Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem CT-P13 als Induktionstherapie bei Patienten mit aktiver CD oder UC (PASSPORT)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.

2. Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung nach den ECCO-Kriterien seit mindestens 3 Monaten:

   • CD (Morbus Crohn)
   • UC (Colitis ulcerosa)
3. Die Patienten hatten eine konventionelle Therapie gegen aktive CU (Kortikosteroide allein oder in Kombination mit Thiopurinen und 5-Aminosalicylaten) oder CD (Kortikosteroide und/oder Immunmodulatoren) erhalten, hatten jedoch trotz eines angemessenen Therapieverlaufs nicht darauf angesprochen.
4. Der Patient hat eine aktive CD oder CU mit mindestens einem objektiven Anzeichen einer Krankheitsaktivität in Biologie, Endoskopie oder Bildgebung.
5. Beginn der Behandlung mit Infliximab CT-P13 als Teil der Standardtherapie.
6. Eingeschlossen werden können Patienten, die im Zusammenhang mit Zöliakie an analer Eiterung leiden.
7. Person, die umfassend über die Organisation der Forschung informiert wurde, ihrer Teilnahme und der Nutzung ihrer Daten nicht widersprochen hat.
8. Person, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder von diesem Begünstigte ist.

Ausschlusskriterien:

1. Kombinationstherapie mit einem Immunmodulator, außer bei Patienten, die an einer Analvereiterung im Zusammenhang mit Zöliakie leiden.
2. Patienten mit Allergien gegen einen der Hilfsstoffe von Infliximab CT-P13 oder anderen murinen und/oder menschlichen Proteinen oder Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen das Immunglobulinprodukt.
3. Patient mit einer aktuellen oder früheren chronischen Infektion mit Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder -2 oder einer aktuellen Infektion mit Hepatitis B.
4. Patient, der eine akute Infektion hatte, die innerhalb von 2 Wochen orale Antibiotika oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine parenterale Injektion von Antibiotika erforderte, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine andere schwere Infektion oder einen wiederkehrenden Herpes Zoster oder eine andere chronische Erkrankung hatte oder wiederkehrende Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
5. Patienten mit einem positiven Interferon-γ-Freisetzungstest (IGRA) oder latenter Tuberkulose (TB) vor Beginn der biologischen Therapie.
6. In den Artikeln L.1121-5, L. 1121-7 und L.1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit genannte Personen: schwangere Frau, Gebärende oder stillende Frau, minderjährige Person (nicht emanzipiert), erwachsene Person unter Rechtsschutz ( jede Form der öffentlichen Vormundschaft), nicht einwilligungsfähige volljährige Person.
7. Person, der die Freiheit aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung entzogen wurde, Person in psychiatrischer Behandlung im Sinne der Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1.