Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, effekt og sikkerhet av CT-P13 subkutan som induksjonsterapi hos pasienter med aktiv CD eller UC (PASSPORT)

30. juli 2024 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

"PASSPORT-forsøket": farmakokinetikk, effekt og sikkerhet av CT-P13 subkutan som induksjonsterapi hos pasienter med aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne induksjonsbehandling med CT-P13 SC med induksjonsbehandling med CT-P13 IV når det gjelder farmakokinetikk hos voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som har blitt diagnostisert i minst 3 måneder og for hvem legen har besluttet å starte behandling med infliksimab CT-P13 som en del av standardbehandlingen.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at induksjonsbehandling med CT-P13 SC ikke er dårligere enn CT-P13 IV når det gjelder farmakokinetikk ved uke 6.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den subkutane formuleringen av infliksimab CT-P13 representerer en lovende tilnærming i behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), med en effektivitet/sikkerhet/immunogenisitetsprofil som ligner på eller til og med forbedret sammenlignet med den intravenøse formuleringen av CT-P13. For pasienter kan SC-administrasjon tilby fordeler i forhold til deres daglige aktiviteter ved å redusere frekvensen av dager tilbrakt på sykehuset for å motta infusjoner. SC-administrasjonen kan tilby bekvemmelighet for helsevesenet, optimalisere den organisatoriske virkningen på grunn av klargjøring og administrering av IV-infusjonen, slik at ressursene kan brukes mer effektivt og redusere direkte kostnader forbundet med infusjonen. Det er ingen kliniske studier med Remsima® 120 mg gitt subkutant uten IV belastningsdoser av CT-P13 hos pasienter med IBD. Imidlertid forutså populasjonsfarmakokinetisk og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering sammenlignbar CT-P13-eksponering (AUC over 8 uker) og effekt fra uke 6 og fremover hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med Remsima® 120 mg gitt uten IV-belastningsdoser av CT-P13 sammenlignet med med Remsima® 3 mg/kg gitt intravenøst ​​i uke 0, 2 og 6, og deretter hver 8. uke. For doseringsregimet med subkutan belastning hos pasienter med revmatoid artritt, var den predikerte median AUC-verdien 17 400 μg·t/mL fra uke 0 til 6, som var omtrent 1,8 ganger lavere enn den predikerte median AUC-verdien for doseringsregimet med CT-P13 IV belastningsdoser (32 100 μg·t/mL). Mens de anslåtte mediane AUC-verdiene fra uke 6 til 14 var sammenlignbare mellom de to doseringsregimene med SC-belastning og IV-belastning (henholdsvis 19 600 og 18 100 μg·t/mL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år gammel.

  2. Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom i henhold til ECCO-kriteriene i minst 3 måneder:

    • CD (Crohns sykdom)
    • UC (ulcerøs kolitt)
  3. Pasienter hadde fått konvensjonell behandling for aktiv UC (kortikosteroider alene eller i kombinasjon med tiopuriner og 5-aminosalisylater) eller CD (kortikosteroider og/eller immunmodulatorer), men hadde ikke respondert til tross for et adekvat behandlingsforløp.
  4. Pasienten har aktiv CD eller UC med minst ett objektivt tegn på sykdomsaktivitet på biologi, endoskopi eller bildediagnostikk.
  5. Oppstart av infliksimab CT-P13 som en del av standardbehandling.
  6. Pasienter som lider av anal suppurasjon relatert til CD kan inkluderes.
  7. Person som har mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen, som ikke har protestert mot hans eller hennes deltakelse og mot bruken av hans eller hennes data.
  8. Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinasjonsbehandling med en immunmodulator bortsett fra pasienter som lider av anal suppuration relatert til CD.
  2. Pasient som har allergi mot noen av hjelpestoffene i infliksimab CT-P13 eller andre murine og/eller humane proteiner eller pasienter med overfølsomhet overfor immunglobulinprodukt.
  3. Pasient som hadde nåværende eller tidligere historie med kronisk infeksjon med hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller -2 eller nåværende infeksjon med hepatitt B.
  4. Pasient som hadde akutt infeksjon som krevde orale antibiotika innen 2 uker eller parenteral injeksjon av antibiotika innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet, annen alvorlig infeksjon innen 6 måneder før første administrering av studiemedisin eller tilbakevendende herpes zoster eller annen kronisk eller tilbakevendende infeksjon innen 6 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
  5. Pasienter med en positiv interferon-γ-frigjøringsanalyse (IGRA) eller latent tuberkulose (TB) før oppstart av biologisk behandling.
  6. Person henvist til i artiklene L.1121-5, L. 1121-7 og L.1121-8 i folkehelseloven: gravid kvinne, fødende eller ammende kvinne, mindreårig person (ikke-frigjort), voksen person under juridisk beskyttelse ( enhver form for offentlig vergemål), voksen person som ikke er i stand til å gi samtykke.
  7. Person frihetsberøvet for rettslig eller administrativ avgjørelse, person under psykiatrisk behandling som nevnt i artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SC CT-P13 induksjon
Eksperimentell arm: SC-induksjon av 240 mg CT-P13 ved uke 1, deretter 120 mg ved uke 2, 3, 4, deretter annenhver uke frem til uke 24.
Legemiddel: CT-P13
Induksjonsbehandling.
Annen: IV CT-P13 induksjon
Kontrollarm: IV-induksjon av 5 mg/kg CT-P13 ved uke 1 og 2, deretter SC (120 mg) hver 2. uke frem til uke 24.
Legemiddel: CT-P13
Induksjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold SC/IV
Tidsramme: Uke 6
Forholdet (SC/IV) av log-normale gjennomsnitt av Ctrough ved W6 og dens 95 % CI. Ikke-underlegenhet vil bli ansett som påvist hvis den nedre grensen for 95 % CI er høyere enn 80 %.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ctrough ved uke 24 (ikke-mindreverdighet)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
AUC i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
IBD funksjonshemming indeks ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Fekalt kalprotektin ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Tilstedeværelse av antistoffer mot infliksimab ved uke 6 og uke 24
Tidsramme: Uke 6 og 24
Uke 6 og 24
Konsentrasjon av C-reaktivt protein opp til uke 6 (prøvene tas i uke 0, 6 og 24)
Tidsramme: Frem til uke 6
Frem til uke 6
Bivirkninger, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet og overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 uker og 24 uker
Antall deltakere, antall AE per pasient, antall reaksjoner på injeksjonsstedet og overfølsomhetsreaksjoner per pasient.
Fra baseline opp til 6 uker og 24 uker
TSQM samlet i uke 6 og uke 24
Tidsramme: 24 måneder
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering består av 14 elementer som resulterer i fire spesifikke domener: Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighet, og ett element i global skala, Global Satisfaction. Poeng for hvert domene beregnes ved å legge til TSQM-elementene i hvert domene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100.
24 måneder
Klinisk respons i uke 6 og uke 24
Tidsramme: Uke 6 og 24
  • Definert for UC som en nedgang på minst 50 % i PRO2.
  • Definert for CD som en reduksjon fra baseline i CDAI-score på minst 100 poeng eller en total CDAI-score < 150 og definert som å oppnå en total HBI < 4
Uke 6 og 24
Klinisk remisjon ved uke 6 og uke 24
Tidsramme: Uke 6 og 24
  • Definert for UC som en symptomatisk remisjonsscore med en avføringsfrekvens subscore på 0 eller en subscore på 1 med en reduksjon på ≥1 poeng fra baseline, og en rektal blødningssubscore på 0.
  • Definert for CD som en CDAI-score < 150 evaluert i semi-blind (vurdering vil bli gjort av en annen etterforsker uten informasjon om behandlingen) og definert som å oppnå en total HBI < 4.
Uke 6 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Samarbeidspartnere

Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere