Farmakokinetik, effekt och säkerhet för CT-P13 subkutan som induktionsterapi hos patienter med aktiv CD eller UC (PASSPORT)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, minst 18 år gammal.

2. Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom enligt ECCO-kriterierna i minst 3 månader:

   • CD (Crohns sjukdom)
   • UC (ulcerös kolit)
3. Patienterna hade fått konventionell behandling för aktiv UC (kortikosteroider ensamma eller i kombination med tiopuriner och 5-aminosalicylater) eller CD (kortikosteroider och/eller immunmodulatorer) men hade inte svarat trots en adekvat behandling.
4. Patienten har aktiv CD eller UC med minst ett objektivt tecken på sjukdomsaktivitet på biologi, endoskopi eller bildbehandling.
5. Initiering av infliximab CT-P13 som en del av standardvården.
6. Patient som lider av anal suppuration relaterad till CD kan inkluderas.
7. Person som har fått fullständig information om organisationen av forskningen, som inte har invänt mot hans eller hennes medverkan och mot användningen av hans eller hennes uppgifter.
8. Person som är ansluten till eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan.

Exklusions kriterier:

1. Kombinationsterapi med en immunmodulator förutom patienter som lider av anal suppuration relaterad till CD.
2. Patient som har allergi mot något av hjälpämnena i infliximab CT-P13 eller andra murina och/eller humana proteiner eller patient med överkänslighet mot immunglobulinprodukt.
3. Patient som har haft en aktuell eller tidigare historia av kronisk infektion med hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)-1 eller -2 eller aktuell infektion med hepatit B.
4. Patient som hade akut infektion som krävde oral antibiotika inom 2 veckor eller parenteral injektion av antibiotika inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, annan allvarlig infektion inom 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet eller återkommande herpes zoster eller annan kronisk eller återkommande infektion inom 6 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
5. Patienter med en positiv interferon-γ-frisättningsanalys (IGRA) eller latent tuberkulos (TB) innan biologisk behandling påbörjas.
6. Person som avses i artiklarna L.1121-5, L. 1121-7 och L.1121-8 i folkhälsolagen: gravid kvinna, förlossande eller ammande kvinna, minderårig person (icke-emanciperad), vuxen person under rättsskydd ( någon form av offentligt förmynderskap), vuxen person som inte kan ge sitt samtycke.
7. Person som är frihetsberövad för rättsligt eller administrativt beslut, person under psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1.