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活動性CDまたはUC患者における導入療法としてのCT-P13皮下投与の薬物動態、有効性および安全性 (PASSPORT)

2024年7月30日 更新者：CMC Ambroise Paré

「PASSPORT試験」：活動性クローン病または潰瘍性大腸炎患者における導入療法としてのCT-P13皮下投与の薬物動態、有効性および安全性。

この臨床試験の目的は、炎症性腸疾患（IBD）と診断されてから少なくとも 3 か月が経過している成人患者を対象に、薬物動態の観点から CT-P13 SC による導入治療と CT-P13 IV による導入治療を比較することです。医師は標準治療の一環としてインフリキシマブ CT-P13 による治療を開始することを決定しました。

この研究の主な目的は、CT-P13 SCによる導入治療が6週目の薬物動態の点でCT-P13 IVより非劣性であることを実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

インフリキシマブ CT-P13 の皮下製剤は、炎症性腸疾患 (IBD) の治療における有望なアプローチであり、有効性/安全性/免疫原性プロファイルは、CT-P13 の静脈内製剤と同等か、さらには改善されています。 患者にとって、SC 投与は、点滴を受けるために病院で過ごす日数を減らすことにより、日常生活にメリットをもたらすことができます。 SC 管理は医療システムに利便性を提供し、IV 注入の準備と管理による組織への影響を最適化し、リソースをより効率的に使用できるようにし、注入に関連する直接コストを削減します。 IBD患者にCT-P13のIV負荷用量を投与せずにRemsima® 120 mgを皮下投与した臨床試験はありません。 しかし、集団薬物動態および薬物動態/薬力学のモデリングとシミュレーションでは、CT-P13のIV負荷用量を投与せずにRemsima® 120 mgを投与した関節リウマチ患者における6週目以降の同等のCT-P13曝露量（8週間にわたるAUC）と有効性を予測しました。 Remsima® 3 mg/kg を 0、2、6 週目に静脈内投与し、その後は 8 週間ごとに投与します。 関節リウマチ患者における皮下負荷による投与計画では、0 週目から 6 週目までの AUC 予測中央値は 17,400 μg・h/mL であり、CT-P13 の投与計画の AUC 予測中央値よりも約 1.8 倍低かった。 IV負荷量(32,100μg・h/mL)。 一方、6週目から14週目までの予測AUC中央値は、SC負荷およびIV負荷の2つの投与計画間で同等であった(それぞれ19,600および18,100μg・h/mL)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。

  2. ECCO基準に従った炎症性腸疾患の少なくとも3か月の診断：

    • CD（クローン病）
    • UC（潰瘍性大腸炎）
  3. 患者は活動性UC（コルチコステロイド単独、またはチオプリンおよび5-アミノサリチル酸塩との併用）またはCD（コルチコステロイドおよび/または免疫調節剤）に対する従来の治療を受けていたが、適切な治療コースにもかかわらず反応がなかった。
  4. 患者は、生物学、内視鏡検査、または画像検査において疾患活動性の客観的兆候を少なくとも 1 つ伴う活動性の CD または UC を患っている。
  5. 標準治療の一環としてインフリキシマブ CT-P13 の開始。
  6. CD に関連する肛門化膿症に苦しむ患者も含めることができます。
  7. 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、自分の参加と自分のデータの使用に反対していない人。
  8. 社会保障制度に加入している人、またはその受給者。

除外基準:

  1. CDに関連する肛門化膿症に苦しむ患者を除く、免疫調節薬との併用療法。
  2. インフリキシマブ CT-P13 の賦形剤またはその他のマウスおよび/またはヒトのタンパク質に対してアレルギーのある患者、または免疫グロブリン製品に対して過敏症のある患者。
  3. C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、-2による慢性感染症、または現在B型肝炎に感染している現在または過去の病歴がある患者。
  4. -治験薬の初回投与前2週間以内に経口抗生物質または抗生物質の非経口注射を必要とする急性感染症、治験薬の初回投与前6か月以内に他の重篤な感染症、または再発性帯状疱疹またはその他の慢性感染症を患った患者-治験薬の最初の投与前6週間以内に再発した感染症。
  5. 生物学的療法の開始前にインターフェロンγ放出アッセイ（IGRA）陽性または潜在性結核（TB）を患っている患者。
  6. 公衆衛生法第 L.1121-5 条、L.1121-7 条および L.1121-8 条で言及されている人物: 妊娠中の女性、産婦、または授乳中の女性、未成年者 (解放されていない)、法的保護の下にある成人 (あらゆる形式の公的後見人）、同意を与えることができない成人。
  7. 司法的または行政的決定のために自由を剥奪された人、条項 L. 3212-1 および L. 3213-1 で言及されている精神科治療を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SC CT-P13 誘導
実験群: 1 週目に 240 mg の CT-P13 を SC 誘導し、その後 2、3、4 週目に 120 mg、その後 24 週まで 2 週間ごとに投与。
薬：CT-P13
導入治療。
他の：IV CT-P13 誘導
対照群：1週目と2週目に5 mg/kgのCT-P13をIV導入し、その後24週目まで2週間ごとにSC（120 mg）を投与。
薬：CT-P13
導入治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SC/IV比
時間枠：第6週
W6 およびその 95% CI における Ctrough の対数正規平均の比 (SC/IV)。 95% CI の下限が 80% より高い場合、非劣性が証明されていると見なされます。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のCtrough（非劣性）
時間枠：第24週
第24週
24週目のAUC
時間枠：第24週
第24週
6週目のIBD障害指数
時間枠：第6週
第6週
24週目の糞便カルプロテクチン
時間枠：第24週
第24週
6週目および24週目におけるインフリキシマブに対する抗体の存在
時間枠：6週目と24週目
6週目と24週目
6 週目までの C 反応性タンパク質の濃度 (サンプルは 0、6、および 24 週目に収集されます)
時間枠：6週目まで
6週目まで
注射部位反応や過敏反応などの有害事象
時間枠：ベースラインから 6 週間および 24 週間まで
参加者数、患者あたりの AE の数、患者あたりの注射部位反応および過敏症反応の数。
ベースラインから 6 週間および 24 週間まで
TSQM は第 6 週と第 24 週に収集されました
時間枠：24ヶ月
医薬品の治療満足度アンケートは、有効性、副作用、利便性という 4 つの特定の領域と、世界規模の 1 つの項目である全体的満足度を示す 14 項目で構成されています。 各ドメインのスコアは、各ドメインの TSQM 項目を追加し、複合スコアを 0 ～ 100 の範囲の値に変換することによって計算されます。
24ヶ月
6週目と24週目の臨床反応
時間枠：6週目と24週目
  • UC は、PRO2 での少なくとも 50% の減少として定義されます。
  • CD については、ベースラインからの CDAI スコアの少なくとも 100 ポイントの減少、または合計 CDAI スコア < 150 として定義され、合計 HBI < 4 の達成として定義されます。
6週目と24週目
6週目と24週目に臨床的寛解
時間枠：6週目と24週目
  • UC については、排便頻度サブスコア 0 またはサブスコア 1 でベースラインから 1 ポイント以上減少し、直腸出血サブスコア 0 の症候性寛解スコアとして定義されます。
  • CD は、半盲検法で評価された CDAI スコア < 150 (評価は治療に関する情報なしで別の研究者によって行われます) として定義され、合計 HBI < 4 を達成したものと定義されます。
6週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CMC Ambroise Paré

協力者

Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

捜査官

  • 主任研究者：Yoram Bouhnik, PhD.Med.、Paris IBD Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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