활동성 CD 또는 궤양성 대장염 환자의 유도 요법으로서 CT-P13 피하 주사의 약동학, 효능 및 안전성 (PASSPORT)
2024년 2월 15일 업데이트: CMC Ambroise Paré
"PASSPORT 시험": 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염 환자의 유도 요법으로서 CT-P13 피하의 약동학, 효능 및 안전성.
이번 임상시험의 목적은 진단을 받은 지 3개월 이상 된 염증성 장질환(IBD) 성인 환자를 대상으로 약동학 측면에서 CT-P13 SC 유도 치료와 CT-P13 IV 유도 치료를 비교하는 것이다. 의사는 표준 치료의 일부로 infliximab CT-P13으로 치료를 시작하기로 결정했습니다.
본 연구의 주요 목적은 6주차에 CT-P13 SC를 이용한 유도 치료가 약동학 측면에서 CT-P13 IV에 비해 비열등함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인플릭시맙 CT-P13의 피하 제제는 염증성 장 질환(IBD) 치료에 있어 유망한 접근법을 나타내며 CT-P13의 정맥 주사 제제와 비교하여 효능/안전성/면역원성 프로필이 유사하거나 심지어 향상되었습니다.
환자의 경우 SC 관리는 주입을 받기 위해 병원에서 보내는 일수를 줄임으로써 일상 활동에 대한 이점을 제공할 수 있습니다.
SC 관리는 의료 시스템에 편의성을 제공하여 IV 주입 준비 및 투여로 인한 조직적 영향을 최적화하고 자원을 보다 효율적으로 사용하고 주입과 관련된 직접 비용을 줄일 수 있습니다.
IBD 환자에게 CT-P13의 정맥 부하 용량 없이 Remsima® 120mg을 피하 투여한 임상 시험은 없습니다.
그러나 집단 약동학 및 약동학/약력학 모델링 및 시뮬레이션을 통해 CT-P13의 정맥 부하 없이 램시마® 120mg을 투여한 류마티스 관절염 환자에서 6주차 이후의 CT-P13 노출(8주에 걸친 AUC)과 효능이 비교했을 때 유사할 것으로 예측되었습니다. Remsima® 3mg/kg을 0주차, 2주차, 6주차에 정맥 주사하고 그 다음에는 8주마다 정맥 주사합니다.
류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 피하 부하 투여 요법의 경우, 0주차부터 6주차까지 예상 AUC 중앙값은 17,400μg·h/mL였으며, 이는 CT-P13 투여 요법에 대한 예상 AUC 중앙값보다 약 1.8배 낮았습니다. IV 로딩 용량(32,100μg·h/mL).
반면 6주차부터 14주차까지 예측된 중앙값 AUC 값은 SC 로딩 및 IV 로딩(각각 19,600 및 18,100μg·h/mL)을 포함한 두 가지 투여 요법 간에 유사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angèle Benoit, M.Pharm.
- 전화번호: 0787518342
- 이메일: angele.benoit@institutdesmici.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 최소 18세 이상.
최소 3개월 동안 ECCO 기준에 따라 염증성 장 질환을 진단합니다.
- CD(크론병)
- UC(궤양성 대장염)
- 환자들은 활동성 궤양성 대장염(코르티코스테로이드 단독 또는 티오퓨린 및 5-아미노살리실레이트와의 병용) 또는 CD(코르티코스테로이드 및/또는 면역조절제)에 대해 기존 치료법을 받았으나 적절한 치료 과정에도 불구하고 반응하지 않았습니다.
- 환자는 생물학, 내시경 또는 영상 검사에서 질병 활동의 객관적인 징후가 하나 이상 있는 활성 CD 또는 UC를 가지고 있습니다.
- 표준 치료의 일환으로 infliximab CT-P13의 시작.
- CD와 관련된 항문 진정으로 고통받는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받았으며, 자신의 참여와 데이터 사용에 반대하지 않은 사람입니다.
- 사회보장제도에 소속되어 있거나 수혜자인 사람.
제외 기준:
- 크론병과 관련된 항문 진정을 겪는 환자를 제외하고 면역조절제와의 병용 요법.
- 인플릭시맙 CT-P13의 부형제 또는 기타 쥐과 및/또는 인간 단백질에 알레르기가 있는 환자 또는 면역글로불린 제품에 과민증이 있는 환자.
- C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 -2에 대한 만성 감염의 현재 또는 과거 병력이 있거나 현재 B형 간염에 감염된 환자.
- 첫 번째 시험약 투여 전 2주 이내에 경구 항생제 투여 또는 항생제 비경구 주사가 필요한 급성 감염, 첫 시험약 투여 전 6개월 이내에 기타 심각한 감염 또는 재발성 대상포진 또는 기타 만성 감염이 있었던 환자 또는 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내에 재발성 감염.
- 생물학적 치료 시작 전 인터페론-γ 방출 분석(IGRA) 양성 또는 잠복 결핵(TB)이 있는 환자.
- 공중 보건법 L.1121-5, L. 1121-7 및 L.1121-8 조항에 언급된 사람: 임산부, 분만 중이거나 모유 수유 중인 여성, 미성년자(해방되지 않은), 법적 보호를 받는 성인( 모든 형태의 공공 후견), 동의를 제공할 능력이 없는 성인.
- 사법 또는 행정 결정에 대한 자유를 박탈당한 사람, L. 3212-1 및 L. 3213-1조에 언급된 정신과 치료를 받고 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SC CT-P13 유도
실험군: 1주차에 CT-P13 240mg, 그 다음 2, 3, 4주차에 120mg, 그 다음 24주차까지 2주마다 SC 유도.
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유도 치료.
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다른: IV CT-P13 유도
대조군: 1주차와 2주차에 CT-P13 5mg/kg을 IV 유도한 후 24주차까지 2주마다 SC(120mg)를 IV 유도합니다.
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유도 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SC/IV 비율
기간: 6주차
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6주차 Ctrough의 로그 정규 평균 비율(SC/IV) 및 95% CI.
95%CI의 하한이 80%보다 높으면 입증된 대로 비열등성으로 간주됩니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 Ctrough(비열등성)
기간: 24주차
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24주차
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24주차 AUC
기간: 24주차
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24주차
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6주차와 24주차의 임상 반응
기간: 6주차와 24주차
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6주차와 24주차
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6주차 IBD 장애 지수
기간: 6주차
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6주차
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24주차 대변 칼프로텍틴
기간: 24주차
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24주차
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6주차와 24주차에 임상적 완화
기간: 6주차와 24주차
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6주차와 24주차
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6주차와 24주차에 인플릭시맙에 대한 항체의 존재
기간: 6주차와 24주차
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6주차와 24주차
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최대 6주차까지 C-반응성 단백질의 농도(샘플은 0주차, 6주차, 24주차에 수집됨)
기간: 6주차까지
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6주차까지
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주사 부위 반응 및 과민 반응을 포함한 이상반응
기간: 기준 시점부터 최대 6주 및 24주까지
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참가자 수, 환자당 AE 수, 주사 부위 반응 수 및 환자당 과민 반응.
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기준 시점부터 최대 6주 및 24주까지
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6주차와 24주차에 수집된 TSQM
기간: 24개월
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약물치료에 대한 치료 만족도 설문지는 효과, 부작용, 편의성이라는 4가지 특정 영역과 하나의 글로벌 척도 항목인 글로벌 만족도를 나타내는 14개 항목으로 구성됩니다.
각 도메인의 점수는 각 도메인의 TSQM 항목을 추가한 다음 종합 점수를 0에서 100 사이의 값으로 변환하여 계산됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
- Iannone F, Conti F, Cauli A, Farina A, Caporali R. Subcutaneously-Administered Infliximab in the Management of Rheumatoid Arthritis: A Short Narrative Review of Current Clinical Evidence. J Inflamm Res. 2022 Jun 1;15:3259-3267. doi: 10.2147/JIR.S240593. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023/12
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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