Farmacocinética, eficacia y seguridad de CT-P13 subcutáneo como terapia de inducción en pacientes con EC o CU activa (PASSPORT)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años.

2. Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal según criterios ECCO durante al menos 3 meses:

   • EC (enfermedad de Crohn)
   • CU (colitis ulcerosa)
3. Los pacientes habían recibido tratamiento convencional para la CU activa (corticosteroides solos o en combinación con tiopurinas y 5-aminosalicilatos) o EC (corticosteroides y/o inmunomoduladores), pero no habían respondido a pesar de un tratamiento adecuado.
4. El paciente tiene EC o CU activa con al menos un signo objetivo de actividad de la enfermedad en biología, endoscopia o imágenes.
5. Inicio de infliximab CT-P13 como parte del estándar de atención.
6. Se puede incluir a pacientes que padecen supuración anal relacionada con la EC.
7. Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación, que no se ha opuesto a su participación y al uso de sus datos.
8. Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social.

Criterio de exclusión:

1. Terapia combinada con un inmunomodulador excepto en pacientes que padecen supuración anal relacionada con la EC.
2. Paciente que tenga alergia a alguno de los excipientes de infliximab CT-P13 o cualquier otra proteína murina y/o humana o paciente con hipersensibilidad al producto de inmunoglobulina.
3. Paciente que tenía antecedentes actuales o pasados ​​de infección crónica por hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) -1 o -2 o infección actual por hepatitis B.
4. Paciente que tuvo una infección aguda que requirió antibióticos orales dentro de las 2 semanas o inyección parenteral de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, otra infección grave dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o herpes zóster recurrente u otra infección crónica. o infección recurrente dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
5. Pacientes con un ensayo de liberación de interferón-γ (IGRA) positivo o tuberculosis (TB) latente antes del inicio de la terapia biológica.
6. Persona a que se refieren los artículos L.1121-5, L. 1121-7 y L.1121-8 del Código de Salud Pública: mujer embarazada, parturienta o lactante, persona menor (no emancipada), persona adulta bajo protección legal ( cualquier forma de tutela pública), persona adulta incapaz de dar su consentimiento.
7. Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo tratamiento psiquiátrico a que se refieren los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1.