Evaluering af acceptabiliteten og sikkerheden af ShangRing-anordningen til mandlig omskæring i Shinyanga, Tanzania
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk omskæringsudstyr har potentialet til at fremskynde levering af mandlig omskæring ved at gøre proceduren hurtigere og lettere, samtidig med at den forbliver lige så sikker som kirurgisk omskæring. Således kan omskæringsanordninger lette udvidelsen af voksne mænds omskæringsprogrammer til HIV-forebyggelse og løse nogle af de almindelige kapacitetsproblemer i den amerikanske præsidents nødplan for AIDS Relief (PEPFAR) prioriterede lande for mandlig omskæring.
En lovende enhed til omskæring af voksne mænd er ShangRing, som blev prækvalificeret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2015 til mænd på 13 år og ældre. WHO har skabt en ramme for indførelse af omskæringsudstyr i et land. Denne ramme anbefaler, at lande tager en metodisk tilgang til at indføre omskæringsanordninger, vurderer accept og sikkerhed inden for deres sundhedssystem, før de vedtager en bred udbredelse.
Evalueringsmål: At evaluere sikkerheden og acceptabiliteten af ShangRing-enheden til ikke-kirurgisk omskæring i rutinemæssige kliniske omgivelser, som en del af et omfattende HIV-forebyggelsesprogram for mænd i frivillige medicinske mandlige omskæringsprogrammer (VMMC).
Evalueringsendepunkter: andelen af mænd, der oplever milde, moderate og alvorlige bivirkninger (AE'er) forbundet med ShangRing-omskæringsprocedurer, herunder både intra- og postoperative hændelser, og alle enhedsrelaterede funktionsfejl (f.eks. tidlig spontan løsrivelse).
Evalueringsdesign
Uddannelsesfase: Denne fase blev brugt til at evaluere uddannelseskravene til implementering af udbydere på mellemniveau, til foreløbig at vurdere accept af udbydere og til at overvåge logistiske behov. Hver kliniker udførte ikke færre end 10 ShangRing-enhedsplaceringer og 5 ShangRing-fjernelser før starten af næste fase (implementeringspilot).
Implementeringspilot: efter træningsperioden blev 575 mandlige klienter rekrutteret til at gennemgå omskæring med ShangRing-apparatet i forbindelse med rutinemæssig serviceydelse.
Data blev indsamlet på op til mindst 5 tidspunkter: ved tilmelding og enhedsplacering (dag 0), ved fjernelse af enhed (dag 7), under et opfølgende telefonopkald (dag 10), dybdegående kvalitative interviews i 50 målrettet udvalgte klienter (dag 28), ved et personligt opfølgningsbesøg for at vurdere sårheling (dag 49) og ved efterfølgende ugentlige besøg for at vurdere heling for dem, der ikke er helt helbredte på dag 49. Efter afslutningen af implementeringspiloten blev dataene analyseret og brugt til at hjælpe med politiske beslutninger og anbefalinger om brug af ShangRing i voksne mænds omskæringsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shinyanga, Tanzania
- Kahama District Hospital
-
Shinyanga, Tanzania
- Ushetu Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en uomskåret mand på 13 år eller ældre
- Søg lægelig omskæring på et af undersøgelsesstederne
- Samtykke til en HIV-test, medmindre de var kendt for at være HIV-positive
- Accepter at blive omskåret ved hjælp af ShangRing-apparatet
- Få deres penis til at passe ind i en af de tilgængelige ShangRing-ringstørrelser under undersøgelsen
- Kunne forstå evalueringsprocedurer og -krav
- Accepter at afholde sig fra samleje og onani i seks uger efter ringfjernelse, i i alt syv uger
- Bo inden for 30 kilometer fra anlægget i Shinyanga-regionen, Tanzania
- Vær villig til at give gyldige kontaktoplysninger (dvs. telefonnummer, bopælsadresse, ansættelsessted og andre lokaliseringsoplysninger) og være villig til at modtage kommunikation og/eller opfølgende besøg
- Har en aktiveret mobiltelefon eller adgang til en mobiltelefon
- Accepter at vende tilbage til et opfølgningsbesøg for at vurdere helingen på dag 49 (42 dage efter fjernelse)
- Accepter en ti dages telefonopkald efter anbringelsen (tre dage efter fjernelse) for at vurdere og opdage symptomer på AE'er
- Kunne kommunikere på engelsk og/eller kiswahili
- Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (18 år og ældre) eller skriftligt informeret samtykke fra en forælder (13-17 år) til at deltage i både HIV-testtjenester og VMMC-tjenester
Ekskluderingskriterier:
- En kognitiv svækkelse, der forhindrede klienten i at give samtykke
- Enhver helbredstilstand (rapporteret eller observeret), der var en kontraindikation for kirurgisk VMMC i det nationale program, eller som ShangRing-udbydere anså for en kontraindikation.
Disse kan omfatte diabetes, perifer vaskulær sygdom, cancer, blødningsforstyrrelser og/eller nuværende moderat eller svær infektionssygdom.
- En aktuel seksuelt overført infektion (STI) anden end HIV (klienter med STI'er blev rådet til at vende tilbage til omskæring, når STI'en var behandlet); og/eller andre forhold, som efter byggelederens opfattelse forhindrede klienten i at gennemgå en omskæring med ShangRing-apparatet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omskæringsklienter
Deltagere, der gennemgik ShangRing-omskæringsproceduren
|
ShangRingen er en steril engangs-mandlig omskæringsanordning (MC), som består af to koncentriske plastringe, hvis inderside er foret med en silikonepude, som giver en glat og ikke-bioreaktiv overflade mod operationssåret.
Yderringen består af 2 halvdele, som er hængslet sammen i samme ende.
På hver side af halvdelene er der en låsespænde, som gør det muligt at låse sig selv med indvendig ring.
ShangRing-enheden fjernes syv dage efter placeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 49 dage efter enhedens placering
|
Samlede antal og typer af kendte uønskede hændelser (AE) som forekommer blandt klienter, herunder alle sværhedsgrader af AE'er (milde, moderate, svære) og alvorlige AE'er, herunder detaljerede oplysninger om alle tilfælde af enhedsforskydning/-løsgørelse/selvfjernelse/fejlfunktion, behov for lægehjælp eller intervention og endelige resultater hos dem, der oplever AE'er
|
49 dage efter enhedens placering
|
|
Antal klienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 49 dage efter enhedens placering
|
Samlet antal klienter med kendte uønskede hændelser (kan være forskellig fra ovenstående, hvis klienter oplever flere bivirkninger), inklusive alle sværhedsgrader af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
49 dage efter enhedens placering
|
|
Beskrivelser af uønskede hændelser
Tidsramme: 49 dage efter enhedens placering
|
En beskrivelse af hver uønsket hændelse efter type og klassificering, sværhedsgrad, tidspunkt for forekomsten (under anbringelse, in situ eller under fjernelse) detektionstid (dage efter påføring og/eller efter fjernelse) registreret som dato AE er diagnosticeret, klinisk ledelse og løsning
|
49 dage efter enhedens placering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyderuddannelse
Tidsramme: 49 dage efter enhedens placering
|
Bestem den træning, der er nødvendig for færdighed, herunder antallet af procedurer, der kræves under supervision for at blive certificeret som fuldt ud dygtige.
Dette vil involvere at analysere AE-rater stratificeret efter under træning og efter træning ud over det samlede.
|
49 dage efter enhedens placering
|
|
Besøgsrate for klientopfølgning
Tidsramme: 49 dage efter enhedens placering
|
Samlet antal klienter, der vender tilbage til anbefalet opfølgning 49 dage efter anbringelse af enheden, divideret med det samlede antal ShangRing-omskårne klienter
|
49 dage efter enhedens placering
|
|
Klientpræference for ShangRing frem for kirurgisk omskæring
Tidsramme: Ved fjernelse af enheden (7 dage efter enhedens placering)
|
Andel af ShangRing-klienter, der rapporterer, at de stadig ville vælge ShangRing-metoden frem for kirurgisk omskæring. Dette blev fanget ved hjælp af multiple choice: "Efter at have båret ringen i en uge, ville du stadig vælge ShangRing til omskæring, eller ville du vælge operation?"
|
Ved fjernelse af enheden (7 dage efter enhedens placering)
|
|
Kundeanbefalingssats
Tidsramme: Ved fjernelse af enheden (7 dage efter enhedens placering)
|
Andel af kunder, der rapporterer, at de vil anbefale VMMC at bruge ShangRing. Dette blev fanget med et ja/nej-spørgsmål: "På dette tidspunkt vil du anbefale ShangRing til en, du kender, som overvejer omskæring?" Ja nej jeg ved det ikke |
Ved fjernelse af enheden (7 dage efter enhedens placering)
|
|
Kosmetisk resultat acceptabel
Tidsramme: Ved fjernelse af enheden (7 dage efter enhedens placering)
|
Kunderapportering om det kosmetiske resultat efter fjernelse. Dette blev fanget med multiple choice: "Hvor tilfreds er du med udseendet af din penis?"
|
Ved fjernelse af enheden (7 dage efter enhedens placering)
|
|
Kundeoplevelse under udførelse af rutinemæssige aktiviteter
Tidsramme: Ved fjernelse af enheden (7 dage efter enhedens placering)
|
Kunden rapporterer om deres oplevelse, mens de bærer ShangRing. Dette er fanget med multiple choice: "Hvor meget påvirkede ringen dig, mens du udførte daglige aktiviteter?"
|
Ved fjernelse af enheden (7 dage efter enhedens placering)
|
|
Ubehag hos klienten
Tidsramme: Ved fjernelse af enheden (7 dage efter enhedens placering)
|
Kundernes meninger er ubehag, mens de bærer ShangRing. Dette blev fanget med multiple choice: "Hvor meget ubehag har du oplevet, mens du bar ShangRing-enheden i løbet af de sidste syv dage?"
|
Ved fjernelse af enheden (7 dage efter enhedens placering)
|
|
Udbyderens brugervenlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af udbyderen ShangRing uddannelse
|
Udbyderen oplevede let at anvende, fanget med en Likert-skala: "Jeg fandt, at ShangRing-omskæringer var nemme at udføre."
|
Umiddelbart efter afslutningen af udbyderen ShangRing uddannelse
|
|
Udbyder præference
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af udbyderen ShangRing uddannelse
|
Leverandørens opfattede præference for at udføre ShangRing-procedurer, fanget med en Likert-skala: "Jeg foretrækker at udføre ShangRing-procedurer frem for kirurgisk omskæring."
|
Umiddelbart efter afslutningen af udbyderen ShangRing uddannelse
|
|
Udbyder anbefaling
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af udbyderen ShangRing uddannelse
|
Leverandøranbefaling af ShangRing til potentielle kunder, fanget med en Likert-skala: "Jeg vil råde kunderne til at vælge ShangRing-omskæring frem for kirurgisk omskæring."
|
Umiddelbart efter afslutningen af udbyderen ShangRing uddannelse
|
|
Beskrivelse af procedurer
Tidsramme: 49 dage efter enhedens placering
|
Mål både ShangRing-påførings- og fjernelsestiden, inklusive den tid, det tog for topisk anæstesi at træde i kraft
|
49 dage efter enhedens placering
|
|
Helingshastighed
Tidsramme: 52 dage efter enhedens placering
|
Den procentdel af klienter, som er bestemt af en kliniker til at være klinisk helbredt 49-52 dage efter placeringen af ShangRing-enheden (42 dage efter fjernelse), og det tidspunkt, hvor alle klienter er klinisk helbredt
|
52 dage efter enhedens placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lija Gissenge, MD, MMed, Head, HIV Prevention Unit, Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender and Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Auvert B, Taljaard D, Lagarde E, Sobngwi-Tambekou J, Sitta R, Puren A. Randomized, controlled intervention trial of male circumcision for reduction of HIV infection risk: the ANRS 1265 Trial. PLoS Med. 2005 Nov;2(11):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0020298. Epub 2005 Oct 25. Erratum In: PLoS Med. 2006 May;3(5):e298.
- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- WHO Prequalification of Male Circumcision Devices Public Report. Product: ShangRing. WHO reference number: PQMC 0003-003-00. March 2019, version 3.0.
- Barone MA, Li PS, Awori QD, Lee R, Goldstein M. Clinical trials using the Shang Ring device for male circumcision in Africa: a review. Transl Androl Urol. 2014 Mar;3(1):113-24. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2014.01.09.
- Sokal DC, Li PS, Zulu R, Awori QD, Combes SL, Simba RO, Lee R, Hart C, Perchal P, Hawry HJ, Bowa K, Goldstein M, Barone MA. Randomized controlled trial of the shang ring versus conventional surgical techniques for adult male circumcision: safety and acceptability. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Apr 1;65(4):447-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000000061.
- Barone MA LP, Zulu R, Awori QD, et al. A Field Study of Male Circumcision Using the Shang Ring, a Minimally Invasive Disposable Device, in Routine Clinical Settings in Kenya and Zambia. 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; Kuala Lumpur, Malaysia, 2013.
- Kigozi G, Musoke R, Watya S, Kighoma N, Ssebbowa P, Serwadda D, Nalugoda F, Makumbi F, Li P, Lee R, Goldstein M, Wawer M, Sewankambo N, Gray RH. The acceptability and safety of the Shang Ring for adult male circumcision in Rakai, Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 15;63(5):617-21. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182968dda.
- Rech D, Bertrand JT, Thomas N, Farrell M, Reed J, Frade S, Samkange C, Obiero W, Agot K, Mahler H, Castor D, Njeuhmeli E. Surgical efficiencies and quality in the performance of voluntary medical male circumcision (VMMC) procedures in Kenya, South Africa, Tanzania, and Zimbabwe. PLoS One. 2014 May 6;9(5):e84271. doi: 10.1371/journal.pone.0084271. eCollection 2014.
- Bratt JH, Zyambo Z. Comparing direct costs of facility-based Shang Ring provision versus a standard surgical technique for voluntary medical male circumcision in Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):e109-12. doi: 10.1097/QAI.0b013e31828e9526.
- Sokal DC, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Simba RO, Combes S, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Barone MA. Field study of adult male circumcision using the ShangRing in routine clinical settings in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Dec 1;67(4):430-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000321.
- Tanzania Commission for AIDS (TACAIDS), Zanzibar AIDS Commission (ZAC). Tanzania HIV Impact Survey (THIS) 2016-2017: Final Report. Dar es Salaam, Tanzania. December 2018.
- The United Republic of Tanzania, Voluntary medical male circumcision country operational plan: 2014-2017. November 2014.
- Preventing HIV Through Safe Voluntary Medical Male Circumcision for Adolescent Boys and Men in Generalized HIV Epidemics: Recommendations and Key Considerations. Geneva: World Health Organization; 2020 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562463/
- Kigozi G, Musoke R, Kighoma NGR. The acceptability and safety of the ShangRing for adolescent male circumcision in Rakai, Uganda. International AIDS Society Conference; 2014; Melbourne, Australia. TUPE148 p.
- Awori QD, Lee RK, Li PS, Moguche JN, Ouma D, Sambai B, Goldstein M, Barone MA. Use of the ShangRing circumcision device in boys below 18 years old in Kenya: results from a pilot study. J Int AIDS Soc. 2017 Jul 12;20(1):21588. doi: 10.7448/IAS.20.1.21588.
Hjælpsomme links
- The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Fast track commitments to end AIDS by 2030.
- Tetanus and VMMC: risk according to circumcision method and risk mitigation. Report of the WHO Technical Advisory Group on Innovations in Male Circumcision - consultative review of additional information, 12 August 2016.
- Project Improving Quality VMMC (IQ) Virtual Seminar series. Virtual Roundtable on ShangRing for VMMC: Country perspectives. September 9th 2019.
- PEPFAR Dashboards. Country and Regional Program Results, Fiscal Year (FY) 2010-2016: Tanzania. May 5, 2017.
- World Health Organization. Framework for clinical evaluation of devices for male circumcision. September 2012.
- World Health Organization. Manual for male circumcision under local anesthesia and HIV prevention services for adolescent boys and men (2018).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-519
- NU2GGH001927 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ShangRing
-
FHI 360Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
JhpiegoColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Ministry...Trukket tilbage
-
FHI 360Afsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Bill and Melinda Gates Foundation; George Washington... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOmskæringUganda, Kenya, Tanzania