Evaluering av akseptabiliteten og sikkerheten til ShangRing-enheten for mannlig omskjæring i Shinyanga, Tanzania

Medisinsk omskjæringsutstyr har potensial til å akselerere levering av mannlig omskjæring ved å gjøre prosedyren raskere og enklere, samtidig som den forblir like sikker som kirurgisk omskjæring. Således kan omskjæringsutstyr lette utvidelsen av omskjæringsprogrammer for voksne menn for HIV-forebygging og ta opp noen av de vanlige kapasitetsproblemene i den amerikanske presidentens nødplan for AIDS Relief (PEPFAR) prioriterte land for omskjæring av menn.

En lovende enhet for omskjæring av voksne menn er ShangRing, som ble prekvalifisert av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2015 for menn på 13 år og eldre. WHO har laget et rammeverk for å introdusere omskjæringsutstyr i et land. Dette rammeverket anbefaler land å ta en metodisk tilnærming til å introdusere omskjæringsutstyr, evaluere aksept og sikkerhet i helsesystemet før de tar i bruk utbredt.

Evalueringsmål: Å evaluere sikkerheten og akseptabiliteten til ShangRing-enheten for ikke-kirurgisk omskjæring i rutinemessige kliniske settinger, som en del av et omfattende HIV-forebyggingsprogram for menn i frivillige programmer for medisinsk mannlig omskjæring (VMMC).

Evalueringsendepunkter: andelen menn som opplever milde, moderate og alvorlige bivirkninger (AE) assosiert med ShangRing omskjæringsprosedyrer, inkludert både intra- og postoperative hendelser, og alle enhetsrelaterte funksjonsfeil (f.eks. tidlig spontan løsrivelse).

Evalueringsdesign

Opplæringsfasen: denne fasen ble brukt til å evaluere opplæringskravene for implementering av mellomnivåleverandører, for foreløpig å vurdere aksept for tilbydere og for å overvåke logistiske behov. Hver kliniker utførte ikke mindre enn 10 ShangRing-enhetsplasseringer og 5 ShangRing-fjerninger før starten av neste fase (implementeringspilot).

Implementeringspilot: etter opplæringsperioden ble 575 mannlige klienter rekruttert til å gjennomgå omskjæring med ShangRing-enheten i forbindelse med rutinemessig tjenestelevering.

Data ble samlet inn på opptil minst 5 tidspunkter: ved innmelding og plassering av utstyr (dag 0), ved fjerning av utstyr (dag 7), under en oppfølgingstelefonsamtale (dag 10), dybdeintervjuer for 50 målrettet utvalgte klienter (dag 28), ved et personlig oppfølgingsbesøk for å vurdere sårtilheling (dag 49), og ved påfølgende ukentlige besøk for å vurdere tilheling for de som ikke er fullstendig helbredet på dag 49. Etter fullføring av implementeringspiloten ble dataene analysert og brukt til å hjelpe med politiske beslutninger og anbefalinger om bruk av ShangRing i omskjæringsprogrammer for voksne menn.