Оценка приемлемости и безопасности устройства ShangRing для мужского обрезания в Шиньянге, Танзания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские устройства для обрезания потенциально могут ускорить проведение мужского обрезания, делая процедуру быстрее и проще, оставаясь при этом столь же безопасными, как и хирургическое обрезание. Таким образом, устройства для обрезания могут способствовать расширению программ обрезания взрослых мужчин для профилактики ВИЧ и решить некоторые общие проблемы потенциала в приоритетных странах Чрезвычайного плана президента США по борьбе со СПИДом (PEPFAR) в отношении мужского обрезания.
Одним из многообещающих устройств для обрезания взрослых мужчин является ShangRing, которое в 2015 году прошло предварительную квалификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для мужчин в возрасте 13 лет и старше. ВОЗ создала основу для внедрения устройств для обрезания в стране. Эта основа рекомендует странам применять методический подход к внедрению устройств для обрезания, оценивая их приемлемость и безопасность в своей системе здравоохранения, прежде чем их широко внедрять.
Цель оценки: оценить безопасность и приемлемость устройства ShangRing для нехирургического обрезания в обычных клинических условиях в рамках комплексной программы профилактики ВИЧ среди мужчин, участвующих в программах добровольного медицинского мужского обрезания (VMMC).
Конечные точки оценки: доля мужчин, испытывающих легкие, средние и тяжелые нежелательные явления (НЯ), связанные с процедурами обрезания ShangRing, включая как интра-, так и послеоперационные события, а также все неисправности, связанные с устройством (например, раннее спонтанное отсоединение).
Проект оценки
Этап обучения: этот этап использовался для оценки требований к обучению для реализации поставщиками среднего звена, для предварительной оценки приемлемости для поставщиков и для мониторинга логистических потребностей. Каждый врач выполнил не менее 10 установок ShangRing и 5 удалений ShangRing перед началом следующего этапа (пилотного внедрения).
Пилотный проект внедрения: после периода обучения 575 клиентов-мужчин были набраны для проведения обрезания с помощью устройства ShangRing в контексте оказания рутинных услуг.
Данные собирались как минимум в 5 моментов времени: при регистрации и размещении устройства (день 0), при снятии устройства (день 7), во время последующего телефонного звонка (день 10), углубленных качественных интервью для 50 целенаправленно отобранных клиентов (день 28), при личном последующем визите для оценки заживления ран (день 49) и при последующих еженедельных визитах для оценки выздоровления тех, кто не полностью выздоровел на день 49. По завершении пилотного проекта данные были проанализированы и использованы для принятия политических решений и рекомендаций по использованию ShangRing в программах обрезания взрослых мужчин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shinyanga, Танзания
- Kahama District Hospital
-
Shinyanga, Танзания
- Ushetu Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть необрезанным мужчиной в возрасте 13 лет и старше.
- Обратитесь за медицинским обрезанием в один из исследовательских центров.
- Согласие на тест на ВИЧ, если только не было известно, что они ВИЧ-положительные.
- Согласитесь на обрезание с помощью аппарата «ШангРинг»
- Поместите свой пенис в один из размеров колец ShangRing, доступных во время исследования.
- Уметь понимать процедуры и требования оценки.
- Согласитесь воздерживаться от половых контактов и мастурбации в течение шести недель после снятия кольца, в общей сложности семь недель.
- Живите в пределах 30 километров от объекта в регионе Шиньянга, Танзания.
- Будьте готовы предоставить действительную контактную информацию (например, номер телефона, адрес проживания, место работы и другую информацию о местоположении) и будьте готовы получать сообщения и/или последующие визиты.
- Иметь активированный мобильный телефон или доступ к мобильному телефону
- Согласитесь прийти на повторный визит для оценки заживления на 49-й день (42 дня после удаления)
- Согласитесь на телефонный звонок через десять дней после размещения (через три дня после удаления) для оценки и выявления симптомов НЯ.
- Уметь общаться на английском и/или суахили.
- Быть способным и готовым предоставить письменное информированное согласие (18 лет и старше) или письменное информированное согласие от родителя-опекуна (13–17 лет) на участие как в услугах тестирования на ВИЧ, так и в услугах VMMC.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, которые помешали клиенту дать согласие.
- Любое состояние здоровья (сообщенное или наблюдаемое), которое было противопоказанием к хирургическому VMMC в национальной программе или которое поставщики ShangRing сочли противопоказанием.
К ним могут относиться диабет, заболевания периферических сосудов, рак, нарушения свертываемости крови и/или текущие умеренные или тяжелые инфекционные заболевания.
- Текущая инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), отличная от ВИЧ (клиентам с ИППП рекомендовалось повторно пройти процедуру обрезания после лечения ИППП); и/или другие условия, которые, по мнению руководителя объекта, не позволили клиенту пройти обрезание с помощью устройства ShangRing.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиенты обрезания
Участники, прошедшие процедуру обрезания ShangRing
|
ShangRing — это стерильное одноразовое устройство для мужского обрезания (MC), которое состоит из двух концентрических пластиковых колец, внутреннее из которых покрыто силиконовой прокладкой, которая обеспечивает гладкую и небиореактивную поверхность, прилегающую к хирургической ране.
Внешнее кольцо состоит из двух половин, шарнирно соединенных на одном конце.
С каждой стороны половинок имеется замковая застежка, позволяющая зафиксироваться с внутренним кольцом.
Устройство ShangRing удаляется через семь дней после установки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 49 дней после установки устройства
|
Общее количество и типы известных нежелательных явлений (НЯ), возникших у клиентов, включая все степени тяжести НЯ (легкие, умеренные, тяжелые) и серьезные НЯ, включая подробную информацию обо всех случаях смещения/отсоединения/самовосстановления/неисправности устройства, необходимость медицинской помощи или вмешательства, а также окончательные результаты у тех, кто испытывает НЯ
|
49 дней после установки устройства
|
|
Количество клиентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 49 дней после установки устройства
|
Общее количество клиентов с известными нежелательными явлениями (НЯ) (может отличаться от приведенного выше, если у клиентов наблюдается несколько НЯ), включая НЯ всех степеней тяжести и серьезные НЯ.
|
49 дней после установки устройства
|
|
Описания нежелательных явлений
Временное ограничение: 49 дней после установки устройства
|
Описание каждого нежелательного явления по типу и классификации, степени тяжести, времени возникновения (во время размещения, in situ или во время удаления), времени обнаружения (дни после применения и/или после удаления), зафиксированного как дата диагностики НЯ, клинические данные. управление и разрешение
|
49 дней после установки устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обучение поставщиков
Временное ограничение: 49 дней после установки устройства
|
Определите обучение, необходимое для повышения квалификации, включая количество процедур, необходимых под наблюдением для получения сертификата полной квалификации.
Это будет включать в себя анализ показателей НЯ, стратифицированных во время обучения и после обучения, а также в целом.
|
49 дней после установки устройства
|
|
Частота посещений клиентов
Временное ограничение: 49 дней после установки устройства
|
Общее количество клиентов, пришедших на рекомендованное последующее наблюдение через 49 дней после установки устройства, разделенное на общее количество клиентов, прошедших обрезание ShangRing.
|
49 дней после установки устройства
|
|
Предпочтение клиента ShangRing хирургическому обрезанию
Временное ограничение: При удалении устройства (7 дней после установки устройства)
|
Доля клиентов ShangRing, сообщивших, что они все равно предпочли бы метод ShangRing хирургическому обрезанию. Это было зафиксировано с использованием множественного выбора: «После того, как вы носили кольцо неделю, вы бы все равно выбрали ShangRing для обрезания или выбрали бы операцию?»
|
При удалении устройства (7 дней после установки устройства)
|
|
Уровень рекомендаций клиентов
Временное ограничение: При удалении устройства (7 дней после установки устройства)
|
Доля клиентов, сообщивших, что они бы порекомендовали VMMC использовать ShangRing. Это было зафиксировано с помощью вопроса да/нет: «На данный момент вы бы порекомендовали ShangRing кому-то из ваших знакомых, кто подумывает об обрезании?» Да Нет Я не знаю |
При удалении устройства (7 дней после установки устройства)
|
|
Приемлемость косметического результата
Временное ограничение: При удалении устройства (7 дней после установки устройства)
|
Отчет клиента о косметическом результате после удаления. Это было захвачено с множественным выбором: «Насколько вы удовлетворены внешним видом своего пениса?»
|
При удалении устройства (7 дней после установки устройства)
|
|
Опыт клиента при выполнении рутинных действий
Временное ограничение: При удалении устройства (7 дней после установки устройства)
|
Клиент рассказывает о своем опыте ношения ShangRing. Это фиксируется с множественным выбором: «Насколько сильно кольцо повлияло на вас при выполнении повседневных дел?»
|
При удалении устройства (7 дней после установки устройства)
|
|
Дискомфорт клиента
Временное ограничение: При удалении устройства (7 дней после установки устройства)
|
Мнения клиентов вызывают дискомфорт при ношении ShangRing. Это было захвачено с множественным выбором: «Какой дискомфорт вы испытывали при ношении устройства ShangRing за последние семь дней?»
|
При удалении устройства (7 дней после установки устройства)
|
|
Простота применения поставщика
Временное ограничение: Сразу после завершения обучения провайдера ShangRing
|
Простота применения, оцененная поставщиком, определяется по шкале Лайкерта: «Я обнаружил, что обрезание ShangRing легко выполнять».
|
Сразу после завершения обучения провайдера ShangRing
|
|
Предпочтение поставщика
Временное ограничение: Сразу после завершения обучения провайдера ShangRing
|
Воспринимаемое поставщиком предпочтение выполнения процедур ShangRing, зафиксированное с помощью шкалы Лайкерта: «Я предпочитаю выполнять процедуры ShangRing хирургическому обрезанию».
|
Сразу после завершения обучения провайдера ShangRing
|
|
Рекомендация поставщика
Временное ограничение: Сразу после завершения обучения провайдера ShangRing
|
Рекомендации поставщика ShangRing потенциальным клиентам, полученные с помощью шкалы Лайкерта: «Я бы посоветовал клиентам предпочесть обрезание ShangRing хирургическому обрезанию».
|
Сразу после завершения обучения провайдера ShangRing
|
|
Описание процедур
Временное ограничение: 49 дней после установки устройства
|
Измерьте время нанесения и удаления ShangRing, включая время, необходимое для того, чтобы местная анестезия подействовала.
|
49 дней после установки устройства
|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 52 дня после размещения устройства
|
Процент клиентов, которые, по мнению врача, будут клинически излечены через 49–52 дня после установки устройства ShangRing (42 дня после удаления), а также время, в течение которого все клиенты клинически излечиваются.
|
52 дня после размещения устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lija Gissenge, MD, MMed, Head, HIV Prevention Unit, Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender and Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Auvert B, Taljaard D, Lagarde E, Sobngwi-Tambekou J, Sitta R, Puren A. Randomized, controlled intervention trial of male circumcision for reduction of HIV infection risk: the ANRS 1265 Trial. PLoS Med. 2005 Nov;2(11):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0020298. Epub 2005 Oct 25. Erratum In: PLoS Med. 2006 May;3(5):e298.
- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- WHO Prequalification of Male Circumcision Devices Public Report. Product: ShangRing. WHO reference number: PQMC 0003-003-00. March 2019, version 3.0.
- Barone MA, Li PS, Awori QD, Lee R, Goldstein M. Clinical trials using the Shang Ring device for male circumcision in Africa: a review. Transl Androl Urol. 2014 Mar;3(1):113-24. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2014.01.09.
- Sokal DC, Li PS, Zulu R, Awori QD, Combes SL, Simba RO, Lee R, Hart C, Perchal P, Hawry HJ, Bowa K, Goldstein M, Barone MA. Randomized controlled trial of the shang ring versus conventional surgical techniques for adult male circumcision: safety and acceptability. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Apr 1;65(4):447-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000000061.
- Barone MA LP, Zulu R, Awori QD, et al. A Field Study of Male Circumcision Using the Shang Ring, a Minimally Invasive Disposable Device, in Routine Clinical Settings in Kenya and Zambia. 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; Kuala Lumpur, Malaysia, 2013.
- Kigozi G, Musoke R, Watya S, Kighoma N, Ssebbowa P, Serwadda D, Nalugoda F, Makumbi F, Li P, Lee R, Goldstein M, Wawer M, Sewankambo N, Gray RH. The acceptability and safety of the Shang Ring for adult male circumcision in Rakai, Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 15;63(5):617-21. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182968dda.
- Rech D, Bertrand JT, Thomas N, Farrell M, Reed J, Frade S, Samkange C, Obiero W, Agot K, Mahler H, Castor D, Njeuhmeli E. Surgical efficiencies and quality in the performance of voluntary medical male circumcision (VMMC) procedures in Kenya, South Africa, Tanzania, and Zimbabwe. PLoS One. 2014 May 6;9(5):e84271. doi: 10.1371/journal.pone.0084271. eCollection 2014.
- Bratt JH, Zyambo Z. Comparing direct costs of facility-based Shang Ring provision versus a standard surgical technique for voluntary medical male circumcision in Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):e109-12. doi: 10.1097/QAI.0b013e31828e9526.
- Sokal DC, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Simba RO, Combes S, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Barone MA. Field study of adult male circumcision using the ShangRing in routine clinical settings in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Dec 1;67(4):430-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000321.
- Tanzania Commission for AIDS (TACAIDS), Zanzibar AIDS Commission (ZAC). Tanzania HIV Impact Survey (THIS) 2016-2017: Final Report. Dar es Salaam, Tanzania. December 2018.
- The United Republic of Tanzania, Voluntary medical male circumcision country operational plan: 2014-2017. November 2014.
- Preventing HIV Through Safe Voluntary Medical Male Circumcision for Adolescent Boys and Men in Generalized HIV Epidemics: Recommendations and Key Considerations. Geneva: World Health Organization; 2020 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562463/
- Kigozi G, Musoke R, Kighoma NGR. The acceptability and safety of the ShangRing for adolescent male circumcision in Rakai, Uganda. International AIDS Society Conference; 2014; Melbourne, Australia. TUPE148 p.
- Awori QD, Lee RK, Li PS, Moguche JN, Ouma D, Sambai B, Goldstein M, Barone MA. Use of the ShangRing circumcision device in boys below 18 years old in Kenya: results from a pilot study. J Int AIDS Soc. 2017 Jul 12;20(1):21588. doi: 10.7448/IAS.20.1.21588.
Полезные ссылки
- The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Fast track commitments to end AIDS by 2030.
- Tetanus and VMMC: risk according to circumcision method and risk mitigation. Report of the WHO Technical Advisory Group on Innovations in Male Circumcision - consultative review of additional information, 12 August 2016.
- Project Improving Quality VMMC (IQ) Virtual Seminar series. Virtual Roundtable on ShangRing for VMMC: Country perspectives. September 9th 2019.
- PEPFAR Dashboards. Country and Regional Program Results, Fiscal Year (FY) 2010-2016: Tanzania. May 5, 2017.
- World Health Organization. Framework for clinical evaluation of devices for male circumcision. September 2012.
- World Health Organization. Manual for male circumcision under local anesthesia and HIV prevention services for adolescent boys and men (2018).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-519
- NU2GGH001927 (Другой номер гранта/финансирования: Centers for Disease Control and Prevention)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .