weken na het verwijderen van de ring onthoudt van geslachtsgemeenschap en masturbatie, in totaal zeven weken
  • Woon binnen 30 kilometer van de faciliteit in de regio Shinyanga, Tanzania
  • Wees bereid om geldige contactgegevens te verstrekken (d.w.z. telefoonnummer, woonadres, werkplek en andere locatiegegevens) en bereid te zijn om communicatie en/of vervolgbezoeken te ontvangen
  • Een geactiveerde mobiele telefoon hebben of toegang hebben tot een mobiele telefoon
  • Ga ermee akkoord om terug te keren voor een vervolgbezoek om de genezing te beoordelen op dag 49 (42 dagen na verwijdering)
  • Ga akkoord met een telefoongesprek tien dagen na de plaatsing (drie dagen na de verwijdering) om de symptomen van bijwerkingen te beoordelen en op te sporen
  • Kunnen communiceren in het Engels en/of Kiswahili
  • In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming (18 jaar en ouder) of schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder-voogd (13-17 jaar) te geven om deel te nemen aan zowel HIV-testdiensten als VMMC-diensten

Uitsluitingscriteria:

  • Een cognitieve stoornis waardoor de cliënt geen toestemming kon geven
  • Elke gezondheidstoestand (gerapporteerd of waargenomen) die een contra-indicatie was voor chirurgische VMMC in het nationale programma of die ShangRing-aanbieders als een contra-indicatie beschouwden.

Deze kunnen diabetes, perifere vaatziekten, kanker, bloedingsstoornissen en/of huidige matige of ernstige infectieziekten omvatten.

  • Een bestaande seksueel overdraagbare aandoening (soa) anders dan hiv (cliënten met soa's werd geadviseerd om terug te keren voor besnijdenis zodra de soa behandeld was); en/of andere omstandigheden waardoor de cliënt naar het oordeel van de locatiesupervisor geen besnijdenis met het ShangRing-apparaat kon ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Besnijdenis klanten
Deelnemers die de ShangRing-besnijdenisprocedure hebben ondergaan
Apparaat: ShangRing
De ShangRing is een steriel wegwerpapparaat voor mannelijke besnijdenis (MC) voor eenmalig gebruik, dat bestaat uit twee concentrische plastic ringen, waarvan de binnenkant is bekleed met een siliconenkussentje, dat zorgt voor een glad en niet-bioreactief oppervlak tegen de operatiewond. De buitenring bestaat uit 2 helften die aan hetzelfde uiteinde scharnierend aan elkaar zijn bevestigd. Aan elke kant van de helften bevindt zich een sluitgesp waarmee u zichzelf kunt vergrendelen met een binnenring. Het ShangRing-apparaat wordt zeven dagen na plaatsing verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 49 dagen na plaatsing van het apparaat
Totale aantallen en soorten bekende bijwerkingen die voorkomen bij cliënten, inclusief alle ernst van bijwerkingen (mild, matig, ernstig) en ernstige bijwerkingen, inclusief gedetailleerde informatie over alle gevallen van verplaatsing/loslating/zelfverwijdering/storing van het apparaat, behoefte aan medische aandacht of interventie, en uiteindelijke uitkomsten bij degenen die bijwerkingen ervaren
49 dagen na plaatsing van het apparaat
Aantal cliënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 49 dagen na plaatsing van het apparaat
Totaal aantal cliënten met bekende ongewenste voorvallen (AE's) (kan verschillen van hierboven als cliënten meerdere bijwerkingen ervaren), inclusief alle ernst van de bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
49 dagen na plaatsing van het apparaat
Beschrijvingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 49 dagen na plaatsing van het apparaat
Een beschrijving van elke bijwerking per type en classificatie, ernst, tijdstip van optreden (tijdens plaatsing, in situ of tijdens verwijdering) tijdstip van detectie (dagen na aanbrengen en/of na verwijdering) vastgelegd als datum waarop bijwerking wordt gediagnosticeerd, klinisch beheer en afwikkeling
49 dagen na plaatsing van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opleiding van aanbieders
Tijdsspanne: 49 dagen na plaatsing van het apparaat
Bepaal de training die nodig is voor vaardigheid, inclusief het aantal procedures dat onder toezicht vereist is om als volledig bekwaam te worden gecertificeerd. Dit omvat het analyseren van de AE-percentages, gestratificeerd op basis van tijdens de training en na de training, naast het algemeen.
49 dagen na plaatsing van het apparaat
Aantal vervolgbezoeken van klanten
Tijdsspanne: 49 dagen na plaatsing van het apparaat
Totaal aantal cliënten dat 49 dagen na plaatsing van het apparaat terugkeert voor de aanbevolen follow-up, gedeeld door het totale aantal door ShangRing besneden cliënten
49 dagen na plaatsing van het apparaat
Cliëntvoorkeur voor ShangRing boven chirurgische besnijdenis
Tijdsspanne: Bij verwijdering van het apparaat (7 dagen na plaatsing van het apparaat)

Het percentage ShangRing-cliënten dat aangeeft nog steeds de ShangRing-methode te verkiezen boven chirurgische besnijdenis. Dit werd vastgelegd met behulp van meerkeuzevragen:

"Zou je, nadat je de ring een week hebt gedragen, nog steeds voor ShangRing kiezen voor de besnijdenis, of zou je voor een operatie kiezen?"

  1. Ik zou zeker opnieuw voor ShangRing kiezen
  2. Ik zou waarschijnlijk opnieuw voor ShangRing kiezen
  3. Ik zou waarschijnlijk voor een operatie kiezen
  4. Ik zou zeker voor een operatie kiezen
  5. Ik weet het niet
Bij verwijdering van het apparaat (7 dagen na plaatsing van het apparaat)
Klantaanbevelingspercentage
Tijdsspanne: Bij verwijdering van het apparaat (7 dagen na plaatsing van het apparaat)

Het deel van de klanten dat meldt dat zij VMMC zouden aanbevelen om ShangRing te gebruiken. Dit werd vastgelegd met een ja/nee-vraag:

"Zou u ShangRing op dit moment aanbevelen aan iemand die u kent en die een besnijdenis overweegt?" Ja Nee Ik weet het niet
Bij verwijdering van het apparaat (7 dagen na plaatsing van het apparaat)
Aanvaardbaarheid van cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Bij verwijdering van het apparaat (7 dagen na plaatsing van het apparaat)

Klantrapportage over het cosmetische resultaat na verwijdering. Dit werd vastgelegd met meerkeuze:

"Hoe tevreden bent u met het uiterlijk van uw penis?"

  1. ik ben erg tevreden
  2. ik ben tevreden
  3. Ik ben ontevreden
  4. Ik ben zeer ontevreden
  5. Ik weet het niet
Bij verwijdering van het apparaat (7 dagen na plaatsing van het apparaat)
Klantervaring tijdens het uitvoeren van routineactiviteiten
Tijdsspanne: Bij verwijdering van het apparaat (7 dagen na plaatsing van het apparaat)

Klant rapporteert over zijn ervaring met het dragen van ShangRing. Dit wordt vastgelegd met meerkeuze:

"Hoeveel invloed had de ring op u tijdens uw dagelijkse activiteiten?"

  1. Het beïnvloedde mij helemaal niet
  2. Het beïnvloedde mij alleen tijdens het uitvoeren van bepaalde activiteiten
  3. Het beïnvloedde mij tijdens alle activiteiten, maar ik kon ze nog steeds doen
  4. Het weerhield mij ervan bepaalde activiteiten uit te voeren
Bij verwijdering van het apparaat (7 dagen na plaatsing van het apparaat)
Ongemak van de klant
Tijdsspanne: Bij verwijdering van het apparaat (7 dagen na plaatsing van het apparaat)

De meningen van klanten zijn ongemakkelijk tijdens het dragen van de ShangRing. Dit werd vastgelegd met meerkeuze:

'Hoeveel ongemak heeft u de afgelopen zeven dagen ervaren tijdens het dragen van het ShangRing-apparaat?'

  1. Ik had geen ongemak tijdens het dragen van de ring
  2. Ik had een klein ongemak tijdens het dragen van de ring
  3. Ik had matig ongemak tijdens het dragen van de ring
  4. Ik had veel ongemak tijdens het dragen van de ring
Bij verwijdering van het apparaat (7 dagen na plaatsing van het apparaat)
Aanbiedergemak van toepassing
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de ShangRing-training van de aanbieder

Door de aanbieder waargenomen gebruiksgemak, vastgelegd met een Likert-schaal:

"Ik vond dat de ShangRing-besnijdenissen gemakkelijk uit te voeren zijn."

  1. Sterk oneens
  2. Het oneens zijn
  3. Niet eens, niet oneens
  4. Mee eens zijn
  5. Sterk mee eens
Direct na voltooiing van de ShangRing-training van de aanbieder
Aanbiedervoorkeur
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de ShangRing-training van de aanbieder

De door de dienstverlener waargenomen voorkeur voor het uitvoeren van ShangRing-procedures, vastgelegd met een Likert-schaal:

"Ik geef de voorkeur aan het uitvoeren van ShangRing-procedures boven chirurgische besnijdenis."

  1. Sterk oneens
  2. Het oneens zijn
  3. Niet eens, niet oneens
  4. Mee eens zijn
  5. Sterk mee eens
Direct na voltooiing van de ShangRing-training van de aanbieder
Aanbeveling van de leverancier
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de ShangRing-training van de aanbieder

Aanbeveling van de leverancier van ShangRing aan potentiële klanten, vastgelegd met een Likert-schaal:

"Ik zou cliënten adviseren om ShangRing-besnijdenis te verkiezen boven chirurgische besnijdenis."

  1. Sterk oneens
  2. Het oneens zijn
  3. Niet eens, niet oneens
  4. Mee eens zijn
  5. Sterk mee eens
Direct na voltooiing van de ShangRing-training van de aanbieder
Beschrijving van procedures
Tijdsspanne: 49 dagen na plaatsing van het apparaat
Meet zowel de toepassings- als de verwijderingstijden van de ShangRing, inclusief de tijd die nodig was voordat de plaatselijke anesthesie effect had
49 dagen na plaatsing van het apparaat
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 52 dagen na plaatsing van het apparaat
Het percentage cliënten dat volgens een arts klinisch genezen is 49-52 dagen na plaatsing van het ShangRing-apparaat (42 dagen na verwijdering), en het tijdstip waarop alle cliënten klinisch genezen zijn
52 dagen na plaatsing van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IntraHealth International

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Jhpiego
Ministry of Health, Tanzania
President Office Regional Administration and Local Government, Tanzania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lija Gissenge, MD, MMed, Head, HIV Prevention Unit, Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender and Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-519
  • NU2GGH001927 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens onze overeenkomst voor het delen van gegevens met het Tanzaniaanse Ministerie van Volksgezondheid (MOH) en de ethische beoordelingscommissie van de lokale institutionele beoordelingsraad (IRB), zijn we niet bevoegd om individuele patiëntinformatie te delen met iemand buiten het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ShangRing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren