Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podskórnego CT-P13 w terapii indukcyjnej u pacjentów z aktywną CD lub UC (PASSPORT)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

„Próba PASSPORT”: farmakokinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego CT-P13 w terapii indukcyjnej u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie leczenia indukcyjnego CT-P13 SC z leczeniem indukcyjnym CT-P13 IV pod względem farmakokinetyki u dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), których diagnoza trwa co najmniej 3 miesiące i u których lekarz podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia infliksymabem CT-P13 w ramach leczenia standardowego.

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że leczenie indukcyjne CT-P13 SC nie jest gorsze od CT-P13 IV pod względem farmakokinetyki w 6. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podskórna postać infliksymabu CT-P13 stanowi obiecujące podejście w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD), o profilu skuteczności/bezpieczeństwa/immunogenności podobnym lub nawet lepszym w porównaniu z postacią dożylną CT-P13. W przypadku pacjentów podawanie SC może zapewnić korzyści w porównaniu z ich codziennymi czynnościami, zmniejszając częstotliwość dni spędzonych w szpitalu na otrzymywanie wlewów. Administracja SC może zapewnić wygodę systemowi opieki zdrowotnej, optymalizując wpływ organizacyjny w związku z przygotowaniem i podaniem wlewu dożylnego, umożliwiając bardziej efektywne wykorzystanie zasobów i zmniejszając bezpośrednie koszty związane z wlewem. Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Remsima® 120 mg podawanego podskórnie bez dożylnych dawek nasycających CT-P13 u pacjentów z IBD. Jednakże populacyjne modelowanie i symulacja farmakokinetyki oraz farmakokinetyki/farmakodynamiki przewidywały porównywalną ekspozycję na CT-P13 (AUC w ciągu 8 tygodni) i skuteczność począwszy od 6 tygodnia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Remsima® 120 mg podawanym bez dożylnych dawek nasycających CT-P13 w porównaniu z lekiem Remsima® 3 mg/kg podawanym dożylnie w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni. W przypadku schematu dawkowania z ładowaniem podskórnym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przewidywana mediana wartości AUC wyniosła 17 400 µg·h/ml od tygodnia 0 do 6, co było w przybliżeniu 1,8 razy niższe niż przewidywana mediana wartości AUC dla schematu dawkowania z CT-P13 IV dawki nasycające (32 100 µg·h/ml). Natomiast przewidywane mediany wartości AUC od 6. do 14. tygodnia były porównywalne pomiędzy dwoma schematami dawkowania z ładowaniem SC i ładowaniem IV (odpowiednio 19 600 i 18 100 µg·h/ml).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.

  2. Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit według kryteriów ECCO od co najmniej 3 miesięcy:

    • CD (choroba Leśniowskiego-Crohna)
    • UC (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  3. Pacjenci otrzymywali konwencjonalne leczenie aktywnego WZJG (same kortykosteroidy lub w skojarzeniu z tiopurynami i 5-aminosalicylanami) lub CD (kortykosteroidy i/lub leki immunomodulujące), ale nie reagowali na leczenie pomimo odpowiedniego przebiegu leczenia.
  4. U pacjenta występuje aktywna CD lub UC z co najmniej jednym obiektywnym objawem aktywności choroby w badaniach biologicznych, endoskopowych lub obrazowych.
  5. Rozpoczęcie leczenia infliksymabem CT-P13 w ramach standardowego leczenia.
  6. Do badania można włączyć pacjenta cierpiącego na ropienie odbytu związane z CD.
  7. Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania, która nie zgłosiła sprzeciwu wobec udziału i wykorzystania jej danych.
  8. Osoba powiązana lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia skojarzona z immunomodulatorem, z wyjątkiem pacjentów cierpiących na ropienie odbytu związane z CD.
  2. Pacjenci, którzy mają alergię na którąkolwiek substancję pomocniczą infliksymabu CT-P13 lub inne białka mysie i (lub) ludzkie, lub pacjenci z nadwrażliwością na produkt immunoglobulinowy.
  3. Pacjent, u którego obecnie lub w przeszłości występowało przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub -2 lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  4. Pacjent, u którego wystąpiło ostre zakażenie wymagające doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni lub pozajelitowego wstrzyknięcia antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, inne poważne zakażenie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub nawracający półpasiec lub inną przewlekłą chorobę lub nawracające zakażenie w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  5. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu uwalniania interferonu γ (IGRA) lub utajoną gruźlicą (TB) przed rozpoczęciem terapii biologicznej.
  6. Osoba, o której mowa w art. L.1121-5, L. 1121-7 i L.1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego: kobieta w ciąży, po porodzie lub karmiąca piersią, osoba małoletnia (nieusamodzielniona), osoba dorosła objęta ochroną prawną ( jakiejkolwiek formy kurateli publicznej), osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody.
  7. Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta opieką psychiatryczną, o której mowa w art. L. 3212-1 i L. 3213-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja SC CT-P13
Ramię eksperymentalne: indukcja podskórna 240 mg CT-P13 w 1. tygodniu, następnie 120 mg w 2., 3., 4. tygodniu, następnie co 2 tygodnie aż do 24. tygodnia.
Lek: CT-P13
Leczenie indukcyjne.
Inny: Indukcja IV CT-P13
Ramię kontrolne: indukcja dożylna 5 mg/kg CT-P13 w 1. i 2. tygodniu, następnie SC (120 mg) co 2 tygodnie aż do 24. tygodnia.
Lek: CT-P13
Leczenie indukcyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek SC/IV
Ramy czasowe: Tydzień 6
Stosunek (SC/IV) log-normalnych średnich Cmin w T6 i jego 95% CI. Równoważność zostanie uznana za wykazaną, jeśli dolna granica 95% CI jest wyższa niż 80%.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmin w 24. tygodniu (nie gorszy)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
AUC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Wskaźnik niepełnosprawności IBD w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Kalprotektyna w kale w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Obecność przeciwciał przeciwko infliksymabowi w 6. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 24
Tygodnie 6 i 24
Stężenie białka C-reaktywnego do 6. tygodnia (próbki pobiera się w 0., 6. i 24. tygodniu)
Ramy czasowe: Do tygodnia 6
Do tygodnia 6
Działania niepożądane, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje nadwrażliwości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni i 24 tygodni
Liczba uczestników, liczba działań niepożądanych na pacjenta, liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji nadwrażliwości na pacjenta.
Od wartości początkowej do 6 tygodni i 24 tygodni
TSQM zebrane w 6. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków składa się z 14 pozycji, które dają wyniki w czterech konkretnych obszarach: skuteczność, skutki uboczne, wygoda i jedna pozycja w skali globalnej, globalna satysfakcja. Wyniki dla każdej domeny oblicza się, dodając elementy TSQM w każdej domenie, a następnie przekształcając wynik złożony na wartość z zakresu od 0 do 100.
24 miesiące
Odpowiedź kliniczna w 6. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 24
  • Zdefiniowany dla UC jako spadek PRO2 o co najmniej 50%.
  • Zdefiniowana dla CD jako spadek wyniku CDAI w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 100 punktów lub całkowitego wyniku CDAI < 150 i zdefiniowana jako osiągnięcie całkowitego HBI < 4
Tygodnie 6 i 24
Remisja kliniczna w 6. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 24
  • Zdefiniowana dla UC jako wynik remisji objawowej z podskalą częstości stolca 0 lub podskalą 1 ze zmniejszeniem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych i podskalą krwawienia z odbytu równą 0.
  • Zdefiniowana dla CD jako wynik CDAI < 150 oceniana metodą półślepej próby (ocena zostanie dokonana przez innego badacza bez informacji na temat leczenia) i zdefiniowana jako osiągnięcie całkowitego HBI < 4.
Tygodnie 6 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Współpracownicy

Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj