Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van CT-P13 subcutaan als inductietherapie bij patiënten met actieve CD of UC (PASSPORT)

15 februari 2024 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré

De "PASSPORT-studie": farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van CT-P13 subcutaan als inductietherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

Het doel van deze klinische studie is om de inductiebehandeling met CT-P13 SC te vergelijken met de inductiebehandeling met CT-P13 IV in termen van farmacokinetiek bij volwassen patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) die al minstens 3 maanden gediagnosticeerd zijn en bij wie de arts heeft besloten een behandeling met infliximab CT-P13 te starten als onderdeel van de zorgstandaard.

Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen dat inductiebehandeling met CT-P13 SC niet-inferieur is aan CT-P13 IV in termen van farmacokinetiek in week 6.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De subcutane formulering van infliximab CT-P13 vertegenwoordigt een veelbelovende aanpak bij de behandeling van inflammatoire darmziekten (IBD), met een werkzaamheid/veiligheid/immunogeniciteitsprofiel dat vergelijkbaar of zelfs verbeterd is vergeleken met de intraveneuze formulering van CT-P13. Voor patiënten kan SC-toediening voordelen bieden ten opzichte van hun dagelijkse activiteiten, doordat de frequentie van de dagen die in het ziekenhuis worden doorgebracht om infusies te ontvangen, wordt verminderd. De SC-administratie kan gemak bieden voor het gezondheidszorgsysteem, waardoor de organisatorische impact als gevolg van de voorbereiding en toediening van de IV-infusie wordt geoptimaliseerd, waardoor middelen efficiënter kunnen worden gebruikt en de directe kosten die met de infusie gepaard gaan, worden verlaagd. Er zijn geen klinische onderzoeken met Remsima® 120 mg subcutaan toegediend zonder IV oplaaddoses CT-P13 bij patiënten met IBD. Farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische modellering en simulatie van de populatie voorspelden echter een vergelijkbare blootstelling aan CT-P13 (AUC over 8 weken) en werkzaamheid vanaf week 6 bij patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met Remsima® 120 mg gegeven zonder IV oplaaddoses CT-P13. met Remsima® 3 mg/kg intraveneus toegediend in week 0, 2 en 6, en daarna elke 8 weken. Voor het doseringsschema met subcutane belasting bij patiënten met reumatoïde artritis bedroeg de voorspelde mediane AUC-waarde 17.400 μg·u/ml van week 0 tot 6, wat ongeveer 1,8 maal lager was dan de voorspelde mediane AUC-waarde voor het doseringsschema met CT-P13. IV oplaaddoses (32.100 μg·uur/ml). Terwijl de voorspelde mediane AUC-waarden van week 6 tot 14 vergelijkbaar waren tussen de twee doseringsregimes met SC-lading en IV-lading (respectievelijk 19.600 en 18.100 μg·uur/ml).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud.

  2. Diagnose van inflammatoire darmziekten volgens de ECCO-criteria gedurende minimaal 3 maanden:

    • CD (ziekte van Crohn)
    • UC (colitis ulcerosa)
  3. Patiënten hadden conventionele therapie gekregen voor actieve CU (corticosteroïden alleen of in combinatie met thiopurines en 5-aminosalicylaten) of CD (corticosteroïden en/of immunomodulatoren), maar reageerden niet ondanks een adequate behandelingskuur.
  4. De patiënt heeft actieve CD of UC met ten minste één objectief teken van ziekteactiviteit op biologie, endoscopie of beeldvorming.
  5. Starten met infliximab CT-P13 als onderdeel van de zorgstandaard.
  6. Patiënt die lijdt aan anale ettering gerelateerd aan CD kan worden opgenomen.
  7. Persoon die volledige informatie heeft gekregen over de organisatie van het onderzoek en die geen bezwaar heeft gemaakt tegen zijn of haar deelname en tegen het gebruik van zijn of haar gegevens.
  8. Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsplan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Combinatietherapie met een immunomodulator, behalve voor patiënten die lijden aan anale ettering gerelateerd aan CD.
  2. Patiënt die allergisch is voor één van de hulpstoffen van infliximab CT-P13 of andere muizen- en/of menselijke eiwitten of patiënt met een overgevoeligheid voor een immunoglobulineproduct.
  3. Patiënt met een huidige of voorgeschiedenis van een chronische infectie met hepatitis C of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of -2, of met een huidige infectie met hepatitis B.
  4. Patiënt die een acute infectie had waarvoor binnen 2 weken orale antibiotica nodig was, of parenterale injectie van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een andere ernstige infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of recidiverende herpes zoster of een andere chronische infectie of terugkerende infectie binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Patiënten met een positieve interferon-γ-afgiftetest (IGRA) of latente tuberculose (tbc) vóór aanvang van de biologische therapie.
  6. Persoon bedoeld in de artikelen L.1121-5, L. 1121-7 en L.1121-8 van de Publieke Gezondheidswet: zwangere vrouw, vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, minderjarige (niet-geëmancipeerde), volwassen persoon onder wettelijke bescherming ( enige vorm van publieke voogdij), volwassen persoon die niet in staat is toestemming te geven.
  7. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd vanwege een rechterlijke of administratieve beslissing, persoon onder psychiatrische zorg zoals bedoeld in de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SC CT-P13-inductie
Experimentele arm: SC-inductie van 240 mg CT-P13 in week 1, vervolgens 120 mg in week 2, 3, 4 en vervolgens elke 2 weken tot week 24.
Geneesmiddel: CT-P13
Inductie behandeling.
Ander: IV CT-P13-inductie
Controlearm: IV-inductie van 5 mg/kg CT-P13 in week 1 en 2, daarna SC (120 mg) elke 2 weken tot week 24.
Geneesmiddel: CT-P13
Inductie behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding SC/IV
Tijdsspanne: Week 6
De verhouding (SC/IV) van log-normale gemiddelden van Cdal bij W6 en het 95% BI ervan. Niet-inferioriteit wordt als aangetoond beschouwd als de ondergrens van het 95% BI hoger is dan 80%.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cdal in week 24 (non-inferioriteit)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
AUC in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Klinische respons in week 6 en week 24
Tijdsspanne: Weken 6 en 24
  • Gedefinieerd voor UC als een afname van de gedeeltelijke Mayo-score ten opzichte van de uitgangswaarde van 30% of meer en 3 of meer punten, samen met een subscore voor rectale bloedingen van 0 of 1 of een afname van de subscore voor rectale bloedingen van 1 punt of meer.
  • Gedefinieerd voor CD als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de CDAI-score van ten minste 100 punten of een totale CDAI-score < 150.
Weken 6 en 24
IBD-invaliditeitsindex in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Fecale calprotectine in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Klinische remissie in week 6 en week 24
Tijdsspanne: Weken 6 en 24
  • Gedefinieerd voor UC als een gedeeltelijke Mayo-score van ≤ 2 zonder individuele subscore >1, en een rectale bloedingssubscore van 0 in week 6 bij actieve UC-patiënten die semi-blind zijn geëvalueerd (beoordeling zal worden uitgevoerd door een andere onderzoeker zonder informatie over de behandeling )
  • Gedefinieerd voor UC als een totale Mayo-score van ≤ 2 zonder individuele subscore >1, en een subscore voor rectale bloedingen van 0 in week 24 bij actieve UC-patiënten die semi-blind zijn geëvalueerd (beoordeling zal worden uitgevoerd door een andere onderzoeker zonder informatie over de behandeling). )
  • Voor CD gedefinieerd als een CDAI-score < 150, semi-blind geëvalueerd (beoordeling zal worden gedaan door een andere onderzoeker zonder informatie over de behandeling).
Weken 6 en 24
Aanwezigheid van antilichamen tegen infliximab in week 6 en week 24
Tijdsspanne: Weken 6 en 24
Weken 6 en 24
Concentratie C-reactief eiwit tot week 6 (de monsters worden verzameld in week 0, 6 en 24)
Tijdsspanne: Tot week 6
Tot week 6
Bijwerkingen, waaronder reacties op de injectieplaats en overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken en 24 weken
Aantal deelnemers, aantal bijwerkingen per patiënt, aantal injectieplaatsreacties en overgevoeligheidsreacties per patiënt.
Vanaf baseline tot 6 weken en 24 weken
TSQM verzameld in week 6 en week 24
Tijdsspanne: 24 maanden
De Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor Medicatie bestaat uit 14 items die resulteren in vier specifieke domeinen: Effectiviteit, Bijwerkingen, Gemak, en één item op mondiale schaal, Global Satisfaction. Scores voor elk domein worden berekend door de TSQM-items in elk domein op te tellen en vervolgens de samengestelde score om te zetten in een waarde variërend van 0 tot 100.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Medewerkers

Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op CT-P13

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren