A ShangRing eszköz elfogadhatóságának és biztonságosságának értékelése a férfiak körülmetélésénél a tanzániai Shinyangában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi körülmetélés eszközei felgyorsíthatják a férfi körülmetélést azáltal, hogy gyorsabbá és egyszerűbbé teszik az eljárást, miközben ugyanolyan biztonságosak maradnak, mint a sebészeti körülmetélés. Így a körülmetélési eszközök elősegíthetik a felnőtt férfiak körülmetélési programjainak kiterjesztését a HIV-megelőzés érdekében, és megoldhatnak néhány gyakori kapacitásproblémát az Egyesült Államok elnökének AIDS-elhárítási vészhelyzeti tervében (PEPFAR) a férfi körülmetéléssel kapcsolatos prioritást élvező országokban.
A felnőtt férfi körülmetélés egyik ígéretes eszköze a ShangRing, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015-ben előminősített 13 éves és idősebb férfiak számára. A WHO keretet hozott létre a körülmetélési eszközök bevezetésére egy országban. Ez a keretrendszer azt ajánlja az országoknak, hogy módszeres megközelítést alkalmazzanak a körülmetélési eszközök bevezetésére vonatkozóan, értékeljék egészségügyi rendszerük elfogadhatóságát és biztonságát, mielőtt széles körben elterjednének.
Értékelési cél: A ShangRing eszköz biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelése nem sebészeti körülmetélésnél rutin klinikai körülmények között, egy átfogó HIV prevenciós program részeként a férfiaknak önkéntes orvosi körülmetélési (VMMC) programokban.
Értékelési végpontok: azoknak a férfiaknak az aránya, akiknél a ShangRing körülmetélési eljárásokkal összefüggő enyhe, közepes és súlyos nemkívánatos események (AE) jelentkeznek, beleértve az intra- és posztoperatív eseményeket, valamint az összes eszközzel kapcsolatos meghibásodást (pl. korai spontán leválás).
Értékelés tervezése
Képzési szakasz: ez a szakasz a középszintű szolgáltatók általi megvalósítás képzési követelményeinek felmérésére, a szolgáltatók általi elfogadhatóság előzetes felmérésére, valamint a logisztikai igények nyomon követésére szolgált. Minden klinikus legalább 10 ShangRing-eszköz elhelyezést és 5 ShangRing-eltávolítást végzett a következő fázis (implementation pilot) megkezdése előtt.
Megvalósítási kísérlet: a képzési időszakot követően 575 férfi klienst vettek fel a ShangRing eszközzel való körülmetélésre a rutin szolgáltatásnyújtás keretében.
Az adatgyűjtés legalább 5 időpontban történt: beiratkozáskor és eszközelhelyezéskor (0. nap), eszközeltávolításkor (7. nap), utólagos telefonálás során (10. nap), 50 fő kvalitatív mélyinterjúja. céltudatosan kiválasztott kliensek (28. nap), egy személyes utóellenőrző látogatáson a sebgyógyulás felmérésére (49. nap), és az ezt követő heti viziteken a 49. napon nem teljesen gyógyultak gyógyulásának felmérésére. A megvalósítási kísérlet befejezése után az adatokat elemezték és felhasználták a ShangRing felnőtt férfi körülmetélési programokban való használatával kapcsolatos politikai döntések meghozatalához és ajánlásokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shinyanga, Tanzánia
- Kahama District Hospital
-
Shinyanga, Tanzánia
- Ushetu Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 13 éves vagy annál idősebb körülmetéletlen férfi
- Kérjen orvosi körülmetélést valamelyik tanulmányi helyen
- Hozzájárulás a HIV-teszthez, hacsak nem ismert, hogy HIV-pozitívak
- Fogadja el, hogy körülmetélik a ShangRing eszközzel
- A vizsgálat során a péniszük illeszkedik a ShangRing gyűrűméretek egyikébe
- Legyen képes megérteni az értékelési eljárásokat és követelményeket
- Fogadja el, hogy a gyűrű eltávolítása után hat hétig tartózkodik a nemi közösüléstől és a maszturbációtól, összesen hét hétig
- Éljen a tanzániai Shinyanga régióban található létesítmény 30 kilométeres körzetében
- Legyen hajlandó érvényes elérhetőségi adatokat (pl. telefonszámot, lakcímet, munkahelyi címet és egyéb helymeghatározó információkat) megadni, és legyen hajlandó kommunikációt és/vagy nyomon követési látogatásokat fogadni
- Legyen aktivált mobiltelefonja vagy hozzáférése mobiltelefonhoz
- Fogadja el, hogy a 49. napon (az eltávolítás után 42 nappal) visszatér egy utóvizsgálatra, hogy értékelje a gyógyulást.
- Egyezzen bele egy tíznapos telefonhívásba az elhelyezés után (három nappal az eltávolítás után) az AE tüneteinek felmérésére és észlelésére
- Legyen képes angol és/vagy kiswahili nyelven kommunikálni
- Legyen képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (18 éves és idősebb) vagy írásos beleegyezését a szülő gyámjától (13-17 év), hogy részt vegyen mind a HIV-tesztelési szolgáltatásokban, mind a VMMC-szolgáltatásokban
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely megakadályozta, hogy az ügyfél beleegyezését adja
- Bármilyen egészségügyi állapot (jelentett vagy megfigyelt), amely ellenjavallat volt a sebészeti VMMC-re a nemzeti programban, vagy amelyet a ShangRing szolgáltatók ellenjavallatnak ítéltek.
Ezek közé tartozhat a cukorbetegség, a perifériás érbetegség, a rák, a vérzési rendellenességek és/vagy a jelenlegi közepes vagy súlyos fertőző betegség.
- A HIV-től eltérő jelenlegi szexuális úton terjedő fertőzés (STI) (az STI-ben szenvedő ügyfeleknek azt tanácsolták, hogy az STI kezelését követően térjenek vissza körülmetélésre); és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek a helyszíni felügyelő véleménye szerint megakadályozták az ügyfelet abban, hogy a ShangRing készülékkel körülmetélésen essen át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Körülmetélési ügyfelek
A ShangRing körülmetélési eljáráson átesett résztvevők
|
A ShangRing egy steril, egyszer használatos, eldobható férfi körülmetélés (MC) eszköz, amely két koncentrikus műanyag gyűrűből áll, amelyek belső részét szilikon betét béleli, amely sima és nem bioreaktív felületet biztosít a műtéti sebbel szemben.
A külső gyűrű 2 félből áll, amelyek ugyanazon a végén vannak összecsukva.
A felek mindkét oldalán reteszelő kapocs található, amely lehetővé teszi a belső gyűrűvel történő reteszelést.
A ShangRing eszközt hét nappal az elhelyezés után eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 49 nappal az eszköz elhelyezése után
|
Az ügyfelek körében előforduló ismert nemkívánatos események (AE) összes száma és típusa, beleértve a nemkívánatos események összes súlyosságát (enyhe, közepes, súlyos) és súlyos nemkívánatos eseményeket, beleértve az eszköz elmozdulásának/leválasztásának/öneltávolításának/hibás működésének minden esetére vonatkozó részletes információkat, orvosi ellátás vagy beavatkozás szükségessége, valamint a mellékhatásokat tapasztalók végső kimenetele
|
49 nappal az eszköz elhelyezése után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó ügyfelek száma
Időkeret: 49 nappal az eszköz elhelyezése után
|
Az ismert nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő kliensek teljes száma (eltérhet a fentitől, ha az ügyfelek több mellékhatást tapasztalnak), beleértve a nemkívánatos események összes súlyosságát és súlyos nemkívánatos eseményeket
|
49 nappal az eszköz elhelyezése után
|
|
Nemkívánatos események leírása
Időkeret: 49 nappal az eszköz elhelyezése után
|
Az egyes nemkívánatos események leírása típus és besorolás, súlyosság, előfordulási idő (elhelyezés közben, in situ vagy eltávolítás közben), észlelési idő (az alkalmazás és/vagy az eltávolítás utáni napok) szerint, az AE diagnosztizálásának dátumaként rögzítve, klinikai kezelése és megoldása
|
49 nappal az eszköz elhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatói képzés
Időkeret: 49 nappal az eszköz elhelyezése után
|
Határozza meg a jártassághoz szükséges képzést, beleértve a felügyelet mellett szükséges eljárások számát a teljes jártasság megszerzéséhez.
Ez magában foglalja az AE-arányok elemzését az edzés során és az edzés utáni arányok alapján, az általános mellett.
|
49 nappal az eszköz elhelyezése után
|
|
Ügyfélkövetési látogatási arány
Időkeret: 49 nappal az eszköz elhelyezése után
|
Azon ügyfelek teljes száma, akik az eszköz elhelyezését követő 49 napon belül visszatérnek az ajánlott nyomon követésre, osztva a ShangRing által körülmetélt ügyfelek teljes számával
|
49 nappal az eszköz elhelyezése után
|
|
Ügyfélpreferencia a ShangRing számára a sebészeti körülmetélés helyett
Időkeret: Az eszköz eltávolításakor (7 nappal az eszköz elhelyezése után)
|
Azon ShangRing ügyfelek aránya, akik arról számoltak be, hogy továbbra is a ShangRing módszert választanák a műtéti körülmetélés helyett. Ezt feleletválasztós választással rögzítettük: "Miután egy hétig hordta a gyűrűt, továbbra is a ShangRinget választaná a körülmetélésre, vagy a műtétet választaná?"
|
Az eszköz eltávolításakor (7 nappal az eszköz elhelyezése után)
|
|
Ügyfél ajánlási aránya
Időkeret: Az eszköz eltávolításakor (7 nappal az eszköz elhelyezése után)
|
Azon ügyfelek aránya, akik arról számoltak be, hogy a ShangRing használatával ajánlanák a VMMC-t. Ezt egy igen/nem kérdéssel fogtuk meg: "Ezen a ponton ajánlaná a ShangRinget valakinek, aki a körülmetélésen gondolkodik?" Igen Nem Nem tudom |
Az eszköz eltávolításakor (7 nappal az eszköz elhelyezése után)
|
|
A kozmetikai eredmény elfogadhatósága
Időkeret: Az eszköz eltávolításakor (7 nappal az eszköz elhelyezése után)
|
Az ügyfél beszámolója az eltávolítás utáni kozmetikai eredményről. Ezt feleletválasztóval rögzítették: – Mennyire vagy elégedett a péniszed megjelenésével?
|
Az eszköz eltávolításakor (7 nappal az eszköz elhelyezése után)
|
|
Ügyféltapasztalat rutintevékenységek végzése közben
Időkeret: Az eszköz eltávolításakor (7 nappal az eszköz elhelyezése után)
|
Az ügyfél beszámol a ShangRing viselése közben szerzett tapasztalatairól. Ezt feleletválasztóval rögzítjük: – Mennyire hatott rád a gyűrű a mindennapi tevékenységek során?
|
Az eszköz eltávolításakor (7 nappal az eszköz elhelyezése után)
|
|
Az ügyfél kényelmetlensége
Időkeret: Az eszköz eltávolításakor (7 nappal az eszköz elhelyezése után)
|
Az ügyfelek véleménye kényelmetlenséget okoz a ShangRing viselése során. Ezt feleletválasztóval rögzítették: "Mekkora kényelmetlenséget tapasztalt a ShangRing készülék viselése közben az elmúlt hét napban?"
|
Az eszköz eltávolításakor (7 nappal az eszköz elhelyezése után)
|
|
Szolgáltató Könnyű alkalmazás
Időkeret: Közvetlenül a szolgáltató ShangRing képzésének befejezése után
|
A szolgáltató által érzékelt könnyű alkalmazás, Likert-skálával rögzítve: "A ShangRing körülmetéléseket könnyűnek találtam."
|
Közvetlenül a szolgáltató ShangRing képzésének befejezése után
|
|
Szolgáltatói preferencia
Időkeret: Közvetlenül a szolgáltató ShangRing képzésének befejezése után
|
A szolgáltató a ShangRing eljárások végrehajtását preferálja, Likert skálával rögzítve: "Szívesebben hajtom végre a ShangRing eljárásokat, mint a műtéti körülmetélést."
|
Közvetlenül a szolgáltató ShangRing képzésének befejezése után
|
|
Szolgáltatói ajánlás
Időkeret: Közvetlenül a szolgáltató ShangRing képzésének befejezése után
|
A ShangRing szolgáltatói ajánlása a potenciális ügyfelek számára, Likert skálával rögzítve: "Azt tanácsolom az ügyfeleknek, hogy a ShangRing körülmetélést válasszák a sebészeti körülmetélés helyett."
|
Közvetlenül a szolgáltató ShangRing képzésének befejezése után
|
|
Az eljárások leírása
Időkeret: 49 nappal az eszköz elhelyezése után
|
Mérje meg a ShangRing felvitelének és eltávolításának idejét, beleértve azt az időt is, amely alatt a helyi érzéstelenítés hatni kezdett.
|
49 nappal az eszköz elhelyezése után
|
|
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 52 nappal az eszköz elhelyezése után
|
Azon kliensek százalékos aránya, amelyeket a klinikus a ShangRing eszköz elhelyezése után 49-52 nappal (az eltávolítás után 42 nappal) klinikailag meggyógyultnak állapított meg, és az az időpont, amikor az összes kliens klinikailag meggyógyult
|
52 nappal az eszköz elhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lija Gissenge, MD, MMed, Head, HIV Prevention Unit, Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender and Children
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Auvert B, Taljaard D, Lagarde E, Sobngwi-Tambekou J, Sitta R, Puren A. Randomized, controlled intervention trial of male circumcision for reduction of HIV infection risk: the ANRS 1265 Trial. PLoS Med. 2005 Nov;2(11):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0020298. Epub 2005 Oct 25. Erratum In: PLoS Med. 2006 May;3(5):e298.
- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Cheng Y, Peng YF, Liu YD, Tian L, Lu NQ, Su XJ, Yan ZJ, Hu JS, Lee R, Kim HH, Sokal DC, Li PS. [A recommendable standard protocol of adult male circumcision with the Chinese Shang Ring: outcomes of 328 cases in China]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jul;15(7):584-92. Chinese.
- Barone MA, Awori QD, Li PS, Simba RO, Weaver MA, Okech JO, Aduda AO, Cherutich P, Muraguri N, Wekesa JM, Nyanchoka J, Perchal P, Masson P, Lee R, Goldstein M, Kioko J, Lusi O, Sokal DC. Randomized trial of the Shang Ring for adult male circumcision with removal at one to three weeks: delayed removal leads to detachment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Jul 1;60(3):e82-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824ea1f2.
- Peng YF, Cheng Y, Wang GY, Wang SQ, Jia C, Yang BH, Zhu R, Jian SC, Li QW, Geng DW. Clinical application of a new device for minimally invasive circumcision. Asian J Androl. 2008 May;10(3):447-54. doi: 10.1111/j.1745-7262.2008.00411.x.
- WHO Prequalification of Male Circumcision Devices Public Report. Product: ShangRing. WHO reference number: PQMC 0003-003-00. March 2019, version 3.0.
- Barone MA, Li PS, Awori QD, Lee R, Goldstein M. Clinical trials using the Shang Ring device for male circumcision in Africa: a review. Transl Androl Urol. 2014 Mar;3(1):113-24. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2014.01.09.
- Sokal DC, Li PS, Zulu R, Awori QD, Combes SL, Simba RO, Lee R, Hart C, Perchal P, Hawry HJ, Bowa K, Goldstein M, Barone MA. Randomized controlled trial of the shang ring versus conventional surgical techniques for adult male circumcision: safety and acceptability. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Apr 1;65(4):447-55. doi: 10.1097/QAI.0000000000000061.
- Barone MA LP, Zulu R, Awori QD, et al. A Field Study of Male Circumcision Using the Shang Ring, a Minimally Invasive Disposable Device, in Routine Clinical Settings in Kenya and Zambia. 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; Kuala Lumpur, Malaysia, 2013.
- Kigozi G, Musoke R, Watya S, Kighoma N, Ssebbowa P, Serwadda D, Nalugoda F, Makumbi F, Li P, Lee R, Goldstein M, Wawer M, Sewankambo N, Gray RH. The acceptability and safety of the Shang Ring for adult male circumcision in Rakai, Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 15;63(5):617-21. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182968dda.
- Rech D, Bertrand JT, Thomas N, Farrell M, Reed J, Frade S, Samkange C, Obiero W, Agot K, Mahler H, Castor D, Njeuhmeli E. Surgical efficiencies and quality in the performance of voluntary medical male circumcision (VMMC) procedures in Kenya, South Africa, Tanzania, and Zimbabwe. PLoS One. 2014 May 6;9(5):e84271. doi: 10.1371/journal.pone.0084271. eCollection 2014.
- Bratt JH, Zyambo Z. Comparing direct costs of facility-based Shang Ring provision versus a standard surgical technique for voluntary medical male circumcision in Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):e109-12. doi: 10.1097/QAI.0b013e31828e9526.
- Sokal DC, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Simba RO, Combes S, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Barone MA. Field study of adult male circumcision using the ShangRing in routine clinical settings in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Dec 1;67(4):430-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000321.
- Tanzania Commission for AIDS (TACAIDS), Zanzibar AIDS Commission (ZAC). Tanzania HIV Impact Survey (THIS) 2016-2017: Final Report. Dar es Salaam, Tanzania. December 2018.
- The United Republic of Tanzania, Voluntary medical male circumcision country operational plan: 2014-2017. November 2014.
- Preventing HIV Through Safe Voluntary Medical Male Circumcision for Adolescent Boys and Men in Generalized HIV Epidemics: Recommendations and Key Considerations. Geneva: World Health Organization; 2020 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562463/
- Kigozi G, Musoke R, Kighoma NGR. The acceptability and safety of the ShangRing for adolescent male circumcision in Rakai, Uganda. International AIDS Society Conference; 2014; Melbourne, Australia. TUPE148 p.
- Awori QD, Lee RK, Li PS, Moguche JN, Ouma D, Sambai B, Goldstein M, Barone MA. Use of the ShangRing circumcision device in boys below 18 years old in Kenya: results from a pilot study. J Int AIDS Soc. 2017 Jul 12;20(1):21588. doi: 10.7448/IAS.20.1.21588.
Hasznos linkek
- The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Fast track commitments to end AIDS by 2030.
- Tetanus and VMMC: risk according to circumcision method and risk mitigation. Report of the WHO Technical Advisory Group on Innovations in Male Circumcision - consultative review of additional information, 12 August 2016.
- Project Improving Quality VMMC (IQ) Virtual Seminar series. Virtual Roundtable on ShangRing for VMMC: Country perspectives. September 9th 2019.
- PEPFAR Dashboards. Country and Regional Program Results, Fiscal Year (FY) 2010-2016: Tanzania. May 5, 2017.
- World Health Organization. Framework for clinical evaluation of devices for male circumcision. September 2012.
- World Health Organization. Manual for male circumcision under local anesthesia and HIV prevention services for adolescent boys and men (2018).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-519
- NU2GGH001927 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Centers for Disease Control and Prevention)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .