Valutazione dell'accettabilità e della sicurezza del dispositivo ShangRing per la circoncisione maschile a Shinyanga, Tanzania
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi medici per la circoncisione hanno il potenziale per accelerare l’esecuzione della circoncisione maschile rendendo la procedura più rapida e semplice, pur rimanendo sicuri quanto la circoncisione chirurgica. Pertanto, i dispositivi per la circoncisione possono facilitare l’espansione dei programmi di circoncisione maschile adulta per la prevenzione dell’HIV e affrontare alcuni dei problemi comuni di capacità nei paesi prioritari del Piano di emergenza del presidente degli Stati Uniti per il soccorso contro l’AIDS (PEPFAR) per la circoncisione maschile.
Un dispositivo promettente per la circoncisione maschile adulta è lo ShangRing, che è stato prequalificato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2015 per i maschi di età pari o superiore a 13 anni. L’OMS ha creato un quadro per l’introduzione di dispositivi per la circoncisione in un paese. Questo quadro raccomanda ai paesi di adottare un approccio metodico per introdurre dispositivi per la circoncisione, valutando l’accettabilità e la sicurezza all’interno del proprio sistema sanitario prima di adottarli su larga scala.
Obiettivo della valutazione: valutare la sicurezza e l'accettabilità del dispositivo ShangRing per la circoncisione non chirurgica in contesti clinici di routine, come parte di un programma completo di prevenzione dell'HIV per i maschi nei programmi di circoncisione medica maschile volontaria (VMMC).
Endpoint di valutazione: percentuale di uomini che hanno manifestato eventi avversi (EA) lievi, moderati e gravi associati alle procedure di circoncisione ShangRing, inclusi eventi intra e postoperatori e tutti i malfunzionamenti correlati al dispositivo (ad esempio, distacco spontaneo precoce).
Progettazione di valutazione
Fase di formazione: questa fase è stata utilizzata per valutare i requisiti di formazione per l'implementazione da parte dei fornitori di medio livello, per valutare preliminarmente l'accettabilità da parte dei fornitori e per monitorare le esigenze logistiche. Ciascun medico ha eseguito non meno di 10 posizionamenti del dispositivo ShangRing e 5 rimozioni di ShangRing prima dell'inizio della fase successiva (implementazione pilota).
Implementazione pilota: dopo il periodo di formazione, 575 clienti di sesso maschile sono stati reclutati per sottoporsi alla circoncisione con il dispositivo ShangRing nel contesto dell'erogazione di servizi di routine.
I dati sono stati raccolti fino ad almeno 5 punti nel tempo: al momento della registrazione e del posizionamento del dispositivo (giorno 0), alla rimozione del dispositivo (giorno 7), durante una telefonata di follow-up (giorno 10), interviste qualitative approfondite per 50 clienti appositamente selezionati (giorno 28), a una visita di follow-up di persona per valutare la guarigione della ferita (giorno 49) e alle successive visite settimanali per valutare la guarigione per coloro che non erano completamente guariti al giorno 49. Al termine dell'implementazione pilota, i dati sono stati analizzati e utilizzati per assistere nelle decisioni politiche e nelle raccomandazioni sull'uso dello ShangRing nei programmi di circoncisione maschile adulta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shinyanga, Tanzania
- Kahama District Hospital
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Shinyanga, Tanzania
- Ushetu Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un maschio non circonciso di età pari o superiore a 13 anni
- Richiedere la circoncisione medica in uno dei siti di studio
- Consenso a un test HIV, a meno che non siano noti per essere positivi all'HIV
- Accetta di essere circonciso utilizzando il dispositivo ShangRing
- Fai inserire il loro pene in una delle dimensioni dell'anello ShangRing disponibili durante lo studio
- Essere in grado di comprendere le procedure e i requisiti di valutazione
- Accettare di astenersi dai rapporti sessuali e dalla masturbazione per sei settimane dopo la rimozione dell'anello, per un totale di sette settimane
- Vivi nel raggio di 30 chilometri dalla struttura nella regione di Shinyanga, in Tanzania
- Essere disposti a fornire informazioni di contatto valide (ad esempio numero di telefono, indirizzo di residenza, luogo di lavoro e altre informazioni di localizzazione) ed essere disposti a ricevere comunicazioni e/o visite di follow-up
- Avere un telefono cellulare attivato o accedere a un telefono cellulare
- Accettare di tornare per una visita di controllo per valutare la guarigione al giorno 49 (42 giorni dopo la rimozione)
- Accettare una telefonata dieci giorni dopo il posizionamento (tre giorni dopo la rimozione) per valutare e rilevare i sintomi degli eventi avversi
- Essere in grado di comunicare in inglese e/o kiswahili
- Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (dai 18 anni in su) o il consenso informato scritto da parte di un genitore tutore (dai 13 ai 17 anni) per partecipare sia ai servizi di test HIV che ai servizi VMMC
Criteri di esclusione:
- Un deterioramento cognitivo che ha impedito al cliente di fornire il consenso
- Qualsiasi condizione di salute (riportata o osservata) che costituiva una controindicazione al VMMC chirurgico nel programma nazionale o che i fornitori di ShangRing consideravano una controindicazione.
Questi possono includere diabete, malattia vascolare periferica, cancro, disturbi emorragici e/o attuali malattie infettive moderate o gravi.
- Un'attuale infezione a trasmissione sessuale (STI) diversa dall'HIV (ai clienti con malattie sessualmente trasmissibili è stato consigliato di tornare per la circoncisione una volta trattata la STI); e/o altre condizioni che, a giudizio del responsabile del sito, hanno impedito al cliente di sottoporsi ad una circoncisione con il dispositivo ShangRing.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Clienti circoncisi
Partecipanti sottoposti alla procedura di circoncisione ShangRing
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Lo ShangRing è un dispositivo per la circoncisione maschile (MC) sterile, monouso e monouso costituito da due anelli di plastica concentrici, l'interno dei quali è rivestito da un cuscinetto in silicone, che fornisce una superficie liscia e non bioreattiva contro la ferita chirurgica.
L'anello esterno è composto da 2 metà incernierate insieme alla stessa estremità.
Su ciascun lato delle metà è presente una chiusura di bloccaggio che consente di bloccarsi con l'anello interno.
Il dispositivo ShangRing viene rimosso sette giorni dopo il posizionamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 49 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Numeri totali e tipi di eventi avversi (EA) noti che si sono verificati tra i clienti, compresi tutti i livelli di gravità degli AE (lievi, moderati, gravi) e gli AE gravi, comprese informazioni dettagliate su tutti i casi di spostamento/distacco/autorimozione/malfunzionamento del dispositivo, necessità di cure o interventi medici e risultati finali in coloro che sperimentano eventi avversi
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49 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Numero di clienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 49 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Numero totale di clienti con eventi avversi (AE) noti (può essere diverso da quanto sopra se i clienti sperimentano più AE), comprese tutte le gravità degli AE e degli AE gravi
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49 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Descrizioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: 49 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Una descrizione di ciascun evento avverso per tipo e classificazione, gravità, ora in cui si è verificato (durante il posizionamento, in situ o durante la rimozione), ora di rilevamento (giorni successivi all'applicazione e/o dopo la rimozione) catturata come data di diagnosi dell'evento avverso, dati clinici gestione e risoluzione
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49 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Formazione dei fornitori
Lasso di tempo: 49 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Determinare la formazione necessaria per ottenere la competenza, compreso il numero di procedure richieste sotto supervisione per ottenere la certificazione di competenza completa.
Ciò comporterà l’analisi dei tassi di EA stratificati durante la formazione e post-formazione oltre a quelli complessivi.
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49 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Tasso di visite di follow-up del cliente
Lasso di tempo: 49 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Numero totale di clienti che ritornano per il follow-up raccomandato a 49 giorni dal posizionamento del dispositivo, diviso per il numero totale di clienti circoncisi con ShangRing
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49 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Preferenza del cliente per ShangRing rispetto alla circoncisione chirurgica
Lasso di tempo: Alla rimozione del dispositivo (7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo)
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Proporzione di clienti ShangRing che riferiscono che sceglierebbero comunque il metodo ShangRing rispetto alla circoncisione chirurgica. Questo è stato catturato utilizzando la scelta multipla: "Dopo aver indossato l'anello per una settimana, sceglieresti ancora ShangRing per la circoncisione o sceglieresti un intervento chirurgico?"
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Alla rimozione del dispositivo (7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo)
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Tasso di raccomandazione del cliente
Lasso di tempo: Alla rimozione del dispositivo (7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo)
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Proporzione di clienti che segnalano che consiglierebbero VMMC utilizzando ShangRing. Questo è stato catturato con una domanda sì/no: "A questo punto consiglieresti ShangRing a qualcuno che conosci che sta considerando la circoncisione?" Sì No, non lo so |
Alla rimozione del dispositivo (7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo)
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Accettabilità dei risultati cosmetici
Lasso di tempo: Alla rimozione del dispositivo (7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo)
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Reporting del cliente sul risultato estetico post-rimozione. Questo è stato catturato con scelta multipla: "Quanto sei soddisfatto dell'aspetto del tuo pene?"
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Alla rimozione del dispositivo (7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo)
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Esperienza del cliente durante l'esecuzione di attività di routine
Lasso di tempo: Alla rimozione del dispositivo (7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo)
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I clienti riferiscono la loro esperienza mentre indossano ShangRing. Questo viene catturato con scelta multipla: "Quanto ti ha influenzato l'anello mentre svolgevi le tue attività quotidiane?"
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Alla rimozione del dispositivo (7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo)
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Disagio del cliente
Lasso di tempo: Alla rimozione del dispositivo (7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo)
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Opinioni dei clienti disagio mentre indossano lo ShangRing. Questo è stato catturato con scelta multipla: "Quanto disagio hai provato indossando il dispositivo ShangRing negli ultimi sette giorni?"
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Alla rimozione del dispositivo (7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo)
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Facilità di applicazione del fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della formazione del fornitore ShangRing
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Facilità di applicazione percepita dal fornitore, catturata con una scala Likert: "Ho trovato le circoncisioni ShangRing facili da eseguire."
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Immediatamente dopo il completamento della formazione del fornitore ShangRing
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Preferenza del fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della formazione del fornitore ShangRing
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Preferenza percepita dal fornitore nell'esecuzione delle procedure ShangRing, catturata con una scala Likert: "Preferisco eseguire le procedure ShangRing rispetto alla circoncisione chirurgica."
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Immediatamente dopo il completamento della formazione del fornitore ShangRing
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Raccomandazione del fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della formazione del fornitore ShangRing
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Raccomandazione del fornitore di ShangRing a potenziali clienti, catturata con una scala Likert: "Consiglierei ai clienti di scegliere la circoncisione ShangRing rispetto alla circoncisione chirurgica."
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Immediatamente dopo il completamento della formazione del fornitore ShangRing
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Descrizione delle procedure
Lasso di tempo: 49 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Misura sia i tempi di applicazione che quelli di rimozione dello ShangRing, compreso il tempo impiegato affinché l'anestesia topica abbia effetto
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49 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 52 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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La percentuale di clienti che un medico ha stabilito che saranno clinicamente guariti 49-52 giorni dopo il posizionamento del dispositivo ShangRing (42 giorni dopo la rimozione) e il momento in cui tutti i clienti saranno clinicamente guariti
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52 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lija Gissenge, MD, MMed, Head, HIV Prevention Unit, Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender and Children
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Auvert B, Taljaard D, Lagarde E, Sobngwi-Tambekou J, Sitta R, Puren A. Randomized, controlled intervention trial of male circumcision for reduction of HIV infection risk: the ANRS 1265 Trial. PLoS Med. 2005 Nov;2(11):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0020298. Epub 2005 Oct 25. Erratum In: PLoS Med. 2006 May;3(5):e298.
- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
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- Rech D, Bertrand JT, Thomas N, Farrell M, Reed J, Frade S, Samkange C, Obiero W, Agot K, Mahler H, Castor D, Njeuhmeli E. Surgical efficiencies and quality in the performance of voluntary medical male circumcision (VMMC) procedures in Kenya, South Africa, Tanzania, and Zimbabwe. PLoS One. 2014 May 6;9(5):e84271. doi: 10.1371/journal.pone.0084271. eCollection 2014.
- Bratt JH, Zyambo Z. Comparing direct costs of facility-based Shang Ring provision versus a standard surgical technique for voluntary medical male circumcision in Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):e109-12. doi: 10.1097/QAI.0b013e31828e9526.
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- Tanzania Commission for AIDS (TACAIDS), Zanzibar AIDS Commission (ZAC). Tanzania HIV Impact Survey (THIS) 2016-2017: Final Report. Dar es Salaam, Tanzania. December 2018.
- The United Republic of Tanzania, Voluntary medical male circumcision country operational plan: 2014-2017. November 2014.
- Preventing HIV Through Safe Voluntary Medical Male Circumcision for Adolescent Boys and Men in Generalized HIV Epidemics: Recommendations and Key Considerations. Geneva: World Health Organization; 2020 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562463/
- Kigozi G, Musoke R, Kighoma NGR. The acceptability and safety of the ShangRing for adolescent male circumcision in Rakai, Uganda. International AIDS Society Conference; 2014; Melbourne, Australia. TUPE148 p.
- Awori QD, Lee RK, Li PS, Moguche JN, Ouma D, Sambai B, Goldstein M, Barone MA. Use of the ShangRing circumcision device in boys below 18 years old in Kenya: results from a pilot study. J Int AIDS Soc. 2017 Jul 12;20(1):21588. doi: 10.7448/IAS.20.1.21588.
Collegamenti utili
- The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Fast track commitments to end AIDS by 2030.
- Tetanus and VMMC: risk according to circumcision method and risk mitigation. Report of the WHO Technical Advisory Group on Innovations in Male Circumcision - consultative review of additional information, 12 August 2016.
- Project Improving Quality VMMC (IQ) Virtual Seminar series. Virtual Roundtable on ShangRing for VMMC: Country perspectives. September 9th 2019.
- PEPFAR Dashboards. Country and Regional Program Results, Fiscal Year (FY) 2010-2016: Tanzania. May 5, 2017.
- World Health Organization. Framework for clinical evaluation of devices for male circumcision. September 2012.
- World Health Organization. Manual for male circumcision under local anesthesia and HIV prevention services for adolescent boys and men (2018).
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- 2019-519
- NU2GGH001927 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)
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Prove cliniche su ShangRing
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FHI 360Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, ZambiaCompletato
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JhpiegoColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Ministry of Health...RitiratoCirconcisione, maschioMozambico
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FHI 360CompletatoCirconcisione maschileMalawi
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Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Bill and Melinda Gates Foundation; George Washington... e altri collaboratoriCompletatoCirconcisioneUganda, Kenya, Tanzania