Avaliação da aceitabilidade e segurança do dispositivo ShangRing para circuncisão masculina em Shinyanga, Tanzânia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos médicos de circuncisão têm o potencial de acelerar a realização da circuncisão masculina, tornando o procedimento mais rápido e fácil, ao mesmo tempo que permanecem tão seguros quanto a circuncisão cirúrgica. Assim, os dispositivos de circuncisão podem facilitar a expansão dos programas de circuncisão masculina adulta para a prevenção do VIH e resolver alguns dos problemas de capacidade comuns nos países prioritários do Plano de Emergência do Presidente dos EUA para o Alívio da SIDA (PEPFAR) para a circuncisão masculina.
Um dispositivo promissor para a circuncisão masculina adulta é o ShangRing, que foi pré-qualificado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2015 para homens com 13 anos ou mais. A OMS criou um quadro para a introdução de dispositivos de circuncisão num país. Este quadro recomenda que os países adoptem uma abordagem metódica para a introdução de dispositivos de circuncisão, avaliando a aceitabilidade e a segurança no seu sistema de saúde antes de fazerem a adopção generalizada.
Objetivo da avaliação: Avaliar a segurança e aceitabilidade do dispositivo ShangRing para circuncisão não cirúrgica em ambientes clínicos de rotina, como parte de um programa abrangente de prevenção do HIV para homens em programas de circuncisão médica masculina voluntária (CMMV).
Pontos finais de avaliação: a proporção de homens que apresentam eventos adversos (EAs) leves, moderados e graves associados aos procedimentos de circuncisão ShangRing, incluindo eventos intra e pós-operatórios e todos os maus funcionamentos relacionados ao dispositivo (por exemplo, descolamento espontâneo precoce).
Projeto de Avaliação
Fase de Formação: esta fase foi utilizada para avaliar os requisitos de formação para implementação pelos prestadores de nível médio, para avaliar preliminarmente a aceitabilidade pelos prestadores e para monitorizar as necessidades logísticas. Cada médico realizou nada menos que 10 colocações de dispositivos ShangRing e 5 remoções de ShangRing antes do início da próxima fase (piloto de implementação).
Piloto de implementação: após o período de formação, 575 clientes do sexo masculino foram recrutados para serem submetidos à circuncisão com o dispositivo ShangRing no contexto da prestação de serviços de rotina.
Os dados foram coletados em pelo menos cinco momentos: na inscrição e colocação do dispositivo (dia 0), na remoção do dispositivo (dia 7), durante uma ligação telefônica de acompanhamento (dia 10), entrevistas qualitativas em profundidade para 50 clientes selecionados propositalmente (dia 28), em uma visita de acompanhamento presencial para avaliar a cicatrização de feridas (dia 49) e em visitas semanais subsequentes para avaliar a cura daqueles que não estão completamente curados no dia 49. Após a conclusão do piloto de implementação, os dados foram analisados e utilizados para auxiliar nas decisões políticas e recomendações sobre o uso do ShangRing em programas de circuncisão masculina adulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shinyanga, Tanzânia
- Kahama District Hospital
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Shinyanga, Tanzânia
- Ushetu Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um homem não circuncidado com 13 anos ou mais
- Estar buscando circuncisão médica em um dos locais de estudo
- Consentimento para um teste de HIV, a menos que sejam HIV positivos
- Concordar em ser circuncidado usando o dispositivo ShangRing
- Faça com que seu pênis se encaixe em um dos tamanhos de anel ShangRing disponíveis durante o estudo
- Ser capaz de compreender os procedimentos e requisitos de avaliação
- Concordar em se abster de relações sexuais e masturbação por seis semanas após a remoção do anel, por um total de sete semanas
- Morar a 30 quilômetros das instalações na região de Shinyanga, Tanzânia
- Estar disposto a fornecer informações de contato válidas (ou seja, número de telefone, endereço de residência, local de trabalho e outras informações de localização) e estar disposto a receber comunicações e/ou visitas de acompanhamento
- Ter um telemóvel ativado ou acesso a um telemóvel
- Concordar em retornar para uma consulta de acompanhamento para avaliar a cura no dia 49 (42 dias após a remoção)
- Concordar com um telefonema de dez dias após a colocação (três dias após a remoção) para avaliar e detectar sintomas de EAs
- Ser capaz de se comunicar em inglês e/ou kiswahili
- Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (18 anos ou mais) ou consentimento informado por escrito de um dos pais responsáveis (13-17 anos) para participar de serviços de teste de HIV e serviços de CMMV
Critério de exclusão:
- Uma deficiência cognitiva que impediu o cliente de fornecer consentimento
- Qualquer condição de saúde (relatada ou observada) que fosse uma contra-indicação para CMMV cirúrgica no programa nacional ou que os prestadores de ShangRing considerassem uma contra-indicação.
Estes podem incluir diabetes, doença vascular periférica, câncer, distúrbios hemorrágicos e/ou doenças infecciosas atuais moderadas ou graves.
- Uma infecção sexualmente transmissível (IST) actual diferente do VIH (os clientes com IST foram aconselhados a regressar para a circuncisão assim que a IST fosse tratada); e/ou outras condições que, na opinião do supervisor do local, impediram o cliente de se submeter à circuncisão com o dispositivo ShangRing.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Clientes de circuncisão
Participantes que foram submetidos ao procedimento de circuncisão ShangRing
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O ShangRing é um dispositivo de circuncisão masculina (MC) descartável, estéril e de uso único, que consiste em dois anéis plásticos concêntricos, cujo interior é revestido por uma almofada de silicone, que fornece uma superfície lisa e não biorreativa contra a ferida cirúrgica.
O anel externo consiste em 2 metades que são articuladas na mesma extremidade.
Em cada lado das metades existe um fecho de travamento que permite o travamento com anel interno.
O dispositivo ShangRing é removido sete dias após a colocação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: 49 dias após a colocação do dispositivo
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Número total e tipos de eventos adversos (EA) conhecidos que ocorrem entre os clientes, incluindo todas as gravidades de EA (leve, moderado, grave) e EA graves, incluindo informações detalhadas sobre todos os casos de deslocamento/descolamento/auto-remoção/mau funcionamento do dispositivo, necessidade de atenção ou intervenção médica e resultados finais naqueles que sofrem EAs
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49 dias após a colocação do dispositivo
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Número de clientes com eventos adversos
Prazo: 49 dias após a colocação do dispositivo
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Número total de clientes com eventos adversos (EAs) conhecidos (pode ser diferente do acima se os clientes apresentarem vários EAs), incluindo todas as gravidades de EAs e EAs graves
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49 dias após a colocação do dispositivo
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Descrições de eventos adversos
Prazo: 49 dias após a colocação do dispositivo
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Uma descrição de cada evento adverso por tipo e classificação, gravidade, hora de ocorrência (durante a colocação, in situ ou durante a remoção), hora de detecção (dias após a aplicação e/ou pós-remoção) capturada como data em que o EA é diagnosticado, clínica gerenciamento e resolução
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49 dias após a colocação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Treinamento de Provedor
Prazo: 49 dias após a colocação do dispositivo
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Determine o treinamento necessário para a proficiência, incluindo o número de procedimentos exigidos sob supervisão para obter a certificação como totalmente proficiente.
Isto envolverá a análise das taxas de EA estratificadas durante o treinamento e pós-treinamento, além do geral.
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49 dias após a colocação do dispositivo
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Taxa de visita de acompanhamento do cliente
Prazo: 49 dias após a colocação do dispositivo
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Número total de clientes que retornam para acompanhamento recomendado 49 dias após a colocação do dispositivo, dividido pelo número total de clientes circuncidados com ShangRing
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49 dias após a colocação do dispositivo
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Preferência do cliente por ShangRing em vez de circuncisão cirúrgica
Prazo: Na remoção do dispositivo (7 dias após a colocação do dispositivo)
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Proporção de clientes ShangRing que relatam que ainda escolheriam o método ShangRing em vez da circuncisão cirúrgica. Isso foi capturado usando múltipla escolha: “Depois de usar o anel por uma semana, você ainda escolheria o ShangRing para a circuncisão ou optaria pela cirurgia?”
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Na remoção do dispositivo (7 dias após a colocação do dispositivo)
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Taxa de recomendação do cliente
Prazo: Na remoção do dispositivo (7 dias após a colocação do dispositivo)
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Proporção de clientes que relatam que recomendariam CMMV usando ShangRing. Isso foi capturado com uma pergunta sim/não: "Neste ponto, você recomendaria o ShangRing a alguém que você conhece e que está considerando a circuncisão?" Sim Não, não sei |
Na remoção do dispositivo (7 dias após a colocação do dispositivo)
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Aceitabilidade de resultados cosméticos
Prazo: Na remoção do dispositivo (7 dias após a colocação do dispositivo)
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Relatório do cliente sobre o resultado cosmético pós-remoção. Isso foi capturado com múltipla escolha: "Quão satisfeito você está com a aparência do seu pênis?"
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Na remoção do dispositivo (7 dias após a colocação do dispositivo)
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Experiência do cliente durante a execução de atividades rotineiras
Prazo: Na remoção do dispositivo (7 dias após a colocação do dispositivo)
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O cliente relata sua experiência ao usar o ShangRing. Isso é capturado com múltipla escolha: "Quanto o anel afetou você durante a realização das atividades do dia-a-dia?"
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Na remoção do dispositivo (7 dias após a colocação do dispositivo)
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Desconforto do cliente
Prazo: Na remoção do dispositivo (7 dias após a colocação do dispositivo)
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Opiniões dos clientes desconforto ao usar o ShangRing. Isso foi capturado com múltipla escolha: "Quanto desconforto você sentiu ao usar o dispositivo ShangRing nos últimos sete dias?"
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Na remoção do dispositivo (7 dias após a colocação do dispositivo)
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Facilidade de aplicação do provedor
Prazo: Imediatamente após a conclusão do treinamento do provedor ShangRing
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Facilidade de aplicação percebida pelo provedor, capturada com uma escala Likert: "Achei as circuncisões ShangRing fáceis de realizar."
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Imediatamente após a conclusão do treinamento do provedor ShangRing
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Preferência do provedor
Prazo: Imediatamente após a conclusão do treinamento do provedor ShangRing
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Preferência percebida pelo provedor de realizar procedimentos ShangRing, capturada com uma escala Likert: "Prefiro realizar procedimentos ShangRing à circuncisão cirúrgica."
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Imediatamente após a conclusão do treinamento do provedor ShangRing
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Recomendação do provedor
Prazo: Imediatamente após a conclusão do treinamento do provedor ShangRing
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Recomendação do fornecedor ShangRing para clientes em potencial, capturada com uma escala Likert: "Eu aconselharia que os clientes escolhessem a circuncisão ShangRing em vez da circuncisão cirúrgica."
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Imediatamente após a conclusão do treinamento do provedor ShangRing
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Descrição dos Procedimentos
Prazo: 49 dias após a colocação do dispositivo
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Meça os tempos de aplicação e remoção do ShangRing, incluindo o tempo que a anestesia tópica levou para fazer efeito
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49 dias após a colocação do dispositivo
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Taxa de cura
Prazo: 52 dias após a colocação do dispositivo
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A porcentagem de clientes determinada por um médico como clinicamente curada 49-52 dias após a colocação do dispositivo ShangRing (42 dias após a remoção) e o momento em que todos os clientes estão clinicamente curados
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52 dias após a colocação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lija Gissenge, MD, MMed, Head, HIV Prevention Unit, Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender and Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Auvert B, Taljaard D, Lagarde E, Sobngwi-Tambekou J, Sitta R, Puren A. Randomized, controlled intervention trial of male circumcision for reduction of HIV infection risk: the ANRS 1265 Trial. PLoS Med. 2005 Nov;2(11):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0020298. Epub 2005 Oct 25. Erratum In: PLoS Med. 2006 May;3(5):e298.
- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- WHO Prequalification of Male Circumcision Devices Public Report. Product: ShangRing. WHO reference number: PQMC 0003-003-00. March 2019, version 3.0.
- Barone MA, Li PS, Awori QD, Lee R, Goldstein M. Clinical trials using the Shang Ring device for male circumcision in Africa: a review. Transl Androl Urol. 2014 Mar;3(1):113-24. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2014.01.09.
- Sokal DC, Li PS, Zulu R, Awori QD, Combes SL, Simba RO, Lee R, Hart C, Perchal P, Hawry HJ, Bowa K, Goldstein M, Barone MA. Randomized controlled trial of the shang ring versus conventional surgical techniques for adult male circumcision: safety and acceptability. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Apr 1;65(4):447-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000000061.
- Barone MA LP, Zulu R, Awori QD, et al. A Field Study of Male Circumcision Using the Shang Ring, a Minimally Invasive Disposable Device, in Routine Clinical Settings in Kenya and Zambia. 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; Kuala Lumpur, Malaysia, 2013.
- Kigozi G, Musoke R, Watya S, Kighoma N, Ssebbowa P, Serwadda D, Nalugoda F, Makumbi F, Li P, Lee R, Goldstein M, Wawer M, Sewankambo N, Gray RH. The acceptability and safety of the Shang Ring for adult male circumcision in Rakai, Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 15;63(5):617-21. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182968dda.
- Rech D, Bertrand JT, Thomas N, Farrell M, Reed J, Frade S, Samkange C, Obiero W, Agot K, Mahler H, Castor D, Njeuhmeli E. Surgical efficiencies and quality in the performance of voluntary medical male circumcision (VMMC) procedures in Kenya, South Africa, Tanzania, and Zimbabwe. PLoS One. 2014 May 6;9(5):e84271. doi: 10.1371/journal.pone.0084271. eCollection 2014.
- Bratt JH, Zyambo Z. Comparing direct costs of facility-based Shang Ring provision versus a standard surgical technique for voluntary medical male circumcision in Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):e109-12. doi: 10.1097/QAI.0b013e31828e9526.
- Sokal DC, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Simba RO, Combes S, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Barone MA. Field study of adult male circumcision using the ShangRing in routine clinical settings in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Dec 1;67(4):430-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000321.
- Tanzania Commission for AIDS (TACAIDS), Zanzibar AIDS Commission (ZAC). Tanzania HIV Impact Survey (THIS) 2016-2017: Final Report. Dar es Salaam, Tanzania. December 2018.
- The United Republic of Tanzania, Voluntary medical male circumcision country operational plan: 2014-2017. November 2014.
- Preventing HIV Through Safe Voluntary Medical Male Circumcision for Adolescent Boys and Men in Generalized HIV Epidemics: Recommendations and Key Considerations. Geneva: World Health Organization; 2020 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562463/
- Kigozi G, Musoke R, Kighoma NGR. The acceptability and safety of the ShangRing for adolescent male circumcision in Rakai, Uganda. International AIDS Society Conference; 2014; Melbourne, Australia. TUPE148 p.
- Awori QD, Lee RK, Li PS, Moguche JN, Ouma D, Sambai B, Goldstein M, Barone MA. Use of the ShangRing circumcision device in boys below 18 years old in Kenya: results from a pilot study. J Int AIDS Soc. 2017 Jul 12;20(1):21588. doi: 10.7448/IAS.20.1.21588.
Links úteis
- The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Fast track commitments to end AIDS by 2030.
- Tetanus and VMMC: risk according to circumcision method and risk mitigation. Report of the WHO Technical Advisory Group on Innovations in Male Circumcision - consultative review of additional information, 12 August 2016.
- Project Improving Quality VMMC (IQ) Virtual Seminar series. Virtual Roundtable on ShangRing for VMMC: Country perspectives. September 9th 2019.
- PEPFAR Dashboards. Country and Regional Program Results, Fiscal Year (FY) 2010-2016: Tanzania. May 5, 2017.
- World Health Organization. Framework for clinical evaluation of devices for male circumcision. September 2012.
- World Health Organization. Manual for male circumcision under local anesthesia and HIV prevention services for adolescent boys and men (2018).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-519
- NU2GGH001927 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ShangRing
-
FHI 360Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, ZambiaConcluído
-
JhpiegoColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Ministry of Health...RetiradoCircuncisão MasculinaMoçambique
-
FHI 360Concluído
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Bill and Melinda Gates Foundation; George Washington... e outros colaboradoresConcluídoCircuncisãoUganda, Quênia, Tanzânia