坦桑尼亚 Shinyanga 男性包皮环切术的可接受性和安全性评估

医疗包皮环切设备有可能通过使手术更快、更容易来加速男性包皮环切术的实施，同时保持与外科包皮环切术一样的安全性。 因此，包皮环切装置可能有助于扩大成年男性包皮环切计划以预防艾滋病毒，并解决美国总统艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR) 男性包皮环切优先国家中的一些常见能力问题。

ShangRing 是一种很有前途的成年男性包皮环切设备，它于 2015 年通过了世界卫生组织 (WHO) 的资格预审，适用于 13 岁及以上的男性。 世卫组织制定了一个在国家引入包皮环切设备的框架。 该框架建议各国采取有条不紊的方法引入包皮环切装置，在广泛采用之前评估其卫生系统的可接受性和安全性。

评估目标：评估尚环设备在常规临床环境中用于非手术包皮环切术的安全性和可接受性，作为自愿医疗男性包皮环切术 (VMMC) 计划中男性艾滋病毒综合预防计划的一部分。

评估终点：经历与尚环包皮环切手术相关的轻度、中度和重度不良事件（AE）的男性比例，包括术中和术后事件，以及所有与设备相关的故障（例如早期自发脱离）。

评估设计

培训阶段：此阶段用于评估中级提供商实施的培训要求，初步评估提供商的可接受性，并监控后勤需求。 在下一阶段（实施试点）开始之前，每位临床医生进行不少于 10 次 ShangRing 装置放置和 5 次 ShangRing 移除。

实施试点：培训结束后，招募了 575 名男性客户在常规服务中使用尚环设备进行包皮环切术。

数据至少在 5 个时间点收集：注册和设备放置时（第 0 天）、设备移除时（第 7 天）、后续电话通话期间（第 10 天）、对 50 名参与者进行深入定性访谈有目的地选择客户（第 28 天），亲自进行后续访视以评估伤口愈合情况（第 49 天），并在随后的每周访视中评估第 49 天未完全愈合的患者的愈合情况。 实施试点完成后，对数据进行了分析和使用，以协助制定有关成年男性包皮环切项目中使用尚环的政策决策和建议。