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Farmacocinetica, efficacia e sicurezza di CT-P13 sottocutaneo come terapia di induzione in pazienti con CD o CU attivi (PASSPORT)

15 febbraio 2024 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Lo "studio PASSPORT": farmacocinetica, efficacia e sicurezza di CT-P13 sottocutaneo come terapia di induzione in pazienti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il trattamento di induzione con CT-P13 SC con il trattamento di induzione con CT-P13 IV in termini di farmacocinetica in pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) a cui è stata diagnosticata una malattia da almeno 3 mesi e per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento con infliximab CT-P13 come parte dello standard di cura.

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che il trattamento di induzione con CT-P13 SC non è inferiore a CT-P13 IV in termini di farmacocinetica alla settimana 6.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formulazione sottocutanea di infliximab CT-P13 rappresenta un approccio promettente nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD), con un profilo di efficacia/sicurezza/immunogenicità simile o addirittura migliorato rispetto alla formulazione endovenosa di CT-P13. Per i pazienti, la somministrazione di SC può offrire vantaggi rispetto alle loro attività quotidiane riducendo la frequenza dei giorni trascorsi in ospedale per ricevere le infusioni. L’amministrazione SC può offrire comodità al sistema sanitario, ottimizzando l’impatto organizzativo dovuto alla preparazione e somministrazione dell’infusione IV, consentendo un utilizzo più efficiente delle risorse e riducendo i costi diretti associati all’infusione. Non sono disponibili studi clinici con Remsima® 120 mg somministrato per via sottocutanea senza dosi di carico IV di CT-P13 in pazienti con IBD. Tuttavia, i modelli e le simulazioni farmacocinetiche e farmacocinetiche/farmacodinamiche di popolazione hanno previsto un’esposizione di CT-P13 (AUC in 8 settimane) e un’efficacia comparabili dalla settimana 6 in poi nei pazienti con artrite reumatoide trattati con Remsima® 120 mg somministrato senza dosi di carico IV di CT-P13 rispetto con Remsima® 3 mg/kg somministrati per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 6, e poi ogni 8 settimane. Per il regime di dosaggio con carico sottocutaneo in pazienti con artrite reumatoide, il valore di AUC mediano previsto era di 17.400 μg·h/ml dalla settimana 0 alla settimana 6, ovvero circa 1,8 volte inferiore al valore di AUC mediano previsto per il regime di dosaggio con CT-P13. Dosi di carico IV (32.100 μg·h/mL). Mentre i valori mediani di AUC previsti dalla settimana 6 alla settimana 14 erano comparabili tra i due regimi di dosaggio con carico SC e carico IV (rispettivamente 19.600 e 18.100 μg·h/mL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.

  2. Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale secondo i criteri ECCO da almeno 3 mesi:

    • CD (morbo di Crohn)
    • CU (colite ulcerosa)
  3. I pazienti avevano ricevuto la terapia convenzionale per la CU attiva (corticosteroidi da soli o in combinazione con tiopurine e 5-aminosalicilati) o CD (corticosteroidi e/o immunomodulatori) ma non avevano risposto nonostante un ciclo terapeutico adeguato.
  4. Il paziente presenta CD o CU attiva con almeno un segno oggettivo di attività della malattia all'esame biologico, endoscopico o di imaging.
  5. Inizio di infliximab CT-P13 come parte dello standard di cura.
  6. Possono essere inclusi i pazienti affetti da suppurazione anale correlata alla malattia celiaca.
  7. Persona che ha ricevuto completa informazione sull'organizzazione della ricerca, che non si è opposta alla sua partecipazione e all'utilizzo dei suoi dati.
  8. Persona affiliata o beneficiaria di un piano di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia di combinazione con un immunomodulatore ad eccezione dei pazienti affetti da suppurazione anale correlata alla celiachia.
  2. Paziente che presenta allergie ad uno qualsiasi degli eccipienti di infliximab CT-P13 o a qualsiasi altra proteina murina e/o umana o paziente con ipersensibilità al prodotto immunoglobulinico.
  3. Paziente con storia attuale o passata di infezione cronica da epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 o -2 o infezione attuale da epatite B.
  4. Paziente che ha avuto un'infezione acuta che ha richiesto antibiotici per via orale entro 2 settimane o iniezione parenterale di antibiotici entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, altra infezione grave entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o herpes zoster ricorrente o altra infezione cronica o infezione ricorrente entro 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  5. Pazienti con test di rilascio dell'interferone-γ positivo (IGRA) o tubercolosi latente (TBC) prima dell'inizio della terapia biologica.
  6. Persona di cui agli articoli L.1121-5, L. 1121-7 e L.1121-8 del Codice della sanità pubblica: donna incinta, partoriente o che allatta, persona minore (non emancipata), persona adulta protetta dalla legge ( qualsiasi forma di tutela pubblica), persona maggiorenne incapace di prestare consenso.
  7. Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione SC CT-P13
Braccio sperimentale: induzione SC di 240 mg di CT-P13 alla settimana 1, poi 120 mg alle settimane 2, 3, 4 quindi ogni 2 settimane fino alla settimana 24.
Droga: CT-P13
Trattamento di induzione.
Altro: IV Induzione CT-P13
Braccio di controllo: induzione EV di 5 mg/kg di CT-P13 alle settimane 1 e 2 poi SC (120 mg) ogni 2 settimane fino alla settimana 24.
Droga: CT-P13
Trattamento di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto SC/IV
Lasso di tempo: Settimana 6
Il rapporto (SC/IV) delle medie lognormali di Ctrough a W6 e il relativo IC al 95%. La non inferiorità sarà considerata dimostrata se il limite inferiore dell'IC al 95% è superiore all'80%.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimo alla settimana 24 (non inferiorità)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
AUC alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Risposta clinica alla settimana 6 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 6 e 24
  • Definito per CU come una diminuzione del punteggio Mayo parziale rispetto al basale di almeno il 30% e 3 o più punti, insieme a un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0 o 1 o una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di 1 punto o più.
  • Definito per CD come una diminuzione rispetto al basale del punteggio CDAI di almeno 100 punti o un punteggio CDAI totale < 150.
Settimane 6 e 24
Indice di disabilità IBD alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Calprotectina fecale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Remissione clinica alla settimana 6 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 6 e 24
  • Definita per la CU come un punteggio Mayo parziale ≤ 2 senza sottopunteggio individuale >1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 alla settimana 6 in pazienti con CU attiva valutati in semi-cieco (la valutazione sarà effettuata da un altro sperimentatore senza informazioni sul trattamento )
  • Definita per la CU come un punteggio Mayo totale ≤ 2 senza sottopunteggio individuale >1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 alla settimana 24 in pazienti con CU attiva valutati in semi-cieco (la valutazione sarà effettuata da un altro sperimentatore senza informazioni sul trattamento )
  • Definito per CD come un punteggio CDAI < 150 valutato in semi-cieco (la valutazione sarà effettuata da un altro sperimentatore senza informazioni sul trattamento).
Settimane 6 e 24
Presenza di anticorpi contro infliximab alla Settimana 6 e alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 6 e 24
Settimane 6 e 24
Concentrazione della proteina C-reattiva fino alla settimana 6 (i campioni vengono raccolti alle settimane 0, 6 e 24)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Fino alla settimana 6
Eventi avversi, comprese reazioni nel sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane e 24 settimane
Numero di partecipanti, numero di eventi avversi per paziente, numero di reazioni nel sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità per paziente.
Dal basale fino a 6 settimane e 24 settimane
TSQM raccolto alla settimana 6 e alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Questionario sulla Soddisfazione del Trattamento per i Farmaci è composto da 14 item che si traducono in quattro ambiti specifici: Efficacia, Effetti Collaterali, Convenienza, e un item su scala globale, Soddisfazione Globale. I punteggi per ciascun dominio vengono calcolati sommando gli elementi TSQM in ciascun dominio e quindi trasformando il punteggio composito in un valore compreso tra 0 e 100.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Collaboratori

Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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