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Bewertung der Akzeptanz und Sicherheit des ShangRing-Geräts für die männliche Beschneidung in Shinyanga, Tansania

14. Februar 2024 aktualisiert von: IntraHealth International
Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, die Sicherheit und Akzeptanz des ShangRing-Geräts für die männliche Beschneidung bei Männern in Shinyanga, Tansania, zu bewerten. Die Hauptfrage zielt darauf ab, sowohl die Akzeptanz des Anbieters (Praktikabilität der Geräteverwendung sowie Platzierungs- und Entfernungszeiten) als auch die Akzeptanz des Kunden (Komfort während der Platzierung und Entfernung, Erfahrung beim Tragen des Rings und Aussehen des Penis nach der Heilung) zu beantworten. Die Teilnehmer unterzogen sich freiwillig einer männlichen Beschneidung mit dem ShangRing-Gerät und wurden vor ihrer Entlassung zu ihren Erfahrungen befragt. Die Teilnehmer wurden auch am Tag der Geräteentfernung (Tag 7) befragt, während eines anschließenden Telefonanrufs (Tag 10) wurde eine Stichprobe für die Teilnahme an ausführlichen Interviews ausgewählt (Tag 28) und schließlich wurden alle Männer gebeten, für eine Woche zurückzukehren Nachuntersuchung (Tag 49).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Beschneidungsgeräte haben das Potenzial, die Durchführung der männlichen Beschneidung zu beschleunigen, indem sie den Eingriff schneller und einfacher machen und dabei genauso sicher bleiben wie die chirurgische Beschneidung. Somit können Beschneidungsgeräte die Ausweitung von Beschneidungsprogrammen für erwachsene Männer zur HIV-Prävention erleichtern und einige der allgemeinen Kapazitätsprobleme in den Schwerpunktländern des US-Präsidenten zur AIDS-Hilfe (PEPFAR) für die männliche Beschneidung lösen.

Ein vielversprechendes Gerät für die Beschneidung erwachsener Männer ist ShangRing, das 2015 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Männer ab 13 Jahren präqualifiziert wurde. Die WHO hat einen Rahmen für die Einführung von Beschneidungsgeräten in einem Land geschaffen. Dieser Rahmen empfiehlt den Ländern, einen methodischen Ansatz bei der Einführung von Beschneidungsgeräten zu verfolgen und die Akzeptanz und Sicherheit innerhalb ihres Gesundheitssystems zu bewerten, bevor sie eine breite Einführung vornehmen.

Bewertungsziel: Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz des ShangRing-Geräts für die nicht-chirurgische Beschneidung im klinischen Alltag als Teil eines umfassenden HIV-Präventionsprogramms für Männer in Programmen zur freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung (VMMC).

Bewertungsendpunkte: der Anteil der Männer, bei denen leichte, mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit ShangRing-Beschneidungsverfahren auftreten, einschließlich intra- und postoperativer Ereignisse und aller gerätebedingten Fehlfunktionen (z. B. frühe spontane Ablösung).

Bewertungsdesign

Schulungsphase: In dieser Phase wurden die Schulungsanforderungen für die Implementierung durch mittelständische Anbieter bewertet, die Akzeptanz bei Anbietern vorläufig beurteilt und der logistische Bedarf überwacht. Jeder Kliniker führte vor Beginn der nächsten Phase (Implementierungspilot) nicht weniger als 10 ShangRing-Geräteplatzierungen und 5 ShangRing-Entfernungen durch.

Implementierungspilot: Nach der Schulungsphase wurden 575 männliche Klienten rekrutiert, um sich im Rahmen der routinemäßigen Leistungserbringung einer Beschneidung mit dem ShangRing-Gerät zu unterziehen.

Die Daten wurden zu mindestens 5 Zeitpunkten erhoben: bei der Registrierung und Platzierung des Geräts (Tag 0), beim Entfernen des Geräts (Tag 7), während eines anschließenden Telefongesprächs (Tag 10) und in eingehenden qualitativen Interviews für 50 Personen gezielt ausgewählten Klienten (Tag 28), bei einem persönlichen Nachuntersuchungsbesuch zur Beurteilung der Wundheilung (Tag 49) und bei nachfolgenden wöchentlichen Besuchen zur Beurteilung der Heilung für diejenigen, die am Tag 49 noch nicht vollständig geheilt waren. Nach Abschluss des Implementierungspilotprojekts wurden die Daten analysiert und zur Unterstützung politischer Entscheidungen und Empfehlungen zur Verwendung von ShangRing in Programmen zur Beschneidung erwachsener Männer verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Shinyanga, Tansania
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Tansania
        • Ushetu Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Shinyanga ist eine der 31 Regionen in der Lake Zone Region Tansanias. Shinyanga umfasst insgesamt 18.555 Quadratkilometer. Laut der Volkszählung 2012 betrug die Einwohnerzahl der Region Shinyanga 1.534.808. Die Wirtschaft der Region wird hauptsächlich von der Landwirtschaft getragen. Im Jahr 2011 betrug die HIV-Prävalenz in Shinyanga 7,4 %. Laut der Tanzania Demographic Health Survey und der Malaria Indicator Survey gaben 54 % der Männer in Shinyanga an, beschnitten zu sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein unbeschnittener Mann im Alter von 13 Jahren oder älter
  • Suchen Sie an einem der Studienstandorte nach einer medizinischen Beschneidung
  • Zustimmung zu einem HIV-Test, sofern nicht bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
  • Stimmen Sie der Beschneidung mit dem ShangRing-Gerät zu
  • Lassen Sie ihren Penis während der Studie in eine der verfügbaren ShangRing-Ringgrößen passen
  • In der Lage sein, die Bewertungsverfahren und -anforderungen zu verstehen
  • Stimmen Sie zu, nach der Entfernung des Rings sechs Wochen lang, also insgesamt sieben Wochen lang, auf Geschlechtsverkehr und Masturbation zu verzichten
  • Wohnen Sie im Umkreis von 30 Kilometern um die Einrichtung in der Region Shinyanga, Tansania
  • Seien Sie bereit, gültige Kontaktinformationen anzugeben (d. h. Telefonnummer, Wohnadresse, Arbeitsort und andere Standortinformationen) und seien Sie bereit, Mitteilungen und/oder Folgebesuche zu erhalten
  • Sie verfügen über ein aktiviertes Mobiltelefon oder Zugriff auf ein Mobiltelefon
  • Stimmen Sie zu, zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren, um die Heilung am 49. Tag (42 Tage nach der Entfernung) zu beurteilen.
  • Vereinbaren Sie einen zehntägigen Telefonanruf nach der Unterbringung (drei Tage nach der Entfernung), um die Symptome von Nebenwirkungen zu beurteilen und zu erkennen
  • Sie müssen in der Lage sein, auf Englisch und/oder Kisuaheli zu kommunizieren
  • Sie müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (18 Jahre und älter) oder eine schriftliche Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten (13–17 Jahre) zur Teilnahme sowohl an HIV-Testdiensten als auch an VMMC-Diensten abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine kognitive Beeinträchtigung, die den Klienten daran hinderte, seine Einwilligung zu erteilen
  • Jeder Gesundheitszustand (gemeldet oder beobachtet), der eine Kontraindikation für chirurgisches VMMC im nationalen Programm darstellte oder den ShangRing-Anbieter als Kontraindikation betrachteten.

Dazu können Diabetes, periphere Gefäßerkrankungen, Krebs, Blutungsstörungen und/oder aktuelle mittelschwere oder schwere Infektionskrankheiten gehören.

  • Eine aktuelle sexuell übertragbare Infektion (STI) außer HIV (Klienten mit STIs wurde empfohlen, zur Beschneidung zurückzukehren, sobald die STI behandelt wurde); und/oder andere Umstände, die nach Ansicht des Bauleiters den Klienten daran hinderten, sich einer Beschneidung mit dem ShangRing-Gerät zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beschneidungskunden
Teilnehmer, die sich dem ShangRing-Beschneidungsverfahren unterzogen haben
Gerät: ShangRing
Der ShangRing ist ein steriles Einweggerät für die männliche Beschneidung (MC), das aus zwei konzentrischen Kunststoffringen besteht, deren Innenseite mit einem Silikonpolster ausgekleidet ist, das eine glatte und nicht bioreaktive Oberfläche auf der Operationswunde bietet. Der Außenring besteht aus 2 Hälften, die am gleichen Ende gelenkig miteinander verbunden sind. Auf jeder Seite der Hälften befindet sich ein Verschlussverschluss, der die Verriegelung mit dem Innenring ermöglicht. Das ShangRing-Gerät wird sieben Tage nach der Platzierung entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 49 Tage nach Geräteplatzierung
Gesamtzahl und Art bekannter unerwünschter Ereignisse (UE), die bei Kunden auftreten, einschließlich aller Schweregrade von UE (leicht, mittelschwer, schwer) und schwerwiegenden UE, einschließlich detaillierter Informationen zu allen Fällen von Geräteverschiebung/-ablösung/Selbstentfernung/Fehlfunktion, Bedarf an medizinischer Hilfe oder Intervention und Endergebnisse bei Patienten mit UE
49 Tage nach Geräteplatzierung
Anzahl der Kunden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 49 Tage nach Geräteplatzierung
Gesamtzahl der Klienten mit bekannten unerwünschten Ereignissen (UE) (kann von den oben genannten abweichen, wenn bei den Klienten mehrere UE auftreten), einschließlich aller Schweregrade von UE und schwerwiegenden UE
49 Tage nach Geräteplatzierung
Beschreibungen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 49 Tage nach Geräteplatzierung
Eine Beschreibung jedes unerwünschten Ereignisses nach Art und Klassifizierung, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens (während der Platzierung, in situ oder während der Entfernung), Zeitpunkt der Entdeckung (Tage nach der Anwendung und/oder nach der Entfernung), erfasst als Datum, an dem AE diagnostiziert wird, klinisch Verwaltung und Lösung
49 Tage nach Geräteplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbieterschulung
Zeitfenster: 49 Tage nach Geräteplatzierung
Bestimmen Sie die für die Befähigung erforderliche Schulung, einschließlich der Anzahl der Verfahren, die unter Aufsicht erforderlich sind, um eine Zertifizierung als vollständige Befähigung zu erhalten. Dazu gehört die Analyse der AE-Raten, geschichtet nach Training und Post-Training sowie insgesamt.
49 Tage nach Geräteplatzierung
Rate der Kunden-Folgebesuche
Zeitfenster: 49 Tage nach Geräteplatzierung
Gesamtzahl der Klienten, die 49 Tage nach der Implantation zur empfohlenen Nachuntersuchung zurückkehren, geteilt durch die Gesamtzahl der mit ShangRing beschnittenen Klienten
49 Tage nach Geräteplatzierung
Kundenpräferenz für ShangRing gegenüber chirurgischer Beschneidung
Zeitfenster: Beim Entfernen des Geräts (7 Tage nach der Platzierung des Geräts)

Anteil der ShangRing-Kunden, die angeben, dass sie sich immer noch für die ShangRing-Methode gegenüber einer chirurgischen Beschneidung entscheiden würden. Dies wurde per Multiple-Choice erfasst:

„Würden Sie ShangRing für die Beschneidung wählen, nachdem Sie den Ring eine Woche lang getragen haben, oder würden Sie sich für eine Operation entscheiden?“

  1. Ich würde ShangRing auf jeden Fall wieder wählen
  2. Ich würde mich wahrscheinlich wieder für ShangRing entscheiden
  3. Ich würde mich wahrscheinlich für eine Operation entscheiden
  4. Ich würde mich auf jeden Fall für eine Operation entscheiden
  5. Ich weiß nicht
Beim Entfernen des Geräts (7 Tage nach der Platzierung des Geräts)
Kundenempfehlungsrate
Zeitfenster: Beim Entfernen des Geräts (7 Tage nach der Platzierung des Geräts)

Anteil der Kunden, die angeben, dass sie VMMC mit ShangRing weiterempfehlen würden. Dies wurde mit einer Ja/Nein-Frage erfasst:

„Würden Sie ShangRing zum jetzigen Zeitpunkt jemandem empfehlen, der über eine Beschneidung nachdenkt?“ Ja Nein, ich weiß es nicht
Beim Entfernen des Geräts (7 Tage nach der Platzierung des Geräts)
Akzeptanz des kosmetischen Ergebnisses
Zeitfenster: Beim Entfernen des Geräts (7 Tage nach der Platzierung des Geräts)

Berichterstattung des Kunden über das kosmetische Ergebnis nach der Entfernung. Dies wurde mit Multiple Choice erfasst:

„Wie zufrieden sind Sie mit dem Aussehen Ihres Penis?“

  1. Ich bin sehr zufrieden
  2. Ich bin zufrieden
  3. Ich bin unzufrieden
  4. Ich bin sehr unzufrieden
  5. Ich weiß nicht
Beim Entfernen des Geräts (7 Tage nach der Platzierung des Geräts)
Kundenerfahrung bei der Durchführung von Routinetätigkeiten
Zeitfenster: Beim Entfernen des Geräts (7 Tage nach der Platzierung des Geräts)

Kunden berichten über ihre Erfahrungen beim Tragen von ShangRing. Dies wird mit Multiple Choice erfasst:

„Wie sehr hat der Ring Sie bei alltäglichen Aktivitäten beeinflusst?“

  1. Es hat mich überhaupt nicht berührt
  2. Es wirkte sich nur bei bestimmten Aktivitäten auf mich aus
  3. Es hat mich bei allen Aktivitäten beeinflusst, aber ich konnte sie trotzdem ausführen
  4. Es hinderte mich daran, bestimmte Aktivitäten auszuführen
Beim Entfernen des Geräts (7 Tage nach der Platzierung des Geräts)
Unbehagen des Kunden
Zeitfenster: Beim Entfernen des Geräts (7 Tage nach der Platzierung des Geräts)

Kundenmeinungen Unbehagen beim Tragen des ShangRings. Dies wurde mit Multiple Choice erfasst:

„Wie stark waren Ihre Beschwerden beim Tragen des ShangRing-Geräts in den letzten sieben Tagen?“

  1. Beim Tragen des Rings hatte ich keine Beschwerden
  2. Beim Tragen des Rings hatte ich leichte Beschwerden
  3. Beim Tragen des Rings hatte ich mäßige Beschwerden
  4. Beim Tragen des Rings hatte ich große Beschwerden
Beim Entfernen des Geräts (7 Tage nach der Platzierung des Geräts)
Einfache Anwendung des Anbieters
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Anbieter-ShangRing-Schulung

Vom Anbieter empfundene einfache Anwendung, erfasst mit einer Likert-Skala:

„Ich fand, dass ShangRing-Beschneidungen einfach durchzuführen sind.“

  1. Entschieden widersprechen
  2. Verschiedener Meinung sein
  3. Weder zustimmen noch abstreiten
  4. Zustimmen
  5. Stimme voll und ganz zu
Unmittelbar nach Abschluss der Anbieter-ShangRing-Schulung
Anbieterpräferenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Anbieter-ShangRing-Schulung

Vom Anbieter wahrgenommene Präferenz für die Durchführung von ShangRing-Eingriffen, erfasst mit einer Likert-Skala:

„Ich bevorzuge die Durchführung von ShangRing-Eingriffen gegenüber einer chirurgischen Beschneidung.“

  1. Entschieden widersprechen
  2. Verschiedener Meinung sein
  3. Weder zustimmen noch abstreiten
  4. Zustimmen
  5. Stimme voll und ganz zu
Unmittelbar nach Abschluss der Anbieter-ShangRing-Schulung
Anbieterempfehlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Anbieter-ShangRing-Schulung

Anbieterempfehlung von ShangRing an potenzielle Kunden, erfasst mit einer Likert-Skala:

„Ich würde Kunden raten, die ShangRing-Beschneidung der chirurgischen Beschneidung vorzuziehen.“

  1. Entschieden widersprechen
  2. Verschiedener Meinung sein
  3. Weder zustimmen noch abstreiten
  4. Zustimmen
  5. Stimme voll und ganz zu
Unmittelbar nach Abschluss der Anbieter-ShangRing-Schulung
Beschreibung der Verfahren
Zeitfenster: 49 Tage nach Geräteplatzierung
Messen Sie sowohl die Anbringungs- als auch die Entfernungsdauer des ShangRings, einschließlich der Zeit, die benötigt wurde, bis die örtliche Anästhesie ihre Wirkung entfaltete
49 Tage nach Geräteplatzierung
Heilungsrate
Zeitfenster: 52 Tage nach Geräteplatzierung
Der von einem Arzt ermittelte Prozentsatz der Klienten, die 49–52 Tage nach der Platzierung des ShangRing-Geräts (42 Tage nach der Entfernung) klinisch geheilt sind, und der Zeitpunkt, zu dem alle Klienten klinisch geheilt sind
52 Tage nach Geräteplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IntraHealth International

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Jhpiego
Ministry of Health, Tanzania
President Office Regional Administration and Local Government, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: Lija Gissenge, MD, MMed, Head, HIV Prevention Unit, Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender and Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-519
  • NU2GGH001927 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß unserer Datenaustauschvereinbarung mit dem tansanischen Gesundheitsministerium (MOH) und dem Ethikprüfungsausschuss des örtlichen Institutional Review Board (IRB) sind wir nicht berechtigt, individuelle Patienteninformationen an Personen außerhalb des Studienteams weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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