Evaluación de la aceptabilidad y seguridad del dispositivo ShangRing para la circuncisión masculina en Shinyanga, Tanzania

Los dispositivos médicos de circuncisión tienen el potencial de acelerar la realización de la circuncisión masculina al hacer que el procedimiento sea más rápido y sencillo, sin dejar de ser tan seguro como la circuncisión quirúrgica. Por lo tanto, los dispositivos de circuncisión pueden facilitar la expansión de los programas de circuncisión masculina adulta para la prevención del VIH y abordar algunos de los problemas de capacidad comunes en los países prioritarios para la circuncisión masculina del Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (PEPFAR).

Un dispositivo prometedor para la circuncisión masculina adulta es ShangRing, que fue precalificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2015 para hombres de 13 años o más. La OMS ha creado un marco para introducir dispositivos de circuncisión en un país. Este marco recomienda que los países adopten un enfoque metódico para introducir dispositivos de circuncisión, evaluando la aceptabilidad y seguridad dentro de su sistema de salud antes de realizar una adopción generalizada.

Objetivo de evaluación: Evaluar la seguridad y aceptabilidad del dispositivo ShangRing para la circuncisión no quirúrgica en entornos clínicos de rutina, como parte de un programa integral de prevención del VIH para hombres en programas de circuncisiones médicas masculinas voluntarias (VMMC).

Criterios de valoración de la evaluación: la proporción de hombres que experimentan eventos adversos (EA) leves, moderados y graves asociados con los procedimientos de circuncisión ShangRing, incluidos eventos intra y posoperatorios, y todos los fallos de funcionamiento relacionados con el dispositivo (p. ej., desprendimiento espontáneo temprano).

Diseño de evaluación

Fase de Capacitación: esta fase se utilizó para evaluar los requisitos de capacitación para su implementación por parte de los proveedores de nivel medio, para evaluar preliminarmente la aceptabilidad por parte de los proveedores y para monitorear las necesidades logísticas. Cada médico realizó no menos de 10 colocaciones de dispositivos ShangRing y 5 extracciones de ShangRing antes del inicio de la siguiente fase (piloto de implementación).

Piloto de implementación: después del período de capacitación, se reclutó a 575 clientes masculinos para someterse a la circuncisión con el dispositivo ShangRing en el contexto de la prestación de servicios de rutina.

Los datos se recopilaron hasta en al menos cinco momentos: en el momento de la inscripción y la colocación del dispositivo (día 0), en el momento de la retirada del dispositivo (día 7), durante una llamada telefónica de seguimiento (día 10), entrevistas cualitativas en profundidad para 50 clientes seleccionados intencionalmente (día 28), en una visita de seguimiento en persona para evaluar la cicatrización de la herida (día 49) y en visitas semanales posteriores para evaluar la curación de aquellos que no sanaron completamente en el día 49. Una vez finalizado el piloto de implementación, los datos se analizaron y utilizaron para ayudar con las decisiones políticas y recomendaciones sobre el uso de ShangRing en programas de circuncisión masculina adulta.